Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus COR-1:stä, anti-ß1-reseptorivasta-ainesyklopeptidistä (COR-1-01)

tiistai 5. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Corimmun GmbH

Yksisokko lumekontrolloitu annosta nostava turvallisuutta ja farmakokineettinen tutkimus Cor-1:n, anti-ß1-reseptorivasta-aineen syklopeptidin, akuutista suonensisäisestä annosta viidessä eri vahvuudessa terveillä miehillä

Kokeilun ensisijaiset tavoitteet:

COR-1:n viiden vahvuuden (10, 40, 80, 160, 240 mg) farmakokinetiikan ja -dynamiikan arvioimiseksi 50 terveellä, miespuolisella vapaaehtoisella kerta-annoksen jälkeen (8 koehenkilöä verumilla annostasoa kohden, 10 potilasta lumelääkettä)

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä haittatapahtumia (AE) ja elintoimintoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen kokeilun tavoite:

Arvioida COR-1:n viiden vahvuuden (10, 40, 80, 160, 240 mg) farmakokinetiikkaa ja -dynamiikkaa terveillä, miespuolisilla vapaaehtoisilla kerta-annoksen jälkeen laskimoon.

Toissijaiset tavoitteet:

Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen käyttämällä haittatapahtumia (AE), elintärkeitä merkkejä, mukaan lukien verenpaine/pulssitaajuus (BP/PR), elektrokardiografiset tutkimukset (12-kytkentäinen EKG), vasta-ainetiitterin arviointi ja turvallisuuslaboratoriotestit (biokemia, hematologia, koagulaatio, virtsaanalyysi)

Metodologia:

Mono-keskus, yksisokkoutettu, annosta nostava tutkimus, jossa oli viisi annostasoa (8 koehenkilöä verumissa annostasoa kohden, 2 koehenkilöä sai lumelääkettä) yhteensä 50 vapaaehtoisella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saxonia
      • Goerlitz, Saxonia, Saksa, 02826
        • ABX-CRO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, miespuoliset valkoihoiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien
  • Normotensiiviset henkilöt (systolinen verenpaine <140 mmHg ja diastolinen paine <90 mmHg)
  • Painoindeksi (BMI) 19-27, minimipaino 60 kg
  • Negatiivinen tulos HIV-vasta-aine-, HBs-antigeeni- (HBsAg)- ja HCV-testeissä ja negatiivinen tulos anti-ß1-reseptori-autovasta-aineseulonnassa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät laboratoriolöydökset

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuunihäiriöt
  • Munuaisten sairaudet
  • Maksasairaudet, maksan toimintahäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: COR-1
kerta-annos laskimoon 10, 40, 80, 160 tai 240 mg COR-1:tä
Lääke: COR-1
kerta-annos laskimoon 10, 40, 80, 160 tai 240 mg COR-1:tä
Muut nimet:
  • syklinen peptidi
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
suonensisäinen 0,9 % NaCl
Lääke: plasebo
suonensisäinen 0,9 % NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 45 päivää
Arvioida COR-1:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corimmun GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariola Lappo, MD, ABX CRO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COR-1-01
  • EudraCT2008-007745-31 (REKISTERÖINTI: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset COR-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa