- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01043146
Sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af COR-1, et anti-ß1 receptor antistof cyklopeptid (COR-1-01)
En enkelt-blind placebo-kontrolleret dosis eskalerende sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af en akut intravenøs administration af Cor-1, et anti-ß1 receptor antistof cyclopeptid, i fem forskellige styrker hos raske mandlige frivillige
Primære forsøgsmål:
For at evaluere farmakokinetikken og -dynamikken af fem styrker af COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) hos 50 raske, mandlige frivillige efter enkelt intravenøs administration (8 forsøgspersoner på verum pr. dosisniveau, 10 forsøgspersoner, der fik placebo)
Sekundære mål:
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet ved at bruge uønskede hændelser (AE'er) og vitale tegn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært forsøgsmål:
At evaluere farmakokinetikken og -dynamikken af fem styrker af COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) hos raske, mandlige frivillige efter enkelt intravenøs administration
Sekundære mål:
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet ved at bruge uønskede hændelser (AE), vitale tegn, herunder blodtryk/pulsfrekvens (BP/PR), elektrokardiografiske undersøgelser (12 aflednings-EKG), evaluering af antistoftiter og sikkerhedslaboratorietest (biokemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyse)
Metode:
Monocenter, enkeltblindet, dosiseskalerende undersøgelse med fem dosisniveauer (8 forsøgspersoner på verum pr. dosisniveau, 2 forsøgspersoner, der fik placebo) hos i alt 50 frivillige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saxonia
-
Goerlitz, Saxonia, Tyskland, 02826
- ABX-CRO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, mandlige kaukasiere mellem 18 og 45 år, inklusive
- Normotensive forsøgspersoner (systolisk BP <140 mmHg og diastolisk BP <90 mmHg)
- Body mass index (BMI) 19-27, minimal vægt 60 kg
- Negative resultater i HIV-antistof, HBs-antigen (HBsAg) og HCV-tests og negativt resultat i anti-ß1-receptor-autoantistofscreening
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Normale eller klinisk irrelevante laboratoriefund
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmune lidelser
- Nyresygdomme
- Leversygdomme, nedsat leverfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: COR-1
enkelt intravenøs administration af 10, 40, 80, 160 eller 240 mg COR-1
|
enkelt intravenøs administration af 10, 40, 80, 160 eller 240 mg COR-1
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
intravenøs 0,9 % NaCl
|
intravenøs 0,9 % NaCl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 45 dage
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af COR-1.
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariola Lappo, MD, ABX CRO
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COR-1-01
- EudraCT2008-007745-31 (REGISTRERING: EudraCT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med COR-1
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetVæskeretentionsvævForenede Stater
-
Cortendo ABAfsluttet
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekruttering
-
Centre Hospitalier La ChartreuseAfsluttetHjerteklapsygdomme
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Corat Therapeutics GmbhRekruttering
-
The Christ HospitalAfsluttetKongestiv hjertesvigt (CHF)Forenede Stater
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterRekrutteringKomplikation af kirurgisk indgreb | Levertransplantation | OrganperfusionHolland
-
Xenios AGMAXIS MedicalAfsluttetChok, kardiogent | Højrisiko perkutane koronare indgrebTyskland