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Studio ToGA - Uno studio sull'Herceptin (Trastuzumab) in combinazione con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con carcinoma gastrico avanzato HER2-positivo

31 ottobre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto sull'effetto di Herceptin di prima linea in combinazione con fluoropirimidina e cisplatino rispetto alla sola chemioterapia sulla sopravvivenza globale in pazienti con carcinoma gastrico avanzato HER2-positivo

Questo studio parallelo, randomizzato, in aperto e multicentrico valuterà l'effetto sulla sopravvivenza globale di trastuzumab (Herceptin) in combinazione con una chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con carcinoma gastrico avanzato HER2-positivo. Trastuzumab (Herceptin) verrà somministrato come infusione endovenosa di 6 mg/kg (dose di carico 8 mg/kg) ogni 3 settimane. La chemioterapia consiste in una combinazione di 6 cicli di fluorouracile (800 mg/m2/die infusione endovenosa ogni 3 settimane) e cisplatino (80 mg/m2 infusione endovenosa ogni 3 settimane) o capecitabina (Xeloda, 1000 mg/m2 PO due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane) e cisplatino (80 mg/m2 per infusione endovenosa ogni 3 settimane). Il trattamento con trastuzumab (Herceptin) continuerà fino alla progressione della malattia. La dimensione del campione target è di 300-600 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

584

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Kurralta Park, Australia, 5037
      • Melbourne, Australia, 3128
      • Milton, Australia, 4064
      • Perth, Australia, 6008
      • Sydney, Australia, 2217
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-900
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
      • Beijing, Cina, 100071
      • Beijing, Cina, 100853
      • Beijing, Cina, 100036
      • Guangdong, Cina, 510515
      • Guangzhou, Cina, 510060
      • Jiangsu, Cina, 210009
      • Nanjing, Cina, 210002
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Cina, 200025
      • Shanghai, Cina, 200433
      • Shanghai, Cina, 200080
      • Shanghai, Cina, 200003
      • Shanghai, Cina, 200092
      • Suzhou, Cina, 215006
      • Wuhan, Cina, 430030
  • Corea, Repubblica di
      • Buchun, Corea, Repubblica di, 420-021
      • Bundang City, Corea, Repubblica di, 463-802
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 702-210
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 410-769
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-715
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-170
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
      • San José, Costa Rica
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Odense, Danimarca, 5000
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454 087
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620905
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
      • Moscow, Federazione Russa, 117837
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
      • Samara, Federazione Russa, 443031
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St Petersburg, Federazione Russa, 195067
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
      • UFA, Federazione Russa, 450054
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
      • Caen, Francia, 14076
      • Colmar, Francia, 68024
      • Lille, Francia, 59020
      • Marseille, Francia, 13273
      • Reims, Francia, 51092
      • Rouen, Francia, 76031
      • Strasbourg, Francia, 67098
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Mainz, Germania, 55101
      • München, Germania, 81675
      • Trier, Germania, 54290
      • Witten, Germania, 58455
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
      • Chiba, Giappone, 277-8577
      • Ehime, Giappone, 791-0280
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
      • Hyogo, Giappone, 650-0017
      • Nagano, Giappone, 384-0392
      • Osaka, Giappone, 569-8686
      • Osaka, Giappone, 589-8511
      • Saitama, Giappone, 350-1298
      • Saitama, Giappone, 362-0806
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
      • Tochigi, Giappone, 320-0834
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
      • Tokyo, Giappone, 135-8577
      • Yamagata, Giappone, 990-8520
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • India
      • Hyderabad, India, 500 033
      • Kochi, India, 682304
      • Mumbai, India, 400026
      • New Delhi, India, 110 029
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60121
      • Firenze, Italia, 50139
      • Napoli, Italia, 80131
      • Parma, Italia, 43100
      • Roma, Italia, 00168
      • Udine, Italia, 33100
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44280
      • Merida, Messico, 97500
      • Mexico City, Messico, 14000
      • Mexico City, Messico, 06760
      • Monterrey, Messico, 64020
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Perù
      • Callao, Perù
      • Lima, Perù, 11
      • Lima, Perù, 18
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4700
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
      • Faro, Portogallo, 8000
      • Guimaraes, Portogallo, 4810-055
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
      • Porto, Portogallo, 4200-319
      • Porto, Portogallo, 4099-001
      • Porto, Portogallo, 4200-072
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
      • Denbigh, Regno Unito, LL18 5UJ
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
      • Weston Super Mare, Regno Unito, BS23 4TQ
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Barcelona, Spagna, 08041
      • Girona, Spagna, 17007
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Valencia, Spagna, 46009
      • Valencia, Spagna, 41014
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 1925
      • Cape Town, Sud Africa, 7506
      • Durban, Sud Africa, 4091
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34300
      • Izmir, Tacchino, 35100
      • Izmir, Tacchino, 35340
      • Shhiye, Ankara, Tacchino, 06100
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 00112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >=18 anni di età
  • Tumore localmente avanzato, ricorrente e/o metastatico inoperabile dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea
  • Adenocarcinoma
  • Tumori HER2-positivi

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per malattia avanzata/metastatica
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento
  • Storia della malattia cardiaca
  • Dispnea a riposo, dovuta a complicanze di tumori maligni avanzati o altre malattie, o pazienti che richiedono ossigenoterapia di supporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab, Fluoropirimidina, Cisplatino
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico iniziale di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di trastuzumab i.v. il Giorno 1 del ciclo, seguito da 6 mg/kg i.v. ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia; 800 mg/m2 di fluorouracile i.v. nei giorni da 1 a 5 del ciclo ogni 3 settimane per 6 cicli; 80 mg/m2 di cisplatino i.v. il giorno 1 del ciclo ogni 3 settimane per 6 cicli; e 1000 mg/m2 di capecitabina p.o. due volte al giorno nei giorni da 1 a 15 del ciclo ogni 3 settimane per 6 cicli.
Droga: Trastuzumab
Dose di carico iniziale 8 mg/kg i.v. infusione il giorno 1 del ciclo, seguita da 6 mg/kg i.v. infusione ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Fluorouracile
800 mg/m2 i.v. infusione nei giorni da 1 a 5 del ciclo ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Cisplatino
80 mg/m2 i.v. infusione il giorno 1 del ciclo ogni 3 settimane per 6 cicli
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 p.o. due volte al giorno nei giorni da 1 a 15 del ciclo ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Xeloda
Comparatore attivo: Fluoropirimidina, Cisplatino
I partecipanti hanno ricevuto 800 milligrammi per metro quadrato (mg/m2) di fluorouracile per via endovenosa (i.v.) nei giorni da 1 a 5 del ciclo ogni 3 settimane per 6 cicli; 80 mg/m2 di cisplatino i.v. il giorno 1 del ciclo ogni 3 settimane per 6 cicli; e 1000 mg/m2 di capecitabina per via orale (p.o.) due volte al giorno nei giorni da 1 a 15 del ciclo ogni 3 settimane per 6 cicli.
Droga: Fluorouracile
800 mg/m2 i.v. infusione nei giorni da 1 a 5 del ciclo ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Cisplatino
80 mg/m2 i.v. infusione il giorno 1 del ciclo ogni 3 settimane per 6 cicli
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 p.o. due volte al giorno nei giorni da 1 a 15 del ciclo ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale (BL), giorni 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e ogni 21 giorni fino alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi intermedia di efficacia
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati censurati all'ultima data della misurazione del tumore, l'ultima data nel registro dei farmaci in studio o la data dell'ultimo follow-up.
Basale (BL), giorni 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e ogni 21 giorni fino alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi intermedia di efficacia
Sopravvivenza generale - Tempo all'evento
Lasso di tempo: BL, giorni 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e ogni 21 giorni fino alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi di efficacia intermedia
Il tempo mediano, in mesi, dalla data di randomizzazione alla data di un evento OS. I partecipanti sono stati censurati all'ultima data di misurazione del tumore, all'ultima data nel registro dei farmaci in studio o alla data dell'ultimo follow-up.
BL, giorni 1, 8, 15, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e ogni 21 giorni fino alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi di efficacia intermedia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: BL, giorni 43, 85 e 127, e successivamente ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi di efficacia ad interim
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per le lesioni bersaglio (TL), la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma del diametro più lungo (SLD) dei TL, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dall'inizio del trattamento, o la comparsa di una o più lesioni. Per le lesioni non bersaglio (NTL), il PD è stato definito come una progressione inequivocabile di NTL esistenti. I partecipanti sono stati censurati all'ultima data della misurazione del tumore, l'ultima data nel registro dei farmaci in studio o la data dell'ultimo follow-up.
BL, giorni 43, 85 e 127, e successivamente ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi di efficacia ad interim
Sopravvivenza senza progressione - Tempo per l'evento
Lasso di tempo: BL, giorni 43, 85 e 127, e successivamente ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi di efficacia ad interim
Il tempo mediano, in mesi, dalla data di randomizzazione alla data di un evento di PFS. I partecipanti sono stati censurati all'ultima data della misurazione del tumore, l'ultima data nel registro dei farmaci in studio o la data dell'ultimo follow-up.
BL, giorni 43, 85 e 127, e successivamente ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi di efficacia ad interim
Time to Progression (TTP) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: BL, giorni 43, 85 e 127, e successivamente ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi di efficacia ad interim
Il TTP è stato definito come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data della prima occorrenza di PD. I partecipanti sono stati censurati all'ultima data della valutazione del tumore, all'ultima data nel registro dei farmaci in studio o all'ultima data del follow-up.
BL, giorni 43, 85 e 127, e successivamente ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi di efficacia ad interim
Tempo per la progressione - Tempo per l'evento
Lasso di tempo: BL, giorni 43, 85 e 127, e successivamente ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi di efficacia ad interim
Il tempo mediano, in mesi, dalla data della randomizzazione alla data di un evento TTP. I partecipanti sono stati censurati all'ultima data della valutazione del tumore, all'ultima data nel registro dei farmaci in studio o all'ultima data del follow-up.
BL, giorni 43, 85 e 127, e successivamente ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi di efficacia ad interim
Percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) determinata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: BL, giorni 43, 85 e 127, e successivamente ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi di efficacia ad interim
Per i TL, un CR è stato definito come la scomparsa di tutti i TL e un PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% del SLD dei TL, prendendo come riferimento il SLD di base. Per gli NTL, una CR è stata definita come la scomparsa di tutti gli NTL e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali.
BL, giorni 43, 85 e 127, e successivamente ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi di efficacia ad interim
Durata della risposta - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: BL, giorni 43, 85 e 127, e successivamente ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi di efficacia ad interim
La durata della risposta è stata definita per i rispondenti come il tempo dalla data in cui la CR o la PR è stata registrata per la prima volta alla data in cui la PD è stata notata per la prima volta. I partecipanti sono stati censurati sulla data del decesso, la data dell'ultima misurazione del tumore, l'ultima data nel registro dei farmaci in studio o la data dell'ultimo follow-up.
BL, giorni 43, 85 e 127, e successivamente ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi di efficacia ad interim
Durata della risposta
Lasso di tempo: BL, giorni 43, 85 e 127, e successivamente ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi di efficacia ad interim
Il tempo mediano, in mesi, della durata della risposta. I partecipanti sono stati censurati alla data del decesso, alla data dell'ultima misurazione del tumore, all'ultima data nel registro dei farmaci in studio o alla data dell'ultimo follow-up.
BL, giorni 43, 85 e 127, e successivamente ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi di efficacia ad interim
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico
Lasso di tempo: BL, giorni 43, 85 e 127, e successivamente ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi di efficacia ad interim
Il beneficio clinico è stato definito come malattia stabile (SD), CR o PR per 6 settimane o più come determinato da RECIST. Per i TL, la SD non è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR, né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dall'inizio del trattamento. Per gli NTL, la SD è stata definita come la persistenza di uno o più NTL e/o il mantenimento dei livelli dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali.
BL, giorni 43, 85 e 127, e successivamente ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi di efficacia ad interim
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Core 30 (QLQ C-30) Punteggi del questionario
Lasso di tempo: BL, giorni 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi ad interim di efficacia
EORTC QLQ-C30: incluse scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (fatica, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 2 domande utilizzavano una scala a 7 punti (da 1 "molto scarso" a 7 "Eccellente"). Punteggi mediati, trasformati in scala 0-100; un punteggio più alto equivale a (=) un migliore livello di funzionamento o un maggior grado di sintomi.
BL, giorni 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi ad interim di efficacia
Questionario EORTC sulla qualità della vita - Punteggi del questionario specifici per il cancro allo stomaco (QLQ STO22)
Lasso di tempo: BL, giorni 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi ad interim di efficacia
Il QLQ-STO22 è un questionario sulla qualità della vita del cancro gastrico. Ci sono 22 domande riguardanti malattia, sintomi correlati al trattamento, effetti collaterali, disfagia, aspetti nutrizionali e domande sui problemi emotivi del cancro gastrico (disfagia, dolore, reflusso, restrizioni alimentari, ansia, secchezza delle fauci, immagine corporea e perdita di capelli) . Le domande sono raggruppate in cinque scale e 4 singole voci relative ai sintomi della malattia. La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"; 1 domanda era una risposta sì o no). È stata utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare tutti i punteggi e i singoli elementi su una scala da 0 a 100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento o maggior grado di sintomi.
BL, giorni 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi ad interim di efficacia
Punteggi di intensità del dolore valutati dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: BL, giorni 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi ad interim di efficacia
Il partecipante ha valutato il proprio dolore su una VAS orizzontale da 0 a 100 millimetri (mm). L'estremo sinistro della linea è uguale a 0 mm ed è descritto come "nessun dolore" e l'estremo destro è uguale a 100 mm come "dolore insopportabile". Un cambiamento negativo indicava un miglioramento.
BL, giorni 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi ad interim di efficacia
Percentuale di partecipanti con un cambiamento nel farmaco analgesico durante lo studio
Lasso di tempo: BL, giorni 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi ad interim di efficacia
I farmaci analgesici sono stati registrati durante lo studio fino alla progressione della malattia.
BL, giorni 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi ad interim di efficacia
Peso corporeo (chilogrammi [kg]) a BL
Lasso di tempo: BL
BL
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale del peso corporeo per variazione percentuale di peso
Lasso di tempo: BL, giorni 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi ad interim di efficacia
La variazione del peso corporeo è stata classificata come un aumento superiore al (>)5 percento (%), nessun cambiamento (più o meno [±]5%), diminuzione >5-10% o diminuzione >10% rispetto BL fino alla fine dello studio. Sono state applicate finestre temporali per assegnare le visite alle misurazioni del peso e per l'analisi è stato utilizzato il valore più basso registrato dopo lo screening. La variazione percentuale di peso rispetto allo screening è stata riassunta nel tempo.
BL, giorni 1, 22, 43, 64, 85, 106, 127 e ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia alla fine dello studio, 1 anno dopo la data limite per la 2a analisi ad interim di efficacia
Area sotto concentrazione di trastuzumab allo stato stazionario (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fine dell'infusione nei giorni 1, 8, 15 e 64 e pre-dose nei giorni 22 e 106
Esposizione individuale prevista allo stato stazionario, valutata dall'AUC mediana (misurata come mg moltiplicato per [*] giorno per litro [L]) calcolata per tutti i partecipanti trattati utilizzando il programma di dosaggio nominale somministrato come infusione endovenosa. L'AUC individuale allo stato stazionario è stata calcolata utilizzando tutti i campioni PK disponibili da tutti i punti temporali.
Pre-dose e fine dell'infusione nei giorni 1, 8, 15 e 64 e pre-dose nei giorni 22 e 106
Concentrazione sierica minima di trastuzumab (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-dose e fine dell'infusione nei giorni 1, 8, 15 e 64 e pre-dose nei giorni 22 e 106
Cmin mediano (misurato in milligrammi per litro [mg/L]) calcolato per tutti i partecipanti trattati utilizzando il programma di dosaggio nominale somministrato come infusione endovenosa.
Pre-dose e fine dell'infusione nei giorni 1, 8, 15 e 64 e pre-dose nei giorni 22 e 106
Concentrazione sierica massima di trastuzumab (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fine dell'infusione nei giorni 1, 8, 15 e 64 e pre-dose nei giorni 22 e 106
Cmax mediana (misurata in mg/L) calcolata per tutti i partecipanti trattati utilizzando il programma di dosaggio nominale somministrato come infusione endovenosa.
Pre-dose e fine dell'infusione nei giorni 1, 8, 15 e 64 e pre-dose nei giorni 22 e 106

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Chugai Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO18255

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