Antibiotikas varaktighet vid infektionsexacerbationer av cystisk fibros
12 april 2010 uppdaterad av: Imperial College London
Vilken varaktighet av intravenös antibiotikaterapi bör användas vid behandling av infektionsexacerbationer av cystisk fibros som kroniskt koloniserats med Pseudomonas Aeruginosa
Patienter med cystisk fibros som deltar med infektionsexacerbationer kommer att inkluderas i studien.
Studien är en dubbelblind, randomiserad studie med patienter randomiserade till 10, 14 eller 21 dagars antibiotikabehandling, bestående av tobramycin och antingen ceftazidim eller meropenem.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, Sw3 6NP
- Department of Cystic Fibrosis, Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 år eller äldre
- Diagnos av cystisk fibros
- Presenterar med infektionsexacerbation
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge samtycke
- Allergi mot studier av mediciner
- Intolerans mot aminoglykosidantibiotika
- Pseudomonas resistent mot studier av antibiotika
- På den aktiva transplantationslistan eller FEV1<20 % förutspått
- Graviditet/amning
- Samexisterande ABPA som kräver en förändring i behandlingen
- Samexisterande mykobakteriell infektion
- En tidigare deltagare i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10 dagar
|
Ceftazidim 2g TDS IV
Tobramycin 7 mg/kg/dag OD IV
Meropenem 2g TDS IV
|
|
Aktiv komparator: 14 dagar
|
Ceftazidim 2g TDS IV
Tobramycin 7 mg/kg/dag OD IV
Meropenem 2g TDS IV
|
|
Aktiv komparator: 21 dagar
|
Ceftazidim 2g TDS IV
Tobramycin 7 mg/kg/dag OD IV
Meropenem 2g TDS IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsfel vid avslutad antibiotikakur
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Dags för nästa exacerbation
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i spirometri
Tidsram: upp till 21 dagar
|
upp till 21 dagar
|
|
Förändring i inflammatoriska markörer
Tidsram: upp till 21 dagar
|
upp till 21 dagar
|
|
Förändring i sputumbakteriologi
Tidsram: upp till 21 dagar
|
upp till 21 dagar
|
|
Biverkningar av studieantibiotika
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
|
Förändring i näringsstatus
Tidsram: upp till 21 dagar
|
upp till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margaret Hodson, MD FRCP DA, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBHADS001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .