Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A frovatriptán, mint átmeneti terápia a túlzott gyógyszeres fejfájásban

2019. április 17. frissítette: Farnaz Amoozegar, University of Calgary
Ez a tanulmány a Frovatriptan nevű gyógyszer hatékonyságát elemzi a gyógyszeres túlhasználatos fejfájás (MOH) összefüggésében. A MOH olyan fejfájás, amely fájdalomcsillapítók gyakori szedésekor alakul ki. A kezelés célja a fájdalomcsillapítók túlzott használatának megállítása, de ez néha ronthatja a fejfájást, mielőtt javulna. Teszteljük a Frovatriptan-t placebóval szemben, hogy kiderüljön, segíthet-e a betegeknek ezen az átmeneten, és elkerülheti az esetlegesen előforduló fejfájás súlyosbodását. Azt is látni fogjuk, hogy a Frovatriptan más módon is segíthet-e, például fenntarthatja a betegeket a túlzott gyógyszerhasználattól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot javasolnak a Frovatriptan átmeneti terápiaként történő értékelésére olyan betegeknél, akiknél gyógyszeres túlzott fejfájást diagnosztizáltak. Jelenleg nincs olyan bizonyított átmeneti terápia, amely segítené a betegeket a méregtelenítési folyamaton. A frovatriptánt a múltban átmeneti terápiaként nem tesztelték. Ez a vizsgálat a 10 napos átmeneti időszak alatt alkalmazott Frovatriptant a placebóval fogja összehasonlítani. A vizsgálat elsődleges eredménye a fejfájás átlagos intenzitása lesz a 10 napos átmeneti időszakban a Frovatriptan-csoportban a placebo-csoporthoz képest. Számos másodlagos és feltáró eredményt is meghatároznak, és további adatgyűjtésre 1, 2 és 3 hónapos időszakokban kerül sor. A vizsgálat időtartama a résztvevők számára 3 hónap lesz, és ezalatt részletes fejfájásnaplót kell vezetniük. Tíz napos kiindulási fejfájásnaplót is készítenek, mielőtt a betegek beléphetnek a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MOH-t az IHS kritériumai alapján diagnosztizáltak
  • A migrén (aurával vagy anélkül) diagnózisa a múltban az IHS kritériumai alapján
  • Ha a betegek nem rendelkeznek kiindulási naplóval, akkor egy 10 napos leendő naplót készítenek a túlzott gyógyszerhasználat megerősítésére a vizsgálatba való belépés előtt.
  • 18 és 65 év közötti betegek.
  • Normál neurológiai vizsgálat.
  • A beteg hajlandó és képes (a kapacitás tekintetében) aláírni a tájékozott beleegyezését.
  • A páciens képes megérteni és kitölteni a vizsgálati protokollt, beleértve a fejfájásnaplók kitöltését is.
  • A beteg állapota stabil.

Kizárási kritériumok:

  • Fejfájás, amely nem felel meg a MOH-ra vonatkozó IHS-kritériumoknak.
  • Hemiplegiás, basilaris, ophthalmoplegiás migrén vagy migrénes infarktus jelenléte.
  • Az anamnézisben, a neurológiai vizsgálatban vagy a képalkotásban a fejfájás másodlagos okaira utaló leletek.
  • Korbácsütés vagy poszttraumás fejfájás.
  • A triptánok elleni ellenjavallatok (mint például szívbetegség, perifériás érbetegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás) vagy korábbi súlyos mellékhatások/intolerancia.
  • Súlyos pszichiátriai állapotok (például súlyos depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia, függőség), amelyeket akár orvos diagnosztizált, akár a szokásos klinikai értékelési eszközökkel (pl. BDI kérdőív).
  • Főbb egészségügyi állapotok vagy kezelések, amelyek megzavarhatják a páciensnek a vizsgálatban való részvételét, például demencia, előrehaladott vagy terminális rák, kemoterápia stb.
  • A beteg terhes, szoptat vagy teherbe esést vár a vizsgálat időtartamán belül. A terhességet vizeletvizsgálattal határozzák meg.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert.
  • A páciens a közelmúltban tiltott/rekreációs kábítószer-használó, vagy tiltott kábítószer-használatot tervez a vizsgálati időszak alatt.
  • A páciensnek a közelmúltban alkohollal való visszaélése vagy alkoholfüggősége volt, vagy a vizsgálat időtartama alatt alkohollal való visszaélést tervez.
  • Nem valószínű, hogy a beteg betartja a vizsgálati protokollt, nem vezet naplót és időpontot, vagy nincs vezetékes telefonja vagy címe.
  • A pácienst egy másik vizsgálatba vagy vizsgálatba vonják be, amely megzavarhatja részvételét vagy e vizsgálat eredményeit.
  • Azok a betegek, akiknél az adatok több mint 30%-a hiányzott a kiindulási napló adatgyűjtésének tíz napja alatt.
  • Azok a betegek, akiknél a fejfájás átlagos intenzitása 3-nál kisebb (0-tól 10-ig terjedő fájdalomskáláról, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legerősebb fájdalom) a 10 napos kiindulási időszakban.
  • Folyamatban lévő Botox-kezelésben részesülő betegek vagy azok, akik az elmúlt 4 hónapban Botox-ot kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
10 napos kezelés placebóval olyan ajánlattételi módban, amely úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer.
Drog: Placebo
1 tab po licit 10 napig
Kísérleti: Frovatriptan
Frovatriptan 2,5 mg naponta kétszer 10 napig
Drog: Frovatriptan
2,5 mg naponta kétszer 10 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejfájás átlagos intenzitása a 10 napos átmeneti időszakban a Frovatriptan-csoportban a placebo-csoporthoz képest.
Időkeret: 10 napos terápia után
10 napos terápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejfájás átlagos intenzitásának különbsége a 10 napos átmeneti időszak és a kiindulási időszak között.
Időkeret: 10 napos terápia után
10 napos terápia után
A 6. vagy annál magasabb fokozatú fejfájással járó napszakok száma a 10 napos átmeneti időszakban és a vizsgálat 11-20. napjaiban.
Időkeret: 10 nap után és 20 nap után
10 nap után és 20 nap után
Fejfájásmentes napok száma (nulladik fokozat) a tanulmány első két hónapjában.
Időkeret: 2 hónap után
2 hónap után
A túlzott gyógyszerhasználattól mentes betegek aránya a vizsgálat első két hónapjában (azaz 15 napnál kevesebb egyszerű fájdalomcsillapítót vagy 10 napnál kevesebb egyéb fájdalomcsillapítót használtak havonta).
Időkeret: 2 hónap után
2 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Alberta Health services

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Werner J Becker, MD, FRCPC, University Of Calgary
  • Kutatásvezető: Farnaz Amoozegar, MD, FRCPC, University Of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22522

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel