Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frowatryptan jako terapia przejściowa w bólu głowy spowodowanym nadużywaniem leków

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Farnaz Amoozegar, University of Calgary
To badanie przeanalizuje skuteczność leku o nazwie Frowatryptan w kontekście bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH). MOH to ból głowy, który pojawia się, gdy często przyjmuje się środki przeciwbólowe. Leczenie ma na celu powstrzymanie nadużywania tych środków przeciwbólowych, ale czasami może to najpierw pogorszyć ból głowy, zanim się poprawi. Testujemy Frowatryptan w porównaniu z placebo, aby sprawdzić, czy może pomóc pacjentom z tą zmianą i uniknąć pogorszenia bólu głowy, który może wystąpić. Zobaczymy również, czy frovatryptan może pomóc w inny sposób, na przykład w utrzymaniu pacjentów wolnych od nadużywania leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponuje się jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające Frowatryptan jako terapię przejściową u pacjentów, u których zdiagnozowano ból głowy związany z nadużywaniem leków. Obecnie nie ma sprawdzonych terapii przejściowych, które pomogłyby pacjentom przejść przez proces detoksykacji. Frowatryptan nie był w przeszłości testowany jako terapia przejściowa. W tym badaniu porównane zostanie Frowatryptan, przyjmowany przez 10-dniowy okres przejściowy, z placebo. Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie średnie nasilenie bólu głowy w 10-dniowym okresie przejściowym w grupie frowatryptanu w porównaniu z grupą placebo. Określonych zostanie również szereg drugorzędnych i eksploracyjnych wyników, a dalsze gromadzenie danych będzie miało miejsce w okresach 1, 2 i 3 miesięcy. Czas trwania badania dla uczestników wyniesie 3 miesiące i zostaną oni poproszeni o prowadzenie szczegółowego dziennika bólu głowy w tym czasie. Zanim pacjenci będą mogli wziąć udział w badaniu, zostaną również sporządzone dziesięciodniowe dzienniki wyjściowego bólu głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • South Health Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MOH zdiagnozowany według kryteriów IHS
  • Rozpoznanie migreny (z aurą lub bez) w przeszłości na podstawie kryteriów IHS
  • Jeśli pacjenci nie mają dziennika wyjściowego, zostanie sporządzony prospektywny dziennik na okres 10 dni w celu potwierdzenia nadużywania leków przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
  • Normalne badanie neurologiczne.
  • Pacjent jest chętny i zdolny (pod względem zdolności) do podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i wypełnić protokół badania, w tym wypełniać dzienniki bólu głowy.
  • Pacjent ma stabilny stan zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból głowy niespełniający kryteriów IHS dla MOH.
  • Obecność hemiplegicznej, podstawnej, oftalmoplegicznej migreny lub zawału migreny.
  • Wyniki wywiadu, badania neurologicznego lub neuroobrazowania sugerujące wtórne przyczyny bólu głowy.
  • Bóle głowy po urazie kręgosłupa szyjnego lub pourazowym.
  • Przeciwwskazania do stosowania tryptanów (takie jak choroby serca, choroby naczyń obwodowych lub niekontrolowane nadciśnienie) lub wcześniejsze poważne działania niepożądane/nietolerancja.
  • Poważne zaburzenia psychiczne (takie jak duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, uzależnienie), zdiagnozowane przez lekarza lub pozytywne w standardowych narzędziach oceny klinicznej (np. ankieta BDI).
  • Poważne schorzenia lub metody leczenia, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, takie jak demencja, zaawansowany lub terminalny rak, chemioterapia itp.
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w okresie objętym badaniem. Ciąża zostanie ustalona za pomocą badania moczu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjent ostatnio używał nielegalnych/rekreacyjnych narkotyków lub planuje używać nielegalnych narkotyków w okresie objętym badaniem.
  • Pacjent w niedawnej historii nadużywał lub uzależnił się od alkoholu lub planuje nadużywać alkoholu w czasie trwania badania.
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania, prowadził dzienniki i wizyty lub nie miał stałego telefonu lub adresu.
  • Pacjent jest zapisany do innego badania lub badania, które może kolidować z jego udziałem lub wynikami tego badania.
  • Pacjenci, u których brakuje ponad 30% danych w ciągu dziesięciu dni zbierania podstawowych danych z dziennika.
  • Pacjenci ze średnią intensywnością bólu głowy poniżej 3 (w skali bólu od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe) podczas 10-dniowego okresu wyjściowego.
  • Pacjenci z trwającymi zabiegami Botox lub ci, którzy otrzymywali Botox w ciągu ostatnich 4 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
10 dni leczenia placebo w sposób przypominający badany lek.
Lek: Placebo
1 tab po licytacji przez 10 dni
Eksperymentalny: Frowatryptan
Frowatryptan 2,5 mg doustnie 2 razy dziennie przez 10 dni
Lek: Frowatryptan
2,5 mg doustnie 2 razy dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie nasilenie bólu głowy w 10-dniowym okresie przejściowym w grupie frowatryptanu w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Po 10 dniach terapii
Po 10 dniach terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w średnim natężeniu bólu głowy między 10-dniowym okresem przejściowym a okresem wyjściowym.
Ramy czasowe: Po 10 dniach terapii
Po 10 dniach terapii
Liczba segmentów dni z bólem głowy stopnia 6 lub wyższego podczas 10-dniowego okresu przejściowego oraz w dniach 11-20 badania.
Ramy czasowe: Po 10 dniach i po 20 dniach
Po 10 dniach i po 20 dniach
Liczba dni bez bólu głowy (ocena zerowa) w pierwszych dwóch miesiącach studiów.
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Po 2 miesiącach
Odsetek pacjentów, którzy nie nadużywali leków przez pierwsze dwa miesiące badania (tj. mniej niż 15 dni stosowania prostych leków przeciwbólowych lub mniej niż 10 dni stosowania innych leków przeciwbólowych w miesiącu).
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Alberta Health services

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Werner J Becker, MD, FRCPC, University of Calgary
  • Główny śledczy: Farnaz Amoozegar, MD, FRCPC, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22522

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj