夫罗曲坦作为药物过度使用性头痛的过渡疗法
2019年4月17日 更新者:Farnaz Amoozegar、University of Calgary
这项研究将分析一种名为 Frovatriptan 的药物在药物过度使用性头痛 (MOH) 的情况下的有效性。
MOH 是一种在频繁服用止痛药时出现的头痛。
治疗方法是停止过度使用这些止痛药,但这有时会使头痛在好转之前先恶化。
我们正在测试夫罗曲坦与安慰剂的对比,看看它是否可以帮助患者进行这种转变,并避免可能发生的头痛恶化。
我们还将看看 Frovatriptan 是否可以在其他方面提供帮助,例如让患者免于药物过度使用。
研究概览
详细说明
提议进行一项单中心、随机、安慰剂对照试验,以评估夫罗曲坦作为被诊断为药物过度使用性头痛患者的过渡疗法。
目前,没有经过验证的过渡疗法可以帮助患者完成解毒过程。
Frovatriptan 过去没有作为过渡疗法进行过测试。
本研究将在 10 天的过渡期内服用 Frovatriptan 与安慰剂进行比较。
研究的主要结果是与安慰剂组相比,Frovatriptan 组在 10 天过渡期内的平均头痛强度。
还将确定许多次要和探索性结果,并将在 1、2 和 3 个月的时间段进行进一步的数据收集。
参与者的研究持续时间为 3 个月,他们将被要求在此期间记录详细的头痛日记。
在患者进入研究之前,还将进行十天的基线头痛日记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T3M 1M4
- South Health Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据 IHS 标准诊断的卫生部
- 过去根据 IHS 标准诊断偏头痛(有或无先兆)
- 如果患者没有基线日记,则将进行为期 10 天的前瞻性日记,以确认在进入研究之前药物过度使用。
- 18至65岁的患者。
- 神经系统检查正常。
- 患者愿意并能够(在能力方面)签署知情同意书。
- 患者能够理解并完成研究方案,包括完成头痛日记。
- 患者病情稳定。
排除标准:
- 头痛不符合卫生部的 IHS 标准。
- 存在偏瘫、基底神经、眼肌麻痹性偏头痛或偏头痛梗死。
- 病史、神经系统检查或神经影像学检查结果提示继发性头痛。
- 鞭打后或创伤后头痛。
- 曲坦类药物的禁忌症(如心脏病、外周血管疾病或未控制的高血压)或既往有严重副作用/不耐受。
- 主要精神疾病(如重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、成瘾),由医生诊断或标准临床评估工具(例如 BDI 调查问卷)。
- 可能影响患者参与研究能力的重大医学状况或治疗,如痴呆、晚期或晚期癌症、化疗等。
- 患者怀孕、哺乳或预期在研究期间怀孕。 怀孕将通过尿检来确定。
- 未使用可靠避孕方法的育龄妇女。
- 患者最近使用过非法/消遣性药物或计划在研究期间使用非法药物。
- 患者近期有酒精滥用或依赖史,或计划在研究期间滥用酒精。
- 患者不太可能遵守研究方案、记日记和约会,或者没有固定电话或地址。
- 患者参加了另一项研究或试验,这可能会影响他们的参与或本研究的结果。
- 在基线日记数据收集的十天内,超过 30% 的数据丢失的患者。
- 在 10 天的基线期间,平均头痛强度小于 3(从 0 到 10 的疼痛等级,其中 0 = 无疼痛,10 = 疼痛尽可能严重)的患者。
- 正在进行肉毒杆菌素治疗的患者或在过去 4 个月内接受过肉毒杆菌素治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
以类似于研究药物的方式用安慰剂治疗 10 天。
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1 tab po 出价 10 天
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实验性的:夫罗曲普坦
Frovatriptan 2.5 mg po bid 10 天
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2.5 mg po bid 10 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂组相比,Frovatriptan 组在 10 天过渡期内的平均头痛强度。
大体时间:治疗10天后
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治疗10天后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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10 天过渡期和基线期之间平均头痛强度的差异。
大体时间:治疗10天后
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治疗10天后
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在 10 天的过渡期和研究的第 11-20 天期间出现 6 级或更高级别头痛的天数。
大体时间:10天后和20天后
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10天后和20天后
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前两个月的研究无头痛天数(零级)。
大体时间:2个月之后
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2个月之后
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在研究的前两个月没有药物过度使用的患者比例(即每月使用简单镇痛药少于 15 天或使用其他镇痛药少于 10 天)。
大体时间:2个月之后
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2个月之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Werner J Becker, MD, FRCPC、University Of Calgary
- 首席研究员:Farnaz Amoozegar, MD, FRCPC、University Of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hagen K, Albretsen C, Vilming ST, Salvesen R, Gronning M, Helde G, Gravdahl G, Zwart JA, Stovner LJ. Management of medication overuse headache: 1-year randomized multicentre open-label trial. Cephalalgia. 2009 Feb;29(2):221-32. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01711.x. Epub 2008 Sep 24.
- Grazzi L, Andrasik F, Usai S, Bussone G. Headache with medication overuse: treatment strategies and proposals of relapse prevention. Neurol Sci. 2008 Apr;29(2):93-8. doi: 10.1007/s10072-008-0867-8. Epub 2008 May 16.
- Kelman L. Review of frovatriptan in the treatment of migraine. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 Feb;4(1):49-54. doi: 10.2147/ndt.s1871.
- Markus F, Mikko K. Frovatriptan review. Expert Opin Pharmacother. 2007 Dec;8(17):3029-33. doi: 10.1517/14656566.8.17.3029.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月17日
研究完成 (实际的)
2019年4月17日
研究注册日期
首次提交
2010年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月6日
首次发布 (估计)
2010年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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