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Sicherheits-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von COR-1, einem Anti-ß1-Rezeptor-Antikörper-Cyclopeptid (COR-1-01)

5. März 2013 aktualisiert von: Corimmun GmbH

Eine einfach verblindete placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik einer akuten intravenösen Verabreichung von Cor-1, einem Anti-ß1-Rezeptor-Antikörper-Cyclopeptid, in fünf verschiedenen Stärken bei gesunden männlichen Freiwilligen

Primäre Studienziele:

Bewertung der Pharmakokinetik und -dynamik von fünf Stärken von COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) bei 50 gesunden, männlichen Probanden nach einmaliger intravenöser Verabreichung (8 Probanden mit Verum pro Dosisstufe, 10 Probanden unter Placebo)

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Vitalfunktionen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Studienziel:

Bewertung der Pharmakokinetik und -dynamik von fünf Stärken von COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) bei gesunden, männlichen Probanden nach einmaliger intravenöser Verabreichung

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand von unerwünschten Ereignissen (AEs), Vitalfunktionen einschließlich Blutdruck/Pulsfrequenz (BP/PR), elektrokardiographischen Untersuchungen (12-Kanal-EKG), Bewertung des Antikörpertiters und Sicherheitslabortests (Biochemie, Hämatologie, Gerinnung, Urinanalyse)

Methodik:

Monozentrische, einfach verblindete Dosiseskalationsstudie mit fünf Dosisstufen (8 Probanden mit Verum pro Dosisstufe, 2 Probanden mit Placebo) an insgesamt 50 Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxonia
      • Goerlitz, Saxonia, Deutschland, 02826
        • ABX-CRO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, männliche Kaukasier zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich
  • Personen mit normalem Blutdruck (systolischer Blutdruck < 140 mmHg und diastolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  • Body-Mass-Index (BMI) 19-27, Mindestgewicht 60 kg
  • Negative Ergebnisse im HIV-Antikörper-, HBs-Antigen (HBsAg)- und HCV-Test sowie negatives Ergebnis im Anti-ß1-Rezeptor-Autoantikörper-Screening
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Normale oder klinisch irrelevante Laborbefunde

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankungen
  • Nierenerkrankungen
  • Lebererkrankungen, Leberfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: COR-1
einmalige intravenöse Verabreichung von 10, 40, 80, 160 oder 240 mg COR-1
Arzneimittel: COR-1
einmalige intravenöse Verabreichung von 10, 40, 80, 160 oder 240 mg COR-1
Andere Namen:
  • zyklisches Peptid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
intravenös 0,9 % NaCl
Arzneimittel: Placebo
intravenös 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: 45 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von COR-1.
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corimmun GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariola Lappo, MD, ABX CRO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COR-1-01
  • EudraCT2008-007745-31 (REGISTRIERUNG: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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