催产素拮抗剂对减少子宫收缩的作用 (EFFORT)

这是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照的多中心试验。 它旨在评估巴鲁西班（一种选择性催产素拮抗剂）在减少胚胎移植当天子宫收缩频率方面的功效。

该试验的参与者是在长促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂方案或多剂量 GnRH 拮抗剂方案中接受过控制性卵巢过度刺激的卵母细胞捐献者，已接受人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 以触发最终卵泡成熟，并且接受了卵母细胞取出 (OR)，产量≥ 6 个卵丘-卵母细胞复合体。 试验的持续时间为两天：第 OR +2 天（研究药物的筛选、随机化和给药）和第 OR +3 天（试验结束）。

在第 OR +2 天，参与者被筛选并随后随机分配到巴鲁西班或安慰剂组。 所有参与者都接受了 1 分钟的静脉内 (IV) 推注，随后通过留置导管静脉输注巴鲁西班或安慰剂长达 59 分钟。 巴鲁西班和安慰剂的推注体积和输注速率相同。 开始给药后 40 分钟进行模拟胚胎移植 (MET) 程序，包括通过胚胎移植导管宫内施用非放射性超声造影剂 (SONOVUE)。 在 Day OR +2 的七个时间点进行持续时间约 5 分钟的经阴道超声，涵盖约 2.5 小时的跨度，包括给药前、给药期间、模拟胚胎移植前后和给药后。 由对治疗分配不知情的中央独立评估员分析经阴道超声记录的子宫收缩频率和其他子宫收缩力参数。 中央独立评估员评估模拟胚胎移植程序后超声造影剂的移动。

为了记录子宫收缩对潜在胚胎排出的影响，对模拟胚胎移植期间通过胚胎移植导管宫内施用的超声造影剂 (SONOVUE) 的运动进行了探索性评估。 中央独立评估员记录超声造影剂的解剖学释放点（正确或不正确的沉积部位，以及与眼底的估计距离）以及丸剂的任何即时移动（是/否）。

释义：

子宫收缩的频率定义为每分钟子宫收缩的次数。 收缩被定义为子宫内膜/肌层界面随时间连续向上和向下的垂直位移。 频率是转换为每分钟收缩的周期的倒数。

该时期是在研究的时间间隔内完成一次宫缩所花费的平均时间。 它是根据前部和后部子宫内膜/肌层界面的峰和谷计算的。 每次收缩的时间以秒为单位测量。

外部收缩测量是管腔表面以毫米为单位的平均波幅。 该指标仅在管腔波峰和波谷测量，旨在研究子宫内膜波活动（表现为子宫的整体运动）与内部收缩强度之间的关系。 外部收缩测量以毫米/收缩报告。 外部收缩测量将子宫的运动量化为在管腔处测量的整体，即子宫相对于身体的运动。

内部收缩测量是基于在子宫内膜前部和后部/子宫肌层界面测量的收缩幅度总和的收缩强度。 每个界面的振幅被定义为在子宫内膜/肌层界面的波峰和波谷处测量的子宫内膜/肌层-管腔距离之间的平均差。 内部收缩测量以毫米/收缩报告。 内部收缩测量量化了子宫内膜相对于管腔的运动，即子宫内部的运动。

总收缩量度是外部收缩量度和内部收缩量度的总和以及子宫中量化的总肌肉运动。 如果前部和后部子宫内膜/肌层界面处的波是同相的，则没有子宫内膜相对于腔的运动，并且该运动是纯波运动，内部收缩测量值为零。 以毫米/收缩报告总收缩量度。

子宫内膜下间隙在临床上被测量为在距眼底 5 至 10 毫米的解剖位置中矢状面上前基底层和后基底层之间的距离。 所有临床子宫内膜下间隙测量都是通过选择子宫的清晰图像，等待任何收缩通过并冻结图像来进行的。

然后在上述解剖标志之间进行线性距离测量。 当放置用于运动分析的箭头识别子宫内膜收缩时，使用识别每个子宫内膜条带上表面和下表面上的子宫内膜-肌层界面的所有测量值的平均值，根据现有测量计算子宫内膜下间隙。 子宫内膜下间隙以毫米为单位报告。

波传播方向被归类为以下之一：

• 宫底（从子宫颈到宫底）
• 宫颈（从眼底到子宫颈）
• 会聚（对向）同时从宫颈和眼底开始
• 局灶性局部收缩（不涉及整个子宫壁）
• 没有活动
• NE：不可评估 在每个评估时间点，记录最主要的波传播方向类型。

从导管释放后超声造影剂团块的分散被记录为是/否和分散碎片的数量，如果适用的话。

超声造影剂团块的位置分类如下：

• 子宫腔的上 1/3（宫底）部分
• 子宫腔中央1/3
• 子宫腔的下 1/3（宫颈）部分
• 输卵管腔内部分
• 宫颈内
• 阴道
• NE：不可评估 以毫米为单位记录从肌层-子宫内膜界面处的眼底顶点到超声造影剂微滴位置的距离。

从距离和时间评估超声造影剂团的速度，并以毫米/小时记录。