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Estudio de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de COR-1, un ciclopéptido de anticuerpo anti-receptor ß1 (COR-1-01)

5 de marzo de 2013 actualizado por: Corimmun GmbH

Un estudio farmacocinético y de seguridad en aumento de dosis controlado con placebo, simple ciego, de una administración intravenosa aguda de Cor-1, un ciclopéptido de anticuerpo anti-receptor ß1, en cinco concentraciones diferentes en voluntarios masculinos sanos

Objetivos principales del ensayo:

Evaluar la farmacocinética y la dinámica de cinco concentraciones de COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) en 50 voluntarios masculinos sanos después de una administración intravenosa única (8 sujetos en verdadero por nivel de dosis, 10 sujetos que recibieron placebo)

Objetivos secundarios:

Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad mediante el uso de eventos adversos (EA) y signos vitales

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal del ensayo:

Evaluar la farmacocinética y la dinámica de cinco concentraciones de COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) en voluntarios varones sanos después de una administración intravenosa única

Objetivos secundarios:

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad mediante el uso de eventos adversos (AA), signos vitales, incluida la presión arterial/frecuencia del pulso (BP/PR), exámenes electrocardiográficos (ECG de 12 derivaciones), evaluación del título de anticuerpos y pruebas de laboratorio de seguridad (bioquímica, hematología, coagulación, análisis de orina)

Metodología:

Estudio monocéntrico, simple ciego, de aumento de dosis con cinco niveles de dosis (8 sujetos en verdadero por nivel de dosis, 2 sujetos que recibieron placebo) en un total de 50 voluntarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxonia
      • Goerlitz, Saxonia, Alemania, 02826
        • ABX-CRO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres caucásicos sanos entre 18 y 45 años de edad, inclusive
  • Sujetos normotensos (TA sistólica <140 mmHg y PA diastólica <90 mmHg)
  • Índice de masa corporal (IMC) 19-27, peso mínimo 60 kg
  • Resultados negativos en las pruebas de anticuerpos contra el VIH, antígeno HBs (HBsAg) y VHC, y resultado negativo en la detección de autoanticuerpos anti-receptor ß1
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Hallazgos de laboratorio normales o clínicamente irrelevantes

Criterio de exclusión:

  • Trastornos autoinmunes
  • Enfermedades renales
  • Enfermedades hepáticas, alteraciones de la función hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: COR-1
administración intravenosa única de 10, 40, 80, 160 o 240 mg de COR-1
Droga: COR-1
administración intravenosa única de 10, 40, 80, 160 o 240 mg de COR-1
Otros nombres:
  • péptido cíclico
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
NaCl al 0,9 % intravenoso
Droga: placebo
NaCl al 0,9 % intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que informaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 45 días
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de COR-1.
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corimmun GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Mariola Lappo, MD, ABX CRO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COR-1-01
  • EudraCT2008-007745-31 (REGISTRO: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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