Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование COR-1, циклопептида антител против β1-рецепторов (COR-1-01)

5 марта 2013 г. обновлено: Corimmun GmbH

Простое слепое плацебо-контролируемое исследование повышения безопасности и фармакокинетики острого внутривенного введения Cor-1, циклопептида антител против β1-рецепторов, в пяти различных концентрациях у здоровых мужчин-добровольцев.

Основные цели пробной версии:

Оценить фармакокинетику и β-динамику пяти доз COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 мг) у 50 здоровых мужчин-добровольцев после однократного внутривенного введения (8 субъектов, получавших действующее вещество на уровень дозы, 10 субъектов, получавших плацебо).

Второстепенные цели:

Оценить безопасность и переносимость, используя нежелательные явления (НЯ) и основные показатели жизнедеятельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель испытания:

Оценить фармакокинетику и -динамику пяти доз COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 мг) у здоровых мужчин-добровольцев после однократного внутривенного введения.

Второстепенные цели:

Для оценки безопасности и переносимости с использованием нежелательных явлений (НЯ), жизненно важных показателей, включая артериальное давление/частоту пульса (АД/ЧП), электрокардиографических исследований (ЭКГ в 12 отведениях), оценки титра антител и лабораторных тестов безопасности (биохимия, гематология, коагуляция, анализ мочи)

Методология:

Моноцентровое, простое слепое исследование с повышением дозы с пятью уровнями доз (8 субъектов, получавших истинный препарат на уровень дозы, 2 субъекта, получавших плацебо) с участием 50 добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины европеоидной расы в возрасте от 18 до 45 лет включительно
  • Субъекты с нормальным артериальным давлением (систолическое АД <140 мм рт.ст. и диастолическое АД <90 мм рт.ст.)
  • Индекс массы тела (ИМТ) 19-27, минимальный вес 60 кг
  • Отрицательные результаты тестов на антитела к ВИЧ, HBs-антиген (HBsAg) и ВГС, а также отрицательный результат скрининга аутоантител к β1-рецептору.
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Нормальные или клинически незначимые лабораторные данные

Критерий исключения:

  • Аутоиммунные заболевания
  • Заболевания почек
  • Заболевания печени, нарушения функции печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: КОР-1
однократное внутривенное введение 10, 40, 80, 160 или 240 мг COR-1
Лекарство: КОР-1
однократное внутривенное введение 10, 40, 80, 160 или 240 мг COR-1
Другие имена:
  • циклический пептид
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
внутривенно 0,9 % NaCl
Лекарство: плацебо
внутривенно 0,9 % NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: 45 дней
Оценить безопасность и переносимость COR-1.
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corimmun GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Mariola Lappo, MD, ABX CRO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COR-1-01
  • EudraCT2008-007745-31 (РЕГИСТРАЦИЯ: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования КОР-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться