抗β1受容体抗体シクロペプチドであるCOR-1の安全性、薬物動態および薬力学研究 (COR-1-01)
2013年3月5日 更新者：Corimmun GmbH
健康な男性ボランティアにおける5つの異なる強さでの、抗β1受容体抗体シクロペプチドであるCor-1の急性静脈内投与の単一盲検プラセボ制御用量漸増安全性および薬物動態研究
主な試験の目的:
単回静脈内投与後の 50 人の健康な男性ボランティアにおける 5 つの濃度の COR-1 (10、40、80、160、240 mg) の薬物動態および動態を評価する (1 用量あたり 8 人の対象者が verum、10 人の対象者がプラセボを投与された)。
副次的な目的:
有害事象（AE）とバイタルサインを使用して安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
主な試験の目的:
単回静脈内投与後の健康な男性ボランティアにおけるCOR-1の5つの強度（10、40、80、160、240 mg）の薬物動態および動態を評価する
副次的な目的:
有害事象 (AE)、血圧/脈拍数 (BP/PR) を含むバイタルサイン、心電図検査 (12 リード ECG)、抗体価の評価、および安全性検査 (生化学、血液学、凝固、尿検査）
方法論:
合計 50 人のボランティアにおける 5 つの用量レベル (用量レベルごとに 8 人の被験者、2 人の被験者がプラセボを受ける) による単施設、単盲検、用量漸増試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Saxonia
-
Goerlitz、Saxonia、ドイツ、02826
- ABX-CRO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの健康な白人男性
- 正常血圧の被験者 (収縮期血圧 <140 mmHg および拡張期血圧 <90 mmHg)
- 体格指数 (BMI) 19-27、最小体重 60 kg
- HIV抗体、HBs抗原（HBsAg）、HCV検査で陰性、抗β1受容体自己抗体スクリーニングで陰性
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 正常または臨床的に無関係な検査所見
除外基準:
- 自己免疫疾患
- 腎臓病
- 肝疾患、肝機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：COR-1
10、40、80、160、または 240 mg の COR-1 の単回静脈内投与
|
10、40、80、160、または 240 mg の COR-1 の単回静脈内投与
他の名前：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
静脈内 0.9 % NaCl
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静脈内 0.9 % NaCl
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）を報告した参加者の数
時間枠：45日
|
COR-1の安全性と忍容性を評価する。
|
45日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mariola Lappo, MD、ABX CRO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月5日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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