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Estudo de Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do COR-1, um ciclopeptídeo do anticorpo anti-receptor ß1 (COR-1-01)

5 de março de 2013 atualizado por: Corimmun GmbH

Um único estudo cego de segurança e farmacocinética de dose controlada por placebo de uma administração intravenosa aguda de Cor-1, um ciclopeptídeo de anticorpo anti-receptor ß1, em cinco forças diferentes em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Objetivos primários do teste:

Avaliar a farmacocinética e dinâmica de cinco dosagens de COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) em 50 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino após administração intravenosa única (8 indivíduos em verum por nível de dose, 10 indivíduos recebendo placebo)

Objetivos secundários:

Avaliar a segurança e tolerabilidade usando eventos adversos (EAs) e sinais vitais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo principal do teste:

Avaliar a farmacocinética e a dinâmica de cinco dosagens de COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino após administração intravenosa única

Objetivos secundários:

Avaliar a segurança e tolerabilidade usando eventos adversos (EAs), sinais vitais, incluindo pressão arterial/pulso (PA/PR), exames eletrocardiográficos (ECG de 12 derivações), avaliação do título de anticorpos e testes laboratoriais de segurança (bioquímica, hematologia, coagulação, urinálise)

Metodologia:

Estudo monocêntrico, simples-cego, escalonado de dose com cinco níveis de dose (8 indivíduos em verum por nível de dose, 2 indivíduos recebendo placebo) em um total de 50 voluntários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxonia
      • Goerlitz, Saxonia, Alemanha, 02826
        • ABX-CRO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caucasianos saudáveis, do sexo masculino, entre 18 e 45 anos de idade, inclusive
  • Indivíduos normotensos (PA sistólica <140 mmHg e PA diastólica <90 mmHg)
  • Índice de massa corporal (IMC) 19-27, peso mínimo 60 kg
  • Resultados negativos nos testes de anticorpo HIV, antígeno HBs (HBsAg) e HCV, e resultado negativo na triagem de autoanticorpo anti-receptor ß1
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Achados laboratoriais normais ou clinicamente irrelevantes

Critério de exclusão:

  • Distúrbios autoimunes
  • doenças renais
  • Doenças hepáticas, deficiências da função hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: COR-1
administração intravenosa única de 10, 40, 80, 160 ou 240 mg de COR-1
Medicamento: COR-1
administração intravenosa única de 10, 40, 80, 160 ou 240 mg de COR-1
Outros nomes:
  • peptídeo cíclico
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
NaCl 0,9% intravenoso
Medicamento: placebo
NaCl 0,9% intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que relataram eventos adversos (EAs)
Prazo: 45 dias
Avaliar a segurança e tolerabilidade do COR-1.
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corimmun GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Mariola Lappo, MD, ABX CRO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COR-1-01
  • EudraCT2008-007745-31 (REGISTRO: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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