Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av COR-1, en anti-ß1-receptorantikroppscyklopeptid (COR-1-01)

5 mars 2013 uppdaterad av: Corimmun GmbH

En enkelblind placebokontrollerad dos-eskalerande säkerhet och farmakokinetisk studie av en akut intravenös administrering av Cor-1, en anti-ß1-receptorantikroppscyklopeptid, i fem olika styrkor hos friska manliga frivilliga

Primära testmål:

För att utvärdera farmakokinetiken och -dynamiken för fem styrkor av COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) hos 50 friska, manliga frivilliga efter engångs intravenös administrering (8 försökspersoner på verum per dosnivå, 10 försökspersoner som fick placebo)

Sekundära mål:

Att utvärdera säkerhet och tolerabilitet genom att använda biverkningar (AE) och vitala tecken

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt testmål:

För att utvärdera farmakokinetiken och -dynamiken för fem styrkor av COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) hos friska, manliga frivilliga efter engångs intravenös administrering

Sekundära mål:

För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet genom att använda biverkningar (AE), vitala tecken inklusive blodtryck/pulsfrekvens (BP/PR), elektrokardiografiska undersökningar (12 avlednings-EKG), utvärdering av antikroppstiter och säkerhetslaboratorietester (biokemi, hematologi, koagulation, urinprov)

Metodik:

Monocenter, enkelblind, dosupptrappande studie med fem dosnivåer (8 försökspersoner på verum per dosnivå, 2 försökspersoner som fick placebo) på totalt 50 frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Saxonia
      • Goerlitz, Saxonia, Tyskland, 02826
        • ABX-CRO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, manliga kaukasier mellan 18 och 45 år, inklusive
  • Normotensiva patienter (systoliskt blodtryck <140 mmHg och diastoliskt tryck <90 mmHg)
  • Body mass index (BMI) 19-27, minimal vikt 60 kg
  • Negativa resultat i HIV-antikropp, HBs-antigen (HBsAg) och HCV-test, och negativt resultat i anti-ß1-receptor-autoantikroppsscreening
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Normala eller kliniskt irrelevanta laboratoriefynd

Exklusions kriterier:

  • Autoimmuna störningar
  • Njursjukdomar
  • Leversjukdomar, leverfunktionsnedsättningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: COR-1
enkel intravenös administrering av 10, 40, 80, 160 eller 240 mg COR-1
Läkemedel: COR-1
enkel intravenös administrering av 10, 40, 80, 160 eller 240 mg COR-1
Andra namn:
  • cyklisk peptid
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
intravenös 0,9 % NaCl
Läkemedel: placebo
intravenös 0,9 % NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som rapporterar negativa händelser (AE)
Tidsram: 45 dagar
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för COR-1.
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corimmun GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Mariola Lappo, MD, ABX CRO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COR-1-01
  • EudraCT2008-007745-31 (REGISTER: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera