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Le frovatriptan en tant que traitement transitoire des céphalées par surconsommation de médicaments

17 avril 2019 mis à jour par: Farnaz Amoozegar, University of Calgary
Cette étude analysera l'efficacité d'un médicament appelé Frovatriptan, dans le contexte de la céphalée par abus de médicaments (MOH). MOH est un mal de tête qui se développe lorsque des analgésiques sont pris fréquemment. Le traitement consiste à arrêter la surutilisation de ces analgésiques, mais cela peut parfois aggraver le mal de tête avant qu'il ne s'améliore. Nous testons le Frovatriptan contre un placebo pour voir s'il peut aider les patients dans cette transition et éviter l'aggravation des maux de tête qui peuvent survenir. Nous verrons également si le frovatriptan peut aider d'autres manières, comme maintenir les patients à l'abri de la surconsommation de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai monocentrique, randomisé et contrôlé par placebo est proposé pour évaluer le frovatriptan comme traitement de transition chez les patients diagnostiqués avec des céphalées par abus de médicaments. À l'heure actuelle, il n'existe aucune thérapie de transition éprouvée pour aider les patients à traverser le processus de désintoxication. Le frovatriptan n'a pas été testé comme traitement de transition dans le passé. Cette étude comparera le Frovatriptan, pris sur une période de transition de 10 jours, à un placebo. Le résultat principal de l'étude sera l'intensité moyenne des maux de tête au cours de la période de transition de 10 jours dans le groupe Frovatriptan par rapport au groupe placebo. Un certain nombre de résultats secondaires et exploratoires seront également déterminés et d'autres collectes de données auront lieu à des périodes de 1, 2 et 3 mois. La durée de l'étude pour les participants sera de 3 mois et il leur sera demandé de tenir un journal détaillé des maux de tête pendant cette période. Dix jours de journaux de base des maux de tête seront également effectués avant que les patients puissent entrer dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MOH diagnostiqué selon les critères de l'IHS
  • Diagnostic de migraine (avec ou sans aura) dans le passé selon les critères IHS
  • Si les patients n'ont pas de journal de référence, un journal prospectif pour une période de 10 jours sera rédigé pour confirmer la surconsommation de médicaments avant l'entrée dans l'étude.
  • Patients âgés de 18 à 65 ans.
  • Examen neurologique normal.
  • Le patient est disposé et capable (en termes de capacité) de signer un consentement éclairé.
  • Le patient est capable de comprendre et de compléter le protocole d'étude, y compris l'achèvement des journaux de maux de tête.
  • Le patient a une condition médicale stable.

Critère d'exclusion:

  • Céphalée ne répondant pas aux critères IHS pour le MOH.
  • Présence de migraine hémiplégique, basilaire, ophtalmoplégique ou d'infarctus migraineux.
  • Résultats sur l'histoire, l'examen neurologique ou la neuroimagerie suggérant des causes secondaires de maux de tête.
  • Maux de tête post-coup du lapin ou post-traumatique.
  • Contre-indications aux triptans (comme les maladies cardiaques, les maladies vasculaires périphériques ou l'hypertension non contrôlée) ou antécédents d'effets secondaires graves/d'intolérance.
  • Affections psychiatriques majeures (telles que dépression majeure, trouble bipolaire, schizophrénie, toxicomanie), soit diagnostiquées par un médecin, soit positives aux outils d'évaluation cliniques standard (par ex. questionnaire BDI).
  • Conditions médicales majeures ou traitements susceptibles d'interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude, tels que la démence, le cancer avancé ou terminal, la chimiothérapie, etc.
  • La patiente est enceinte, allaite ou s'attend à concevoir pendant la période de l'étude. La grossesse sera déterminée à l'aide d'un test d'urine.
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
  • Le patient est un utilisateur récent de drogues illicites / récréatives ou envisage d'utiliser des drogues illicites pendant la période d'étude.
  • Le patient a des antécédents récents d'abus ou de dépendance à l'alcool, ou envisage d'abuser de l'alcool pendant la durée de l'étude.
  • Il est peu probable que le patient respecte le protocole de l'étude, respecte les agendas et les rendez-vous, ou n'ait pas de téléphone fixe ou d'adresse.
  • Le patient est inscrit dans une autre étude ou un autre essai qui peut interférer avec sa participation ou les résultats de cette étude.
  • Patients avec plus de 30 % de leurs données manquantes au cours des dix jours de collecte des données du journal de référence.
  • Patients présentant des intensités moyennes de céphalées inférieures à 3 (sur une échelle de douleur de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que possible) pendant la période de référence de 10 jours.
  • Patients avec des traitements de Botox en cours ou ceux qui ont reçu du Botox au cours des 4 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
10 jours de traitement avec un placebo d'une manière bid qui ressemblera au médicament à l'étude.
Médicament: Placebo
1 tab po enchère pendant 10 jours
Expérimental: Frovatriptan
Frovatriptan 2,5 mg po bid pendant 10 jours
Médicament: Frovatriptan
2,5 mg po bid pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'intensité moyenne des maux de tête au cours de la période de transition de 10 jours dans le groupe frovatriptan par rapport au groupe placebo.
Délai: Après 10 jours de thérapie
Après 10 jours de thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La différence d'intensité moyenne des maux de tête entre la période de transition de 10 jours et la période de référence.
Délai: Après 10 jours de thérapie
Après 10 jours de thérapie
Le nombre de segments de jour avec des maux de tête de grade 6 ou plus pendant la période de transition de 10 jours et pendant les jours 11 à 20 de l'étude.
Délai: Après 10 jours et après 20 jours
Après 10 jours et après 20 jours
Nombre de jours sans maux de tête (niveau zéro) pendant les deux premiers mois d'études.
Délai: Après deux mois
Après deux mois
Proportion de patients sans surconsommation de médicaments pendant les deux premiers mois de l'étude (c'est-à-dire moins de 15 jours d'utilisation d'analgésiques simples ou moins de 10 jours d'utilisation d'autres analgésiques par mois).
Délai: Après deux mois
Après deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Alberta Health services

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Werner J Becker, MD, FRCPC, University of Calgary
  • Chercheur principal: Farnaz Amoozegar, MD, FRCPC, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2010

Première publication (Estimation)

7 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22522

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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