Antibioottien kesto kystisen fibroosin tarttuvissa pahenemisvaiheissa
maanantai 12. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Imperial College London
Kuinka pitkää suonensisäistä antibioottihoitoa tulisi käyttää kroonisesti Pseudomonas Aeruginosan kolonisoidun kystisen fibroosin tarttuvien pahenemisvaiheiden hoidossa
Tutkimukseen otetaan mukaan kystistä fibroosia sairastavat potilaat, joilla on infektioiden paheneminen.
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat satunnaistettiin saamaan 10, 14 tai 21 päivän antibioottihoitoa, joka sisältää tobramysiiniä ja joko keftatsidiimia tai meropeneemiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, Sw3 6NP
- Department of Cystic Fibrosis, Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16 vuotta tai vanhempi
- Kystisen fibroosin diagnoosi
- Esiintyy tarttuvan pahenemisen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Allergia opiskelulääkkeille
- Aminoglykosidiantibioottien intoleranssi
- Pseudomonas-bakteerit ovat resistenttejä tutkimusantibiooteille
- Aktiivisiirteen listalla tai FEV1<20 % ennustettu
- Raskaus/imettäminen
- Samanaikainen ABPA, joka vaatii muutoksen hoitoon
- Samanaikainen mykobakteeri-infektio
- Edellinen osallistuja tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 10 päivää
|
Keftatsidiimi 2g TDS IV
Tobramysiini 7 mg/kg/vrk OD IV
Meropeneemi 2g TDS IV
|
|
Active Comparator: 14 päivää
|
Keftatsidiimi 2g TDS IV
Tobramysiini 7 mg/kg/vrk OD IV
Meropeneemi 2g TDS IV
|
|
Active Comparator: 21 päivää
|
Keftatsidiimi 2g TDS IV
Tobramysiini 7 mg/kg/vrk OD IV
Meropeneemi 2g TDS IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoito epäonnistui antibioottikuurin päätyttyä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Seuraavan pahenemisen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos spirometriassa
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
jopa 21 päivää
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
jopa 21 päivää
|
|
Muutos ysköksen bakteriologiassa
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
jopa 21 päivää
|
|
Tutkimusantibioottien haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
|
Muutos ravitsemustilassa
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Hodson, MD FRCP DA, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHADS001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .