Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COR-1, egy anti-ß1 receptor antitest ciklopeptid biztonsági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata (COR-1-01)

2013. március 5. frissítette: Corimmun GmbH

Egyszeri vak, placebo-kontrollos dózis növelő biztonságot és farmakokinetikai vizsgálatot a Cor-1, egy anti-ß1 receptor antitest ciklopeptid öt különböző erősségű akut intravénás beadásáról egészséges férfi önkénteseknél

Elsődleges próbacélok:

A COR-1 öt erőssége (10, 40, 80, 160, 240 mg) farmakokinetikájának és dinamikájának értékelése 50 egészséges férfi önkéntesen egyszeri intravénás beadás után (dózisonként 8 alany verumon, 10 alany placebót kapott)

Másodlagos célok:

A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése nemkívánatos események (AE) és életjelek felhasználásával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges próbacél:

A COR-1 öt erőssége (10, 40, 80, 160, 240 mg) farmakokinetikájának és dinamikájának értékelése egészséges, férfi önkéntesekben egyszeri intravénás beadás után

Másodlagos célok:

A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése nemkívánatos események (AE), életjelek, köztük vérnyomás/pulzusszám (BP/PR), elektrokardiográfiás vizsgálatok (12 elvezetéses EKG), antitesttiter értékelése és biztonsági laboratóriumi vizsgálatok (biokémiai, hematológiai, koagulációs, vizeletvizsgálat)

Módszertan:

Egyközpontú, egyszeres vak, dózisnövelő vizsgálat öt dózisszinttel (dózisszintenként 8 alany verumban, 2 alany placebót kapott), összesen 50 önkéntes bevonásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Saxonia
      • Goerlitz, Saxonia, Németország, 02826
        • ABX-CRO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 45 év közötti kaukázusi férfiak
  • Normotenzív alanyok (szisztolés vérnyomás <140 Hgmm és diasztolés vérnyomás <90 Hgmm)
  • Testtömegindex (BMI) 19-27, minimális súly 60 kg
  • Negatív eredmények a HIV-ellenanyag-, HBs-antigén- (HBsAg)- és HCV-tesztekben, és negatív az anti-ß1-receptor-autoantitest-szűrés
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Normális vagy klinikailag irreleváns laboratóriumi leletek

Kizárási kritériumok:

  • Autoimmun rendellenességek
  • Vesebetegségek
  • Májbetegségek, májműködési zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: COR-1
10, 40, 80, 160 vagy 240 mg COR-1 egyszeri intravénás beadása
Drog: COR-1
10, 40, 80, 160 vagy 240 mg COR-1 egyszeri intravénás beadása
Más nevek:
  • ciklikus peptid
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
intravénás 0,9% NaCl
Drog: placebo
intravénás 0,9% NaCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: 45 nap
A COR-1 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corimmun GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariola Lappo, MD, ABX CRO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COR-1-01
  • EudraCT2008-007745-31 (IKTATÓ HIVATAL: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel