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Durata degli antibiotici nelle esacerbazioni infettive della fibrosi cistica

12 aprile 2010 aggiornato da: Imperial College London

Quale durata della terapia antibiotica per via endovenosa dovrebbe essere utilizzata nel trattamento delle riacutizzazioni infettive della fibrosi cistica cronicamente colonizzata da Pseudomonas aeruginosa

Saranno arruolati nello studio pazienti affetti da fibrosi cistica con riacutizzazioni infettive. Lo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco con pazienti randomizzati a 10, 14 o 21 giorni di terapia antibiotica, comprendente tobramicina e ceftazidima o meropenem.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, Sw3 6NP
        • Department of Cystic Fibrosis, Royal Brompton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16 anni o più
  • Diagnosi di fibrosi cistica
  • Presentarsi con esacerbazione infettiva

Criteri di esclusione:

  • Impossibile prestare il consenso
  • Allergia per studiare i farmaci
  • Intolleranza agli antibiotici aminoglicosidici
  • Pseudomonas resistente allo studio degli antibiotici
  • Nell'elenco dei trapianti attivi o FEV1<20% del predetto
  • Gravidanza/allattamento
  • ABPA coesistente che richiede un cambiamento nel trattamento
  • Infezione micobatterica coesistente
  • Un precedente partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 10 giorni
Droga: Ceftazidima
Ceftazidima 2g TDS IV
Droga: Tobramicina
Tobramicina 7 mg/kg/die OD IV
Droga: Meropenem
Meropenem 2g TDS IV
Comparatore attivo: 14 giorni
Droga: Ceftazidima
Ceftazidima 2g TDS IV
Droga: Tobramicina
Tobramicina 7 mg/kg/die OD IV
Droga: Meropenem
Meropenem 2g TDS IV
Comparatore attivo: 21 giorni
Droga: Ceftazidima
Ceftazidima 2g TDS IV
Droga: Tobramicina
Tobramicina 7 mg/kg/die OD IV
Droga: Meropenem
Meropenem 2g TDS IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento al completamento del ciclo antibiotico
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
È ora della prossima esacerbazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della spirometria
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni
Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni
Cambiamento nella batteriologia dell'espettorato
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni
Effetti avversi degli antibiotici in studio
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Hodson, MD FRCP DA, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHADS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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