Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Duración de los antibióticos en las exacerbaciones infecciosas de la fibrosis quística

12 de abril de 2010 actualizado por: Imperial College London

Qué duración de la terapia con antibióticos intravenosos debe usarse en el tratamiento de las exacerbaciones infecciosas de la fibrosis quística colonizadas crónicamente con Pseudomonas aeruginosa

Los pacientes con fibrosis quística que asisten con exacerbaciones infecciosas se inscribirán en el estudio. El ensayo es un ensayo aleatorizado, doble ciego, con pacientes asignados al azar a 10, 14 o 21 días de terapia con antibióticos, que comprende tobramicina y ceftazidima o meropenem.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, Sw3 6NP
        • Department of Cystic Fibrosis, Royal Brompton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16 años o más
  • Diagnóstico de Fibrosis Quística
  • Presentación con exacerbación infecciosa

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento
  • Alergia a los medicamentos del estudio
  • Intolerancia a los antibióticos aminoglucósidos
  • Pseudomonas resistentes a los antibióticos del estudio
  • En lista de trasplante activo o FEV1<20% del teórico
  • Embarazo/lactancia
  • ABPA coexistente que requiere un cambio en el tratamiento
  • Infección micobacteriana coexistente
  • Un participante anterior en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 10 días
Droga: Ceftazidima
Ceftazidima 2g TDS IV
Droga: Tobramicina
Tobramicina 7 mg/kg/día OD IV
Droga: Meropenem
Meropenem 2g TDS IV
Comparador activo: 14 dias
Droga: Ceftazidima
Ceftazidima 2g TDS IV
Droga: Tobramicina
Tobramicina 7 mg/kg/día OD IV
Droga: Meropenem
Meropenem 2g TDS IV
Comparador activo: 21 días
Droga: Ceftazidima
Ceftazidima 2g TDS IV
Droga: Tobramicina
Tobramicina 7 mg/kg/día OD IV
Droga: Meropenem
Meropenem 2g TDS IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento al completar el ciclo de antibióticos
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Tiempo hasta la próxima exacerbación
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la espirometría
Periodo de tiempo: hasta 21 días
hasta 21 días
Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: hasta 21 días
hasta 21 días
Cambio en la bacteriología del esputo
Periodo de tiempo: hasta 21 días
hasta 21 días
Efectos adversos de los antibióticos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: hasta 21 días
hasta 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Hodson, MD FRCP DA, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RBHADS001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

Ensayos clínicos sobre Ceftazidima

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir