Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní, farmakokinetická a farmakodynamická studie COR-1, cyklopeptidu anti-ß1 receptorové protilátky (COR-1-01)

5. března 2013 aktualizováno: Corimmun GmbH

Jednoslepá placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a farmakokinetiky akutního intravenózního podání Cor-1, cyklopeptidu anti-ß1 receptorové protilátky, v pěti různých silách u zdravých mužských dobrovolníků

Primární cíle pokusu:

Pro vyhodnocení farmakokinetiky a dynamiky pěti sil COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) u 50 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po jednorázovém intravenózním podání (8 subjektů na verum na úroveň dávky, 10 subjektů užívajících placebo)

Sekundární cíle:

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost pomocí nežádoucích účinků (AE) a vitálních funkcí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl pokusu:

Vyhodnotit farmakokinetiku a dynamiku pěti sil COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po jednorázovém intravenózním podání

Sekundární cíle:

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost pomocí nežádoucích účinků (AE), vitálních funkcí včetně krevního tlaku/pulzové frekvence (BP/PR), elektrokardiografických vyšetření (12svodové EKG), hodnocení titru protilátek a bezpečnostních laboratorních testů (biochemie, hematologie, koagulace, analýza moči)

Metodologie:

Monocentrická, jednoduše zaslepená studie s eskalující dávkou s pěti úrovněmi dávky (8 subjektů na verum na úroveň dávky, 2 subjekty dostávající placebo) na celkem 50 dobrovolnících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxonia
      • Goerlitz, Saxonia, Německo, 02826
        • ABX-CRO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví bělošští muži ve věku 18 až 45 let včetně
  • Normotenzní jedinci (systolický TK <140 mmHg a diastolický TK <90 mmHg)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-27, minimální hmotnost 60 kg
  • Negativní výsledky testů na protilátky proti HIV, HBs antigenu (HBsAg) a HCV a negativní výsledky ve screeningu anti-ß1-receptorových autoprotilátek
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Normální nebo klinicky irelevantní laboratorní nálezy

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní poruchy
  • Onemocnění ledvin
  • Onemocnění jater, poruchy funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: COR-1
jednorázové intravenózní podání 10, 40, 80, 160 nebo 240 mg COR-1
Lék: COR-1
jednorázové intravenózní podání 10, 40, 80, 160 nebo 240 mg COR-1
Ostatní jména:
  • cyklický peptid
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
intravenózně 0,9 % NaCl
Lék: placebo
intravenózně 0,9 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 45 dní
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti COR-1.
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corimmun GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariola Lappo, MD, ABX CRO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COR-1-01
  • EudraCT2008-007745-31 (REGISTR: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na COR-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit