Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af COR-1, et anti-ß1 receptor antistof cyklopeptid (COR-1-01)

5. marts 2013 opdateret af: Corimmun GmbH

En enkelt-blind placebo-kontrolleret dosis eskalerende sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af en akut intravenøs administration af Cor-1, et anti-ß1 receptor antistof cyclopeptid, i fem forskellige styrker hos raske mandlige frivillige

Primære forsøgsmål:

For at evaluere farmakokinetikken og -dynamikken af ​​fem styrker af COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) hos 50 raske, mandlige frivillige efter enkelt intravenøs administration (8 forsøgspersoner på verum pr. dosisniveau, 10 forsøgspersoner, der fik placebo)

Sekundære mål:

At evaluere sikkerhed og tolerabilitet ved at bruge uønskede hændelser (AE'er) og vitale tegn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært forsøgsmål:

At evaluere farmakokinetikken og -dynamikken af ​​fem styrker af COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) hos raske, mandlige frivillige efter enkelt intravenøs administration

Sekundære mål:

At evaluere sikkerhed og tolerabilitet ved at bruge uønskede hændelser (AE), vitale tegn, herunder blodtryk/pulsfrekvens (BP/PR), elektrokardiografiske undersøgelser (12 aflednings-EKG), evaluering af antistoftiter og sikkerhedslaboratorietest (biokemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyse)

Metode:

Monocenter, enkeltblindet, dosiseskalerende undersøgelse med fem dosisniveauer (8 forsøgspersoner på verum pr. dosisniveau, 2 forsøgspersoner, der fik placebo) hos i alt 50 frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxonia
      • Goerlitz, Saxonia, Tyskland, 02826
        • ABX-CRO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, mandlige kaukasiere mellem 18 og 45 år, inklusive
  • Normotensive forsøgspersoner (systolisk BP <140 mmHg og diastolisk BP <90 mmHg)
  • Body mass index (BMI) 19-27, minimal vægt 60 kg
  • Negative resultater i HIV-antistof, HBs-antigen (HBsAg) og HCV-tests og negativt resultat i anti-ß1-receptor-autoantistofscreening
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Normale eller klinisk irrelevante laboratoriefund

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmune lidelser
  • Nyresygdomme
  • Leversygdomme, nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: COR-1
enkelt intravenøs administration af 10, 40, 80, 160 eller 240 mg COR-1
Medicin: COR-1
enkelt intravenøs administration af 10, 40, 80, 160 eller 240 mg COR-1
Andre navne:
  • cyklisk peptid
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
intravenøs 0,9 % NaCl
Medicin: placebo
intravenøs 0,9 % NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 45 dage
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COR-1.
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corimmun GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariola Lappo, MD, ABX CRO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2010

Først opslået (SKØN)

6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COR-1-01
  • EudraCT2008-007745-31 (REGISTRERING: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner