Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frovatriptaani siirtymähoitona lääkkeiden liikakäytön päänsärkyyn

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Farnaz Amoozegar, University of Calgary
Tässä tutkimuksessa analysoidaan Frovatriptan-nimisen lääkkeen tehokkuutta lääkkeiden liikakäyttöpäänsäryn (MOH) yhteydessä. MOH on päänsärky, joka kehittyy, kun kipulääkkeitä otetaan usein. Hoito on lopettaa näiden kipulääkkeiden liikakäyttö, mutta se voi joskus pahentaa päänsärkyä ennen kuin se paranee. Testaamme Frovatriptaania lumelääkettä vastaan ​​nähdäksemme, voiko se auttaa potilaita tässä siirtymävaiheessa ja välttää mahdollisen päänsäryn pahenemisen. Katsomme myös, voiko Frovatriptan auttaa muilla tavoilla, kuten pitää potilaat vapaana lääkkeiden liiallisesta käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimusta ehdotetaan Frovatriptaanin arvioimiseksi siirtymähoitona potilailla, joilla on diagnosoitu lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky. Tällä hetkellä ei ole olemassa todistettuja siirtymähoitoja, jotka auttaisivat potilaita selviytymään vieroitusprosessista. Frovatriptaania ei ole aiemmin testattu siirtymävaiheen hoitona. Tässä tutkimuksessa verrataan Frovatriptaania 10 päivän siirtymäkauden aikana lumelääkkeeseen. Tutkimuksen ensisijainen tulos on keskimääräinen päänsäryn voimakkuus 10 päivän siirtymäkauden aikana Frovatriptan-ryhmässä verrattuna lumeryhmään. Lisäksi määritetään useita toissijaisia ​​ja tutkivia tuloksia, ja lisää tietoja kerätään 1, 2 ja 3 kuukauden välein. Osallistujien tutkimuksen kesto on 3 kuukautta, ja tänä aikana heitä pyydetään pitämään yksityiskohtaista päänsärkypäiväkirjaa. Kymmenen päivän peruspäänsärkypäiväkirjat tehdään myös ennen kuin potilaat pääsevät tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MOH diagnosoitu IHS-kriteerien mukaan
  • Migreenin diagnoosi (auralla tai ilman) menneisyydessä IHS-kriteereillä
  • Jos potilailla ei ole lähtötilanteen päiväkirjaa, tehdään 10 päivän potentiaalinen päiväkirja lääkkeen liikakäytön varmistamiseksi ennen tutkimukseen tuloa.
  • 18–65-vuotiaat potilaat.
  • Normaali neurologinen tutkimus.
  • Potilas on halukas ja kykenevä (kapasiteetin suhteen) allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja täydentämään tutkimusprotokollaa, mukaan lukien päänsärkypäiväkirjojen täyttämisen.
  • Potilaalla on vakaa sairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päänsärky, joka ei täytä MOH:n IHS-kriteerejä.
  • Hemiplegisen, basilaarisen, oftalmoplegisen migreenin tai migreeniinfarktin esiintyminen.
  • Löydökset historiasta, neurologisesta tutkimuksesta tai hermokuvauksesta, jotka viittaavat päänsäryn toissijaisiin syihin.
  • Post-whiplash tai posttraumaattinen päänsärky.
  • Triptaanien vasta-aiheet (kuten sydänsairaus, perifeerinen verisuonisairaus tai hallitsematon verenpainetauti) tai aikaisemmat vakavat sivuvaikutukset/intoleranssi.
  • Merkittävät psykiatriset sairaudet (kuten vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, riippuvuus), jotka joko lääkäri on diagnosoinut tai jotka ovat positiivisia tavanomaisilla klinikan arviointityökaluilla (esim. BDI-kysely).
  • Tärkeimmät sairaudet tai hoidot, jotka voivat häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, kuten dementia, pitkälle edennyt tai terminaalinen syöpä, kemoterapia jne.
  • Potilas on raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana. Raskaus määritetään virtsatestillä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Potilas on äskettäin laittomien/virkistyshuumeiden käyttäjä tai aikoo käyttää laittomia huumeita tutkimusjakson aikana.
  • Potilaalla on viime aikoina ollut alkoholin väärinkäyttöä tai -riippuvuutta tai hän aikoo käyttää väärin alkoholia tutkimuksen aikana.
  • Potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa, pidä päiväkirjaa ja ajanvarauksia tai hänellä ei ole kiinteää puhelinta tai osoitetta.
  • Potilas on mukana toisessa tutkimuksessa tai kokeessa, joka saattaa häiritä hänen osallistumistaan ​​tai tämän tutkimuksen tuloksia.
  • Potilaat, joilta yli 30 % tiedoistaan ​​puuttui 10 päivän aikana peruspäiväkirjan tiedonkeruusta.
  • Potilaat, joiden keskimääräinen päänsäryn voimakkuus on alle 3 (kipuasteikolta 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipua mahdollisimman paha) 10 päivän perusjakson aikana.
  • Potilaat, joilla on meneillään Botox-hoitoja tai jotka ovat saaneet Botoxia viimeisen 4 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
10 päivää plasebohoitoa tarjoustavalla, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä.
Lääke: Plasebo
1 tab po tarjous 10 päivän ajan
Kokeellinen: Frovatriptaani
Frovatriptaani 2,5 mg kahdesti 10 päivän ajan
Lääke: Frovatriptaani
2,5 mg po bid 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päänsäryn intensiteetti 10 päivän siirtymäkauden aikana Frovatriptan-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
Aikaikkuna: 10 päivän hoidon jälkeen
10 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä päänsäryn voimakkuudessa 10 päivän siirtymäkauden ja perusjakson välillä.
Aikaikkuna: 10 päivän hoidon jälkeen
10 päivän hoidon jälkeen
Sellaisten päiväosien lukumäärä, joissa päänsärky on luokkaa 6 tai korkeampi 10 päivän siirtymäkauden aikana ja tutkimuksen päivinä 11-20.
Aikaikkuna: 10 päivän kuluttua ja 20 päivän kuluttua
10 päivän kuluttua ja 20 päivän kuluttua
Päänsäryttömien päivien lukumäärä (nolla-aste) kahden ensimmäisen opiskelukuukauden aikana.
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
2 kuukauden kuluttua
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole käyttäneet liikaa lääkkeitä kahden ensimmäisen tutkimuskuukauden aikana (eli alle 15 päivää yksinkertaista kipulääkettä tai alle 10 päivää muita kipulääkkeitä kuukaudessa).
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
2 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Alberta Health services

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Werner J Becker, MD, FRCPC, University of Calgary
  • Päätutkija: Farnaz Amoozegar, MD, FRCPC, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22522

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa