- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01043146
Turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus COR-1:stä, anti-ß1-reseptorivasta-ainesyklopeptidistä (COR-1-01)
Yksisokko lumekontrolloitu annosta nostava turvallisuutta ja farmakokineettinen tutkimus Cor-1:n, anti-ß1-reseptorivasta-aineen syklopeptidin, akuutista suonensisäisestä annosta viidessä eri vahvuudessa terveillä miehillä
Kokeilun ensisijaiset tavoitteet:
COR-1:n viiden vahvuuden (10, 40, 80, 160, 240 mg) farmakokinetiikan ja -dynamiikan arvioimiseksi 50 terveellä, miespuolisella vapaaehtoisella kerta-annoksen jälkeen (8 koehenkilöä verumilla annostasoa kohden, 10 potilasta lumelääkettä)
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä haittatapahtumia (AE) ja elintoimintoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen kokeilun tavoite:
Arvioida COR-1:n viiden vahvuuden (10, 40, 80, 160, 240 mg) farmakokinetiikkaa ja -dynamiikkaa terveillä, miespuolisilla vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen laskimoon.
Toissijaiset tavoitteet:
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen käyttämällä haittatapahtumia (AE), elintärkeitä merkkejä, mukaan lukien verenpaine/pulssitaajuus (BP/PR), elektrokardiografiset tutkimukset (12-kytkentäinen EKG), vasta-ainetiitterin arviointi ja turvallisuuslaboratoriotestit (biokemia, hematologia, koagulaatio, virtsaanalyysi)
Metodologia:
Mono-keskus, yksisokkoutettu, annosta nostava tutkimus, jossa oli viisi annostasoa (8 koehenkilöä verumissa annostasoa kohden, 2 koehenkilöä sai lumelääkettä) yhteensä 50 vapaaehtoisella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saxonia
-
Goerlitz, Saxonia, Saksa, 02826
- ABX-CRO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, miespuoliset valkoihoiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien
- Normotensiiviset henkilöt (systolinen verenpaine <140 mmHg ja diastolinen paine <90 mmHg)
- Painoindeksi (BMI) 19-27, minimipaino 60 kg
- Negatiivinen tulos HIV-vasta-aine-, HBs-antigeeni- (HBsAg)- ja HCV-testeissä ja negatiivinen tulos anti-ß1-reseptori-autovasta-aineseulonnassa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät laboratoriolöydökset
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunihäiriöt
- Munuaisten sairaudet
- Maksasairaudet, maksan toimintahäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: COR-1
kerta-annos laskimoon 10, 40, 80, 160 tai 240 mg COR-1:tä
|
kerta-annos laskimoon 10, 40, 80, 160 tai 240 mg COR-1:tä
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
suonensisäinen 0,9 % NaCl
|
suonensisäinen 0,9 % NaCl
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Arvioida COR-1:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariola Lappo, MD, ABX CRO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COR-1-01
- EudraCT2008-007745-31 (REKISTERÖINTI: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset COR-1
-
Zoll Medical CorporationValmisNestettä pidättävä kudosYhdysvallat
-
Cortendo ABValmis
-
Corimmun GmbHValmis
-
Novo Nordisk A/SValmis
-
Centre Hospitalier La ChartreuseValmisSydänläppäsairaudet
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekrytointi
-
The Christ HospitalValmisKongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)Yhdysvallat
-
Corat Therapeutics GmbhRekrytointi
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterRekrytointiKirurgisen toimenpiteen komplikaatio | Maksansiirto | Elinten perfuusioAlankomaat
-
Xenios AGMAXIS MedicalValmisSokki, kardiogeeninen | Suuren riskin perkutaaniset sepelvaltimon interventiotSaksa