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약물 과용 두통에서 전환 요법으로서의 Frovatriptan

2019년 4월 17일 업데이트: Farnaz Amoozegar, University of Calgary
이 연구는 약물 남용 두통(MOH)의 맥락에서 Frovatriptan이라는 약물의 효과를 분석할 것입니다. MOH는 진통제를 자주 복용할 때 발생하는 두통입니다. 치료는 이러한 진통제의 남용을 중단하는 것이지만 때로는 두통이 호전되기 전에 먼저 악화될 수 있습니다. 우리는 Frovatriptan이 위약에 대해 테스트하여 환자가 이러한 전환을 돕고 발생할 수 있는 두통의 악화를 피할 수 있는지 확인하고 있습니다. 우리는 또한 Frovatriptan이 약물 남용 없이 환자를 유지하는 것과 같은 다른 방식으로 도움이 될 수 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 과용 두통으로 진단된 환자의 이행 요법으로서 Frovatriptan을 평가하기 위해 단일 센터, 무작위, 위약 대조 시험이 제안되었습니다. 현재 환자가 해독 과정을 거치도록 돕는 입증된 이행 요법은 없습니다. Frovatriptan은 과거에 전환 요법으로 테스트되지 않았습니다. 이 연구는 10일의 전환 기간에 걸쳐 복용한 Frovatriptan을 위약과 비교할 것입니다. 연구의 주요 결과는 위약 그룹과 비교하여 Frovatriptan 그룹에서 10일 전환 기간의 평균 두통 강도가 될 것입니다. 다수의 2차 및 탐색적 결과도 결정되고 추가 데이터 수집은 1, 2, 3개월 기간에 발생합니다. 참가자의 연구 기간은 3개월이며, 이 기간 동안 자세한 두통 일기를 작성하도록 요청받습니다. 환자가 연구에 참여하기 전에 10일간의 기본 두통 일지가 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
        • South Health Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IHS 기준에 의해 진단된 MOH
  • IHS 기준에 의한 과거의 편두통(조짐이 있거나 없는) 진단
  • 환자에게 기본 일지가 없는 경우 연구 시작 전에 약물 남용을 확인하기 위해 10일 동안의 전향적 일지가 수행됩니다.
  • 18세에서 65세 사이의 환자.
  • 정상적인 신경학적 검사.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자는 두통 일지 작성을 포함하여 연구 프로토콜을 이해하고 완료할 수 있습니다.
  • 환자는 안정적인 의학적 상태를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • MOH에 대한 IHS 기준을 충족하지 않는 두통.
  • 편마비, 기저부, 안근마비 편두통 또는 편두통 경색의 존재.
  • 두통의 이차 원인을 암시하는 병력, 신경학적 검사 또는 신경영상 소견.
  • 채찍질 후 두통 또는 외상 후 두통.
  • 트립탄에 대한 금기(예: 심장병, 말초 혈관 질환 또는 조절되지 않는 고혈압) 또는 이전의 심각한 부작용/과민증.
  • 의사가 진단했거나 표준 클리닉 평가 도구(예: BDI 설문지).
  • 치매, 진행성 또는 말기 암, 화학 요법 등과 같이 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 주요 의학적 상태 또는 치료
  • 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 것으로 예상됩니다. 임신은 소변 검사를 통해 결정됩니다.
  • 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 환자는 최근에 불법/기분 전환용 약물을 사용했거나 연구 기간 동안 불법 약물을 사용할 계획입니다.
  • 환자는 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 남용 계획이 있습니다.
  • 환자가 연구 프로토콜을 따르지 않거나, 일지 및 약속을 지키지 않거나, 고정된 전화 또는 주소가 없습니다.
  • 환자가 이 연구의 참여 또는 결과를 방해할 수 있는 다른 연구 또는 시험에 등록되어 있습니다.
  • 기본 일지 데이터 수집 10일 동안 누락된 데이터가 30% 이상인 환자.
  • 10일 기준선 기간 동안 평균 두통 강도가 3 미만(통증 척도 0~10, 여기서 0=통증 없음 및 10=최대한 심한 통증)인 환자.
  • 보톡스 치료를 진행 중이거나 지난 4개월 이내에 보톡스를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
연구 약물처럼 보일 입찰 방식으로 위약으로 10일 치료.
의약품: 위약
10일 동안 1탭 포 입찰
실험적: 프로바트립탄
10일 동안 Frovatriptan 2.5 mg po 입찰
의약품: 프로바트립탄
10일 동안 2.5mg po 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
플라시보 그룹과 비교하여 Frovatriptan 그룹에서 10일 전환 기간의 평균 두통 강도.
기간: 치료 10일 후
치료 10일 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
10일의 이행 기간과 기준선 기간 사이의 평균 두통 강도의 차이.
기간: 치료 10일 후
치료 10일 후
10일의 전환 기간 동안 및 연구의 11-20일 동안 6등급 이상의 두통이 있는 일 세그먼트의 수.
기간: 10일 후와 20일 후
10일 후와 20일 후
연구 첫 두 달 동안 두통이 없는 일수(등급 0).
기간: 2개월 후
2개월 후
연구 첫 2개월 동안 약물 남용이 없는 환자의 비율(즉, 월간 단순 진통제 사용 15일 미만 또는 기타 진통제 사용 10일 미만).
기간: 2개월 후
2개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Alberta Health services

수사관

  • 연구 책임자: Werner J Becker, MD, FRCPC, University of Calgary
  • 수석 연구원: Farnaz Amoozegar, MD, FRCPC, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22522

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