Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фроватриптан как переходная терапия при головной боли, связанной с передозировкой лекарств

17 апреля 2019 г. обновлено: Farnaz Amoozegar, University of Calgary
В этом исследовании будет проанализирована эффективность лекарства под названием фроватриптан в контексте головной боли, связанной с чрезмерным использованием лекарств (MOH). МЗ — это головная боль, которая развивается при частом приеме обезболивающих. Лечение заключается в прекращении чрезмерного употребления этих болеутоляющих средств, но иногда это может сначала усугубить головную боль, прежде чем она станет лучше. Мы тестируем Фроватриптан в сравнении с плацебо, чтобы увидеть, может ли он помочь пациентам с этим переходом и избежать возможного усиления головной боли. Мы также увидим, может ли Фроватриптан помочь другими способами, например, избавить пациентов от чрезмерного использования лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование предлагается для оценки фроватриптана в качестве переходной терапии у пациентов с диагнозом головная боль, связанная с чрезмерным использованием лекарств. В настоящее время не существует проверенных переходных методов лечения, помогающих пациентам пройти процесс детоксикации. В прошлом фроватриптан не тестировался в качестве переходной терапии. В этом исследовании фроватриптан, принимаемый в течение 10-дневного переходного периода, будет сравниваться с плацебо. Первичным результатом исследования будет средняя интенсивность головной боли в течение 10-дневного переходного периода в группе фроватриптана по сравнению с группой плацебо. Также будет определен ряд вторичных и поисковых результатов, и дальнейший сбор данных будет происходить через 1, 2 и 3 месяца. Продолжительность исследования для участников составит 3 месяца, и в течение этого времени им будет предложено вести подробные дневники головной боли. Перед тем, как пациенты смогут присоединиться к исследованию, также будут вести дневник головной боли в течение десяти дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
        • South Health Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • МОЗ, диагностированный по критериям IHS
  • Диагноз мигрени (с аурой или без) в прошлом по критериям IHS
  • Если у пациентов нет исходного дневника, то перед включением в исследование будет вестись предполагаемый дневник за 10-дневный период, чтобы подтвердить злоупотребление лекарствами.
  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Обычный неврологический осмотр.
  • Пациент желает и может (с точки зрения дееспособности) подписать информированное согласие.
  • Пациент может понимать и заполнять протокол исследования, включая заполнение дневников головной боли.
  • Состояние пациента стабильное.

Критерий исключения:

  • Головная боль, не отвечающая критериям IHS для MOH.
  • Наличие гемиплегической, базилярной, офтальмоплегической мигрени или мигренозного инфаркта.
  • Выводы анамнеза, неврологического осмотра или нейровизуализации, указывающие на вторичные причины головной боли.
  • Постхлыстовые или посттравматические головные боли.
  • Противопоказания к триптанам (такие как болезни сердца, заболевания периферических сосудов или неконтролируемая гипертензия) или предшествующие серьезные побочные эффекты/непереносимость.
  • Серьезные психические состояния (такие как глубокая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения, наркомания), либо диагностированные врачом, либо положительные по стандартным инструментам клинической оценки (например, опросник BDI).
  • Серьезные медицинские состояния или лечение, которые могут помешать пациенту участвовать в исследовании, например деменция, запущенный или неизлечимый рак, химиотерапия и т. д.
  • Пациентка беременна, кормит грудью или ожидает зачатия в период исследования. Беременность будет определяться с помощью анализа мочи.
  • Женщины детородного возраста, не использующие надежный метод контрацепции.
  • Пациент недавно употреблял запрещенные/рекреационные наркотики или планирует употреблять запрещенные наркотики в течение периода исследования.
  • Пациент имеет недавнюю историю злоупотребления алкоголем или зависимости или планирует злоупотреблять алкоголем в течение всего периода исследования.
  • Маловероятно, что пациент соблюдает протокол исследования, ведет дневники и встречи, или у него нет стационарного телефона или адреса.
  • Пациент участвует в другом исследовании или испытании, что может помешать его участию или результатам этого исследования.
  • Пациенты, у которых более 30% данных отсутствуют в течение десяти дней сбора исходных данных дневника.
  • Пациенты со средней интенсивностью головной боли менее 3 (по шкале боли от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимально сильная боль) в течение 10-дневного исходного периода.
  • Пациенты, продолжающие лечение ботоксом, или те, кто получал ботокс в течение последних 4 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
10 дней лечения плацебо в форме, похожей на исследуемое лекарство.
Лекарство: Плацебо
1 таб на 10 дней
Экспериментальный: Фроватриптан
Фроватриптан 2,5 мг перорально 2 раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Фроватриптан
2,5 мг перорально 2 раза в день в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя интенсивность головной боли в течение 10-дневного переходного периода в группе фроватриптана по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Через 10 дней терапии
Через 10 дней терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в средней интенсивности головной боли между 10-дневным переходным периодом и исходным периодом.
Временное ограничение: Через 10 дней терапии
Через 10 дней терапии
Количество дневных отрезков с головной болью 6 степени и выше в течение 10-дневного переходного периода и в течение 11-20 дней исследования.
Временное ограничение: Через 10 дней и через 20 дней
Через 10 дней и через 20 дней
Количество дней без головной боли (нулевая степень) за первые два месяца обучения.
Временное ограничение: Через 2 месяца
Через 2 месяца
Доля пациентов, не злоупотреблявших лекарствами в течение первых двух месяцев исследования (т. е. менее 15 дней использования простых анальгетиков или менее 10 дней использования других анальгетиков в месяц).
Временное ограничение: Через 2 месяца
Через 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Alberta Health services

Следователи

  • Директор по исследованиям: Werner J Becker, MD, FRCPC, University of Calgary
  • Главный следователь: Farnaz Amoozegar, MD, FRCPC, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22522

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться