Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ToGA - исследование Герцептина (трастузумаба) в комбинации с химиотерапией по сравнению с химиотерапией отдельно у пациентов с HER2-положительным распространенным раком желудка

31 октября 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое исследование влияния герцептина первой линии в комбинации с фторпиримидином и цисплатином по сравнению с монотерапией химиотерапией на общую выживаемость у пациентов с HER2-положительным распространенным раком желудка

В этом параллельном рандомизированном открытом многоцентровом исследовании будет оцениваться влияние трастузумаба (герцептина) на общую выживаемость в сочетании с химиотерапией по сравнению с монотерапией химиотерапией у пациентов с HER2-положительным распространенным раком желудка. Трастузумаб (герцептин) будет вводиться в виде внутривенной инфузии 6 мг/кг (нагрузочная доза 8 мг/кг) каждые 3 недели. Химиотерапия состоит из комбинации 6 циклов фторурацила (внутривенная инфузия 800 мг/м2/день каждые 3 недели) и цисплатина (внутривенная инфузия 80 мг/м2 каждые 3 недели) или капецитабина (Кселода, 1000 мг/м2 перорально два раза в день). в течение 14 дней каждые 3 недели) и цисплатин (внутривенная инфузия 80 мг/м каждые 3 недели). Лечение трастузумабом (герцептином) будет продолжаться до прогрессирования заболевания. Целевой размер выборки составляет 300-600 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

584

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5011
      • Kurralta Park, Австралия, 5037
      • Melbourne, Австралия, 3128
      • Milton, Австралия, 4064
      • Perth, Австралия, 6008
      • Sydney, Австралия, 2217
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
      • Sao Paulo, Бразилия, 04023-900
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
      • Mainz, Германия, 55101
      • München, Германия, 81675
      • Trier, Германия, 54290
      • Witten, Германия, 58455
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
      • Odense, Дания, 5000
  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500 033
      • Kochi, Индия, 682304
      • Mumbai, Индия, 400026
      • New Delhi, Индия, 110 029
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08907
      • Barcelona, Испания, 08041
      • Girona, Испания, 17007
      • Madrid, Испания, 28041
      • Valencia, Испания, 46009
      • Valencia, Испания, 41014
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60121
      • Firenze, Италия, 50139
      • Napoli, Италия, 80131
      • Parma, Италия, 43100
      • Roma, Италия, 00168
      • Udine, Италия, 33100
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
      • Beijing, Китай, 100071
      • Beijing, Китай, 100853
      • Beijing, Китай, 100036
      • Guangdong, Китай, 510515
      • Guangzhou, Китай, 510060
      • Jiangsu, Китай, 210009
      • Nanjing, Китай, 210002
      • Shanghai, Китай, 200032
      • Shanghai, Китай, 200025
      • Shanghai, Китай, 200433
      • Shanghai, Китай, 200080
      • Shanghai, Китай, 200003
      • Shanghai, Китай, 200092
      • Suzhou, Китай, 215006
      • Wuhan, Китай, 430030
  • Корея, Республика
      • Buchun, Корея, Республика, 420-021
      • Bundang City, Корея, Республика, 463-802
      • Daegu, Корея, Республика, 702-210
      • Goyang-si, Корея, Республика, 410-769
      • Pusan, Корея, Республика, 602-715
      • Seoul, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
      • Seoul, Корея, Республика, 135-170
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика, 10103
      • San José, Коста-Рика
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44280
      • Merida, Мексика, 97500
      • Mexico City, Мексика, 14000
      • Mexico City, Мексика, 06760
      • Monterrey, Мексика, 64020
  • Панама
      • Panama City, Панама
  • Перу
      • Callao, Перу
      • Lima, Перу, 11
      • Lima, Перу, 18
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4700
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
      • Faro, Португалия, 8000
      • Guimaraes, Португалия, 4810-055
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
      • Porto, Португалия, 4200-319
      • Porto, Португалия, 4099-001
      • Porto, Португалия, 4200-072
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454 087
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620905
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153040
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
      • Moscow, Российская Федерация, 117837
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
      • Samara, Российская Федерация, 443031
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197022
      • St Petersburg, Российская Федерация, 195067
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197758
      • UFA, Российская Федерация, 450054
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
      • Denbigh, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
      • Manchester, Соединенное Королевство, M2O 4BX
      • Weston Super Mare, Соединенное Королевство, BS23 4TQ
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
      • Taipei, Тайвань, 00112
  • Турция
      • Istanbul, Турция
      • Istanbul, Турция, 34300
      • Izmir, Турция, 35100
      • Izmir, Турция, 35340
      • Shhiye, Ankara, Турция, 06100
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33520
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
      • Caen, Франция, 14076
      • Colmar, Франция, 68024
      • Lille, Франция, 59020
      • Marseille, Франция, 13273
      • Reims, Франция, 51092
      • Rouen, Франция, 76031
      • Strasbourg, Франция, 67098
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 1925
      • Cape Town, Южная Африка, 7506
      • Durban, Южная Африка, 4091
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
      • Chiba, Япония, 277-8577
      • Ehime, Япония, 791-0280
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
      • Hyogo, Япония, 650-0017
      • Nagano, Япония, 384-0392
      • Osaka, Япония, 569-8686
      • Osaka, Япония, 589-8511
      • Saitama, Япония, 350-1298
      • Saitama, Япония, 362-0806
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
      • Tochigi, Япония, 320-0834
      • Tokyo, Япония, 113-8677
      • Tokyo, Япония, 135-8550
      • Tokyo, Япония, 135-8577
      • Yamagata, Япония, 990-8520

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >=18 лет
  • Неоперабельный местно-распространенный, рецидивирующий и/или метастатический рак желудка или желудочно-пищеводного перехода
  • Аденокарцинома
  • HER2-положительные опухоли

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия по поводу распространенного/метастатического заболевания
  • Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции
  • История болезни сердца
  • Одышка в покое из-за осложнений распространенного злокачественного новообразования или другого заболевания или у пациентов, которым требуется поддерживающая оксигенотерапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трастузумаб, Фторпиримидин, Цисплатин
Участники получили начальную нагрузочную дозу 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) трастузумаба внутривенно. в 1-й день цикла, затем 6 мг/кг в/в. каждые 3 нед до прогрессирования заболевания; 800 мг/м2 фторурацила в/в. с 1 по 5 день цикла каждые 3 недели в течение 6 циклов; 80 мг/м2 цисплатина в/в. в 1-й день цикла каждые 3 недели в течение 6 циклов; и 1000 мг/м2 капецитабина перорально. два раза в день с 1 по 15 дни цикла каждые 3 недели в течение 6 циклов.
Лекарство: Трастузумаб
Начальная нагрузочная доза 8 мг/кг внутривенно. инфузия в 1-й день цикла с последующим введением 6 мг/кг в/в. инфузии каждые 3 недели до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: Фторурацил
800 мг/м2 в/в инфузии с 1 по 5 дни цикла каждые 3 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Цисплатин
80 мг/м2 в/в инфузия в 1-й день цикла каждые 3 недели в течение 6 циклов
Лекарство: Капецитабин
1000 мг/м2 перорально два раза в день с 1 по 15 дни цикла каждые 3 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Кселода
Активный компаратор: Фторпиримидин, Цисплатин
Участники получали 800 миллиграммов фторурацила на квадратный метр (мг/м2) внутривенно (в/в) с 1 по 5 дни цикла каждые 3 недели в течение 6 циклов; 80 мг/м2 цисплатина в/в. в 1-й день цикла каждые 3 недели в течение 6 циклов; и 1000 мг/м2 капецитабина перорально (п.о.) два раза в день с 1 по 15 дни цикла каждые 3 недели в течение 6 циклов.
Лекарство: Фторурацил
800 мг/м2 в/в инфузии с 1 по 5 дни цикла каждые 3 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Цисплатин
80 мг/м2 в/в инфузия в 1-й день цикла каждые 3 недели в течение 6 циклов
Лекарство: Капецитабин
1000 мг/м2 перорально два раза в день с 1 по 15 дни цикла каждые 3 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание (OS) — процент участников с событием
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), дни 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 и каждые 21 день до конца исследования, через 1 год после даты отсечки для 2-го промежуточного анализа эффективности
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Участники подвергались цензуре на последнюю дату измерения опухоли, последнюю дату в журнале исследуемого препарата или дату последнего наблюдения.
Исходный уровень (BL), дни 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 и каждые 21 день до конца исследования, через 1 год после даты отсечки для 2-го промежуточного анализа эффективности
Общее выживание — время до события
Временное ограничение: BL, 1-й, 8-й, 15-й, 22-й, 43-й, 64-й, 85-й, 106-й, 127-й дни и каждые 21 день до конца исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Среднее время в месяцах от даты рандомизации до даты события ОС. Участники подвергались цензуре на дату последнего измерения опухоли, последнюю дату в журнале исследуемого препарата или дату последнего наблюдения.
BL, 1-й, 8-й, 15-й, 22-й, 43-й, 64-й, 85-й, 106-й, 127-й дни и каждые 21 день до конца исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS) — процент участников с событием
Временное ограничение: BL, дни 43, 85 и 127, а затем каждые 21 день до прогрессирования заболевания или окончания исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания (PD) или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Для поражений-мишеней (TL) PD определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра (SLD) TL не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьший SLD, зарегистрированный с момента начала лечения, или появление одно или несколько поражений. Для нецелевых поражений (NTL) БП определяли как однозначное прогрессирование существующих NTL. Участники подвергались цензуре на последнюю дату измерения опухоли, последнюю дату в журнале исследуемого препарата или дату последнего наблюдения.
BL, дни 43, 85 и 127, а затем каждые 21 день до прогрессирования заболевания или окончания исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Выживание без прогресса — время до события
Временное ограничение: BL, дни 43, 85 и 127, а затем каждые 21 день до прогрессирования заболевания или окончания исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Среднее время в месяцах от даты рандомизации до даты события ВБП. Участники подвергались цензуре на последнюю дату измерения опухоли, последнюю дату в журнале исследуемого препарата или дату последнего наблюдения.
BL, дни 43, 85 и 127, а затем каждые 21 день до прогрессирования заболевания или окончания исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Время до прогресса (TTP) — процент участников с событием
Временное ограничение: BL, дни 43, 85 и 127, а затем каждые 21 день до прогрессирования заболевания или окончания исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
ТТП определяли как время от даты рандомизации до даты первого возникновения БП. Участники подвергались цензуре на последнюю дату оценки опухоли, последнюю дату в журнале исследуемого препарата или последнюю дату последующего наблюдения.
BL, дни 43, 85 и 127, а затем каждые 21 день до прогрессирования заболевания или окончания исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Время до прогресса - Время до события
Временное ограничение: BL, дни 43, 85 и 127, а затем каждые 21 день до прогрессирования заболевания или окончания исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Среднее время в месяцах от даты рандомизации до даты события TTP. Участники подвергались цензуре на последнюю дату оценки опухоли, последнюю дату в журнале исследуемого препарата или последнюю дату последующего наблюдения.
BL, дни 43, 85 и 127, а затем каждые 21 день до прогрессирования заболевания или окончания исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), определяемым критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: BL, дни 43, 85 и 127, а затем каждые 21 день до прогрессирования заболевания или окончания исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Для TL CR определяли как исчезновение всех TL, а PR определяли как снижение как минимум на 30% SLD TL, принимая в качестве эталона базовый уровень SLD. Для NTL CR определяли как исчезновение всех NTL и нормализацию уровней онкомаркеров.
BL, дни 43, 85 и 127, а затем каждые 21 день до прогрессирования заболевания или окончания исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Продолжительность ответа — процент участников с событием
Временное ограничение: BL, дни 43, 85 и 127, а затем каждые 21 день до прогрессирования заболевания или окончания исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Продолжительность ответа была определена для респондентов как время от даты, когда CR или PR были впервые зарегистрированы, до даты, когда впервые был отмечен PD. Участники подвергались цензуре по дате смерти, дате последнего измерения опухоли, последней дате в журнале исследуемого препарата или дате последнего наблюдения.
BL, дни 43, 85 и 127, а затем каждые 21 день до прогрессирования заболевания или окончания исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Продолжительность ответа
Временное ограничение: BL, дни 43, 85 и 127, а затем каждые 21 день до прогрессирования заболевания или окончания исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Среднее время в месяцах продолжительности ответа. Участники подвергались цензуре по дате смерти, дате последнего измерения опухоли, последней дате в журнале исследуемого препарата или дате последнего наблюдения.
BL, дни 43, 85 и 127, а затем каждые 21 день до прогрессирования заболевания или окончания исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Процент участников с клинической пользой
Временное ограничение: BL, дни 43, 85 и 127, а затем каждые 21 день до прогрессирования заболевания или окончания исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Клиническая польза определялась как стабильное заболевание (SD), CR или PR в течение 6 недель или дольше, как определено RECIST. Для TL стандартное отклонение не было определено ни как достаточное сокращение, чтобы квалифицировать PR, ни как достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное с момента начала лечения. Для NTL SD определяли как персистенцию одного или нескольких NTL и/или поддержание уровней онкомаркеров выше нормальных пределов.
BL, дни 43, 85 и 127, а затем каждые 21 день до прогрессирования заболевания или окончания исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC) — Core 30 (QLQ C-30) Баллы опросника
Временное ограничение: BL, 1-й, 22-й, 43-й, 64-й, 85-й, 106-й, 127-й дни и каждые 21 день до прогрессирования заболевания в конце исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
EORTC QLQ-C30: включены функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), общее состояние здоровья, шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные элементы (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор/диарея). и финансовые трудности). В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»; в 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»). Баллы усреднены, переведены в шкалу от 0 до 100; более высокий балл соответствует (=) лучшему уровню функционирования или большей выраженности симптомов.
BL, 1-й, 22-й, 43-й, 64-й, 85-й, 106-й, 127-й дни и каждые 21 день до прогрессирования заболевания в конце исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Опросник качества жизни EORTC для оценки рака желудка (QLQ STO22)
Временное ограничение: BL, дни 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 и каждые 21 день до прогрессирования заболевания в конце исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
QLQ-STO22 — это опросник качества жизни при раке желудка. Есть 22 вопроса, касающихся заболевания, симптомов, связанных с лечением, побочных эффектов, дисфагии, аспектов питания и вопросов об эмоциональных проблемах рака желудка (дисфагия, боль, рефлюкс, ограничения в еде, тревога, сухость во рту, образ тела и выпадение волос). . Вопросы сгруппированы в пять шкал и 4 отдельных вопроса, которые связаны с симптомами заболевания. В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»; на 1 вопрос можно было ответить «да» или «нет»). Линейное преобразование использовалось для стандартизации всех оценок и отдельных элементов по шкале от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень функционирования или большая степень симптомов.
BL, дни 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 и каждые 21 день до прогрессирования заболевания в конце исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Показатели интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: BL, 1-й, 22-й, 43-й, 64-й, 85-й, 106-й, 127-й дни и каждые 21 день до прогрессирования заболевания в конце исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Участник оценивал свою боль по горизонтальной шкале ВАШ от 0 до 100 миллиметров (мм). Левая крайняя точка линии равна 0 мм и описывается как «отсутствие боли», а правая крайняя точка равна 100 мм как «невыносимая боль». Отрицательное изменение указывало на улучшение.
BL, 1-й, 22-й, 43-й, 64-й, 85-й, 106-й, 127-й дни и каждые 21 день до прогрессирования заболевания в конце исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Процент участников с изменением обезболивающего препарата во время исследования
Временное ограничение: BL, 1-й, 22-й, 43-й, 64-й, 85-й, 106-й, 127-й дни и каждые 21 день до прогрессирования заболевания в конце исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Прием анальгетиков регистрировали на протяжении всего исследования до прогрессирования заболевания.
BL, 1-й, 22-й, 43-й, 64-й, 85-й, 106-й, 127-й дни и каждые 21 день до прогрессирования заболевания в конце исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Масса тела (килограммы [кг]) при BL
Временное ограничение: БЛ
БЛ
Процент участников с изменением веса тела по сравнению с исходным уровнем по процентному изменению веса
Временное ограничение: BL, 1-й, 22-й, 43-й, 64-й, 85-й, 106-й, 127-й дни и каждые 21 день до прогрессирования заболевания в конце исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Изменение массы тела классифицировали как увеличение более чем (>) 5 процентов (%), отсутствие изменений (плюс или минус [±] 5%), снижение > 5–10 % или снижение > 10 % от БЛ до конца учебы. Для сопоставления посещений с измерениями веса применялись временные окна, а для анализа использовалось самое низкое зарегистрированное значение после скрининга. Процентное изменение веса после скрининга суммировали с течением времени.
BL, 1-й, 22-й, 43-й, 64-й, 85-й, 106-й, 127-й дни и каждые 21 день до прогрессирования заболевания в конце исследования, через 1 год после даты окончания второго промежуточного анализа эффективности
Площадь устойчивого состояния трастузумаба в зависимости от концентрации (AUC)
Временное ограничение: Предварительная доза и окончание инфузии в дни 1, 8, 15 и 64, а также предварительная доза в дни 22 и 106.
Индивидуальное прогнозируемое воздействие в равновесном состоянии, оцениваемое по медиане AUC (измеряется как мг, умноженное на [*] день на литр [л]), рассчитанное для всех участников, получавших лечение, с использованием номинального режима дозирования, вводимого в виде внутривенной инфузии. Индивидуальную AUC в равновесном состоянии рассчитывали с использованием всех доступных образцов фармакокинетики во все моменты времени.
Предварительная доза и окончание инфузии в дни 1, 8, 15 и 64, а также предварительная доза в дни 22 и 106.
Минимальная концентрация трастузумаба в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: Предварительная доза и окончание инфузии в дни 1, 8, 15 и 64, а также предварительная доза в дни 22 и 106.
Медиана Cmin (измеряется в миллиграммах на литр [мг/л]), рассчитанная для всех участников, получавших лечение, с использованием номинального режима дозирования, вводимого в виде внутривенной инфузии.
Предварительная доза и окончание инфузии в дни 1, 8, 15 и 64, а также предварительная доза в дни 22 и 106.
Максимальная концентрация трастузумаба в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза и окончание инфузии в дни 1, 8, 15 и 64, а также предварительная доза в дни 22 и 106.
Медиана Cmax (измеряемая в мг/л), рассчитанная для всех участников, получавших лечение, с использованием номинального режима дозирования, вводимого в виде внутривенной инфузии.
Предварительная доза и окончание инфузии в дни 1, 8, 15 и 64, а также предварительная доза в дни 22 и 106.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Chugai Pharmaceutical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO18255

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться