Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvání antibiotik u infekčních exacerbací cystické fibrózy

12. dubna 2010 aktualizováno: Imperial College London

Jaká doba trvání intravenózní antibiotické terapie by měla být použita při léčbě infekčních exacerbací cystické fibrózy chronicky kolonizované Pseudomonas aeruginosa

Do studie budou zařazeni pacienti s cystickou fibrózou s infekčními exacerbacemi. Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s pacienty randomizovanými k 10, 14 nebo 21 denní antibiotické léčbě, zahrnující tobramycin a buď ceftazidim, nebo meropenem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, Sw3 6NP
        • Department of Cystic Fibrosis, Royal Brompton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16 let nebo starší
  • Diagnóza cystické fibrózy
  • S infekční exacerbací

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát souhlas
  • Alergie ke studiu léků
  • Nesnášenlivost aminoglykosidových antibiotik
  • Pseudomonas rezistentní vůči studovaným antibiotikům
  • Na seznamu aktivních transplantací nebo předpokládané FEV1 <20 %.
  • Těhotenství/kojení
  • Koexistující ABPA vyžadující změnu léčby
  • Koexistující mykobakteriální infekce
  • Předchozí účastník studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 10 dní
Lék: Ceftazidim
Ceftazidim 2g TDS IV
Lék: Tobramycin
Tobramycin 7 mg/kg/den OD IV
Lék: Meropenem
Meropenem 2g TDS IV
Aktivní komparátor: 14 dní
Lék: Ceftazidim
Ceftazidim 2g TDS IV
Lék: Tobramycin
Tobramycin 7 mg/kg/den OD IV
Lék: Meropenem
Meropenem 2g TDS IV
Aktivní komparátor: 21 dní
Lék: Ceftazidim
Ceftazidim 2g TDS IV
Lék: Tobramycin
Tobramycin 7 mg/kg/den OD IV
Lék: Meropenem
Meropenem 2g TDS IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání léčby po ukončení antibiotické kúry
Časové okno: 21 dní
21 dní
Čas do další exacerbace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve spirometrii
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní
Změna v bakteriologii sputa
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní
Nežádoucí účinky studovaných antibiotik
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Skóre kvality života
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Změna stavu výživy
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Hodson, MD FRCP DA, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHADS001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftazidim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit