Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie van COR-1, een anti-ß1-receptor-antilichaamcyclopeptide (COR-1-01)

5 maart 2013 bijgewerkt door: Corimmun GmbH

Een enkelblinde placebo-gecontroleerde dosis escalerende veiligheids- en farmacokinetische studie van een acute intraveneuze toediening van Cor-1, een anti-ß1-receptor-antilichaamcyclopeptide, in vijf verschillende sterkten bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Primaire proefdoelen:

Om de farmacokinetiek en -dynamiek van vijf sterktes van COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) te evalueren bij 50 gezonde, mannelijke vrijwilligers na enkelvoudige intraveneuze toediening (8 proefpersonen op verum per dosisniveau, 10 proefpersonen kregen placebo)

Secundaire doelstellingen:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren door bijwerkingen (AE's) en vitale functies te gebruiken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel van de proef:

Om de farmacokinetiek en -dynamiek van vijf sterktes van COR-1 (10, 40, 80, 160, 240 mg) te evalueren bij gezonde, mannelijke vrijwilligers na eenmalige intraveneuze toediening

Secundaire doelstellingen:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren door gebruik te maken van bijwerkingen (AE's), vitale functies waaronder bloeddruk/polsfrequentie (BP/PR), elektrocardiografische onderzoeken (12 afleidingen ECG), evaluatie van antilichaamtiter en veiligheidslaboratoriumtests (biochemie, hematologie, coagulatie, urineonderzoek)

Methodologie:

Monocenter, enkelblind, dosis-escalerend onderzoek met vijf dosisniveaus (8 proefpersonen op verum per dosisniveau, 2 proefpersonen kregen placebo) bij in totaal 50 vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saxonia
      • Goerlitz, Saxonia, Duitsland, 02826
        • ABX-CRO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, mannelijke blanken tussen 18 en 45 jaar, inclusief
  • Normotensieve proefpersonen (systolische bloeddruk <140 mmHg en diastolische bloeddruk <90 mmHg)
  • Body mass index (BMI) 19-27, minimaal gewicht 60 kg
  • Negatieve resultaten bij HIV-antilichaam-, HBs-antigeen- (HBsAg)- en HCV-testen en negatief resultaat bij screening op anti-ß1-receptor-auto-antilichaam
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Normale of klinisch irrelevante laboratoriumbevindingen

Uitsluitingscriteria:

  • Auto-immuunziekten
  • Nier ziekten
  • Leverziekten, leverfunctiestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: COR-1
enkelvoudige intraveneuze toediening van 10, 40, 80, 160 of 240 mg COR-1
Geneesmiddel: COR-1
enkelvoudige intraveneuze toediening van 10, 40, 80, 160 of 240 mg COR-1
Andere namen:
  • cyclisch peptide
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
intraveneus 0,9% NaCl
Geneesmiddel: placebo
intraveneus 0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: 45 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van COR-1 te beoordelen.
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corimmun GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariola Lappo, MD, ABX CRO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COR-1-01
  • EudraCT2008-007745-31 (REGISTRATIE: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op COR-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren