Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av COR-1, et anti-ß1-reseptorantistoffsyklopeptid (COR-1-01)

5. mars 2013 oppdatert av: Corimmun GmbH

En enkeltblind placebokontrollert doseeskalerende sikkerhet og farmakokinetisk studie av en akutt intravenøs administrering av Cor-1, et anti-ß1-reseptorantistoff cyklopeptid, i fem forskjellige styrker hos friske mannlige frivillige

Primære prøvemål:

For å evaluere farmakokinetikken og -dynamikken til fem styrker av COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) hos 50 friske, mannlige frivillige etter enkelt intravenøs administrering (8 personer på verum per dosenivå, 10 personer som fikk placebo)

Sekundære mål:

For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet ved å bruke uønskede hendelser (AE) og vitale tegn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært prøvemål:

For å evaluere farmakokinetikken og -dynamikken til fem styrker av COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) hos friske, mannlige frivillige etter enkelt intravenøs administrering

Sekundære mål:

For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet ved å bruke uønskede hendelser (AE), vitale tegn inkludert blodtrykk/pulsfrekvens (BP/PR), elektrokardiografiske undersøkelser (12 avlednings-EKG), evaluering av antistofftiter og sikkerhetslaboratorietester (biokjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyse)

Metodikk:

Monosenter, enkeltblind, doseeskalerende studie med fem dosenivåer (8 forsøkspersoner på verum per dosenivå, 2 forsøkspersoner som fikk placebo) hos totalt 50 frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxonia
      • Goerlitz, Saxonia, Tyskland, 02826
        • ABX-CRO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, mannlige kaukasiere mellom 18 og 45 år, inkludert
  • Normotensive personer (systolisk BP <140 mmHg og diastolisk BP <90 mmHg)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 19-27, minimal vekt 60 kg
  • Negative resultater i HIV-antistoff, HBs-antigen (HBsAg) og HCV-tester, og negativt resultat i anti-ß1-reseptor-autoantistoffscreening
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Normale eller klinisk irrelevante laboratoriefunn

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmune lidelser
  • Nyresykdommer
  • Leversykdommer, nedsatt leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: COR-1
enkelt intravenøs administrering av 10, 40, 80, 160 eller 240 mg COR-1
Legemiddel: COR-1
enkelt intravenøs administrering av 10, 40, 80, 160 eller 240 mg COR-1
Andre navn:
  • syklisk peptid
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
intravenøs 0,9 % NaCl
Legemiddel: placebo
intravenøs 0,9 % NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 45 dager
For å vurdere sikkerheten og toleransen til COR-1.
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corimmun GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariola Lappo, MD, ABX CRO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COR-1-01
  • EudraCT2008-007745-31 (REGISTER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på COR-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere