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Studio sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica del COR-1, un ciclopeptide anticorpale del recettore anti-ß1 (COR-1-01)

5 marzo 2013 aggiornato da: Corimmun GmbH

Uno studio farmacocinetico e di sicurezza in aumento della dose controllata con placebo in singolo cieco di una somministrazione endovenosa acuta di Cor-1, un ciclopeptide anticorpo anti-β1, in cinque diversi punti di forza in volontari maschi sani

Obiettivi primari della prova:

Valutare la farmacocinetica e la dinamica di cinque dosaggi di COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) in 50 volontari maschi sani dopo singola somministrazione endovenosa (8 soggetti trattati con verum per livello di dose, 10 soggetti trattati con placebo)

Obiettivi secondari:

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità utilizzando eventi avversi (AE) e segni vitali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale della prova:

Valutare la farmacocinetica e la dinamica di cinque dosaggi di COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) in volontari maschi sani dopo singola somministrazione endovenosa

Obiettivi secondari:

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità utilizzando eventi avversi (AE), segni vitali tra cui pressione arteriosa/frequenza del polso (BP/PR), esami elettrocardiografici (ECG a 12 derivazioni), valutazione del titolo anticorpale e test di laboratorio di sicurezza (biochimica, ematologia, coagulazione, analisi delle urine)

Metodologia:

Studio monocentrico, in singolo cieco, con incremento della dose con cinque livelli di dose (8 soggetti trattati con verum per livello di dose, 2 soggetti trattati con placebo) su un totale di 50 volontari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxonia
      • Goerlitz, Saxonia, Germania, 02826
        • ABX-CRO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caucasici maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
  • Soggetti normotesi (pressione sistolica <140 mmHg e pressione diastolica <90 mmHg)
  • Indice di massa corporea (BMI) 19-27, peso minimo 60 kg
  • Risultati negativi nei test per anticorpi HIV, antigene HBs (HBsAg) e HCV e risultato negativo nello screening anti-ß1-recettore-autoanticorpi
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Reperti di laboratorio normali o clinicamente irrilevanti

Criteri di esclusione:

  • Malattie autoimmuni
  • Malattie renali
  • Malattie del fegato, disturbi della funzionalità epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: COR-1
singola somministrazione endovenosa di 10, 40, 80, 160 o 240 mg di COR-1
Droga: COR-1
singola somministrazione endovenosa di 10, 40, 80, 160 o 240 mg di COR-1
Altri nomi:
  • peptide ciclico
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
endovenoso 0,9 % NaCl
Droga: placebo
endovenoso 0,9 % NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che segnalano eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 45 giorni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di COR-1.
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corimmun GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariola Lappo, MD, ABX CRO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COR-1-01
  • EudraCT2008-007745-31 (REGISTRO: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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