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Étude de sécurité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de COR-1, un cyclopeptide anti-récepteur ß1 (COR-1-01)

5 mars 2013 mis à jour par: Corimmun GmbH

Une étude pharmacocinétique et d'innocuité à dose croissante contrôlée par placebo en simple aveugle d'une administration intraveineuse aiguë de Cor-1, un cyclopeptide anti-récepteur ß1, à cinq dosages différents chez des volontaires masculins en bonne santé

Objectifs principaux de l'essai :

Évaluer la pharmacocinétique et la dynamique de cinq concentrations de COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) chez 50 hommes volontaires en bonne santé après une administration intraveineuse unique (8 sujets sous verum par niveau de dose, 10 sujets recevant un placebo)

Objectifs secondaires :

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité en utilisant les événements indésirables (EI) et les signes vitaux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal de l'essai :

Évaluer la pharmacocinétique et la dynamique de cinq concentrations de COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) chez des volontaires sains de sexe masculin après une administration intraveineuse unique

Objectifs secondaires :

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité en utilisant les événements indésirables (EI), les signes vitaux, y compris la pression artérielle/le pouls (TA/PR), les examens électrocardiographiques (ECG à 12 dérivations), l'évaluation du titre d'anticorps et les tests de sécurité en laboratoire (biochimie, hématologie, coagulation, analyse d'urine)

Méthodologie:

Étude monocentrique, en simple aveugle, à doses croissantes avec cinq niveaux de dose (8 sujets sous verum par niveau de dose, 2 sujets recevant un placebo) sur un total de 50 volontaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxonia
      • Goerlitz, Saxonia, Allemagne, 02826
        • ABX-CRO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Caucasiens masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus
  • Sujets normotendus (TA systolique <140 mmHg et TA diastolique <90 mmHg)
  • Indice de masse corporelle (IMC) 19-27, poids minimal 60 kg
  • Résultats négatifs aux tests d'anticorps anti-VIH, d'antigène HBs (HBsAg) et de VHC, et résultat négatif au dépistage des auto-anticorps anti-ß1-récepteur
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Résultats de laboratoire normaux ou cliniquement non pertinents

Critère d'exclusion:

  • Maladies auto-immunes
  • Maladies rénales
  • Maladies du foie, troubles de la fonction hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: COR-1
administration intraveineuse unique de 10, 40, 80, 160 ou 240 mg de COR-1
Médicament: COR-1
administration intraveineuse unique de 10, 40, 80, 160 ou 240 mg de COR-1
Autres noms:
  • peptide cyclique
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
NaCl à 0,9 % par voie intraveineuse
Médicament: placebo
NaCl à 0,9 % par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants signalant des événements indésirables (EI)
Délai: 45 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de COR-1.
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corimmun GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariola Lappo, MD, ABX CRO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COR-1-01
  • EudraCT2008-007745-31 (ENREGISTREMENT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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