Estudo de Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do COR-1, um ciclopeptídeo do anticorpo anti-receptor ß1 (COR-1-01)
Um único estudo cego de segurança e farmacocinética de dose controlada por placebo de uma administração intravenosa aguda de Cor-1, um ciclopeptídeo de anticorpo anti-receptor ß1, em cinco forças diferentes em voluntários saudáveis do sexo masculino
Objetivos primários do teste:
Avaliar a farmacocinética e dinâmica de cinco dosagens de COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) em 50 voluntários saudáveis do sexo masculino após administração intravenosa única (8 indivíduos em verum por nível de dose, 10 indivíduos recebendo placebo)
Objetivos secundários:
Avaliar a segurança e tolerabilidade usando eventos adversos (EAs) e sinais vitais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal do teste:
Avaliar a farmacocinética e a dinâmica de cinco dosagens de COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) em voluntários saudáveis do sexo masculino após administração intravenosa única
Objetivos secundários:
Avaliar a segurança e tolerabilidade usando eventos adversos (EAs), sinais vitais, incluindo pressão arterial/pulso (PA/PR), exames eletrocardiográficos (ECG de 12 derivações), avaliação do título de anticorpos e testes laboratoriais de segurança (bioquímica, hematologia, coagulação, urinálise)
Metodologia:
Estudo monocêntrico, simples-cego, escalonado de dose com cinco níveis de dose (8 indivíduos em verum por nível de dose, 2 indivíduos recebendo placebo) em um total de 50 voluntários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saxonia
-
Goerlitz, Saxonia, Alemanha, 02826
- ABX-CRO
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caucasianos saudáveis, do sexo masculino, entre 18 e 45 anos de idade, inclusive
- Indivíduos normotensos (PA sistólica <140 mmHg e PA diastólica <90 mmHg)
- Índice de massa corporal (IMC) 19-27, peso mínimo 60 kg
- Resultados negativos nos testes de anticorpo HIV, antígeno HBs (HBsAg) e HCV, e resultado negativo na triagem de autoanticorpo anti-receptor ß1
- Formulário de consentimento informado assinado
- Achados laboratoriais normais ou clinicamente irrelevantes
Critério de exclusão:
- Distúrbios autoimunes
- doenças renais
- Doenças hepáticas, deficiências da função hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: COR-1
administração intravenosa única de 10, 40, 80, 160 ou 240 mg de COR-1
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administração intravenosa única de 10, 40, 80, 160 ou 240 mg de COR-1
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
NaCl 0,9% intravenoso
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NaCl 0,9% intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes que relataram eventos adversos (EAs)
Prazo: 45 dias
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade do COR-1.
|
45 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariola Lappo, MD, ABX CRO
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COR-1-01
- EudraCT2008-007745-31 (REGISTRO: EudraCT)
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