抗生素在囊性纤维化感染性恶化中的持续时间
2010年4月12日 更新者：Imperial College London
在治疗铜绿假单胞菌慢性定植的囊性纤维化感染性加重时，应使用静脉内抗生素治疗的持续时间
患有感染性恶化的囊性纤维化患者将被纳入研究。
该试验是一项双盲随机试验，患者随机接受为期 10、14 或 21 天的抗生素治疗，包括妥布霉素和头孢他啶或美罗培南。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、Sw3 6NP
- Department of Cystic Fibrosis, Royal Brompton Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16 岁或以上
- 囊性纤维化的诊断
- 出现感染性加重
排除标准：
- 无法同意
- 过敏研究药物
- 氨基糖苷类抗生素不耐受
- 对研究抗生素具有抗性的假单胞菌
- 在积极移植名单上或 FEV1<20% 预计值
- 怀孕/哺乳
- 共存的 ABPA 需要改变治疗
- 并存的分枝杆菌感染
- 该研究的先前参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：10天
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头孢他啶 2g TDS IV
妥布霉素 7mg/kg/天 OD IV
美罗培南 2g TDS IV
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有源比较器：14天
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头孢他啶 2g TDS IV
妥布霉素 7mg/kg/天 OD IV
美罗培南 2g TDS IV
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有源比较器：21天
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头孢他啶 2g TDS IV
妥布霉素 7mg/kg/天 OD IV
美罗培南 2g TDS IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完成抗生素疗程后治疗失败
大体时间：21天
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21天
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下次恶化的时间
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺量计的变化
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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炎症标志物的变化
大体时间：最多 21 天
|
最多 21 天
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痰细菌学改变
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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研究抗生素的副作用
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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生活质量得分
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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营养状况的变化
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret Hodson, MD FRCP DA、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2010年10月1日
研究完成 (预期的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月7日
首次发布 (估计)
2010年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月12日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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