COR-1 的安全性、药代动力学和药效学研究，一种抗 ß1 受体抗体环肽 (COR-1-01)
2013年3月5日 更新者：Corimmun GmbH
一项单盲安慰剂对照剂量递增安全性和药代动力学研究 Cor-1 的急性静脉给药，一种抗 ß1 受体抗体环肽，在健康男性志愿者中有五种不同的强度
主要试验目标：
评估单次静脉内给药后 50 名健康男性志愿者（8 名受试者接受每个剂量水平的 verum，10 名受试者接受安慰剂）后 COR-1 的五种强度（10、40、80、160、240 mg）的药代动力学和动力学
次要目标：
通过使用不良事件 (AE) 和生命体征评估安全性和耐受性
研究概览
详细说明
主要试验目标：
评估健康男性志愿者单次静脉内给药后五种剂量 COR-1（10、40、80、160、240 mg）的药代动力学和动力学
次要目标：
通过使用不良事件 (AE)、包括血压/脉率 (BP/PR) 在内的生命体征、心电图检查（12 导联心电图）、抗体滴度评估和安全实验室测试（生物化学、血液学、凝血、尿液分析）
方法：
在总共 50 名志愿者中进行的单中心、单盲、剂量递增研究，具有五个剂量水平（每个剂量水平有 8 名受试者服用 verum，2 名受试者接受安慰剂）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saxonia
-
Goerlitz、Saxonia、德国、02826
- ABX-CRO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性白种人，包括在内
- 血压正常的受试者（收缩压 <140 mmHg 和舒张压 <90 mmHg）
- 体重指数 (BMI) 19-27，最小体重 60 公斤
- HIV 抗体、HBs 抗原 (HBsAg) 和 HCV 检测结果为阴性，抗 ß1 受体自身抗体筛查结果为阴性
- 签署知情同意书
- 正常或临床不相关的实验室检查结果
排除标准：
- 自身免疫性疾病
- 肾脏疾病
- 肝脏疾病、肝功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：COR-1
单次静脉注射 10、40、80、160 或 240 mg COR-1
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单次静脉注射 10、40、80、160 或 240 mg COR-1
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
静脉注射 0.9% NaCl
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静脉注射 0.9% NaCl
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：45天
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评估 COR-1 的安全性和耐受性。
|
45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariola Lappo, MD、ABX CRO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月5日
首次发布 (估计)
2010年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月5日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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