Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki COR-1, cyklopeptydu przeciwciała przeciw receptorowi ß1 (COR-1-01)

5 marca 2013 zaktualizowane przez: Corimmun GmbH

Pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki zwiększającej dawkę ostrego dożylnego podania Cor-1, cyklopeptydu przeciwciała przeciw receptorowi ß1, w pięciu różnych mocach u zdrowych ochotników płci męskiej

Podstawowe cele próby:

Ocena farmakokinetyki i dynamiki pięciu mocy COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) u 50 zdrowych ochotników płci męskiej po pojedynczym podaniu dożylnym (8 osób przyjmujących verum na poziom dawki, 10 osób otrzymujących placebo)

Cele drugorzędne:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) i parametrów życiowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel próby:

Ocena farmakokinetyki i dynamiki pięciu mocy COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) u zdrowych ochotników płci męskiej po jednorazowym podaniu dożylnym

Cele drugorzędne:

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych, w tym ciśnienia krwi/tętna (BP/PR), badań elektrokardiograficznych (EKG 12 odprowadzeń), oceny miana przeciwciał i badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (biochemia, hematologia, krzepliwość, badanie moczu)

Metodologia:

Jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą i zwiększaniem dawki z pięcioma poziomami dawek (8 osób przyjmujących verum na poziom dawki, 2 osób otrzymujących placebo) łącznie z udziałem 50 ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxonia
      • Goerlitz, Saxonia, Niemcy, 02826
        • ABX-CRO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Pacjenci z prawidłowym ciśnieniem (ciśnienie skurczowe <140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe <90 mmHg)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-27, minimalna waga 60 kg
  • Negatywne wyniki testów na obecność przeciwciał HIV, antygenu HBs (HBsAg) i HCV oraz negatywny wynik testu przesiewowego na autoprzeciwciała przeciwko receptorowi ß1
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Prawidłowe lub nieistotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia autoimmunologiczne
  • Choroby nerek
  • Choroby wątroby, zaburzenia czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: COR-1
jednorazowe podanie dożylne 10, 40, 80, 160 lub 240 mg COR-1
Lek: COR-1
jednorazowe podanie dożylne 10, 40, 80, 160 lub 240 mg COR-1
Inne nazwy:
  • cykliczny peptyd
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
dożylnie 0,9% NaCl
Lek: placebo
dożylnie 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 45 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji COR-1.
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corimmun GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariola Lappo, MD, ABX CRO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COR-1-01
  • EudraCT2008-007745-31 (REJESTR: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na COR-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj