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Dauer der Antibiotikagabe bei infektiösen Exazerbationen von Mukoviszidose

12. April 2010 aktualisiert von: Imperial College London

Welche Dauer der intravenösen Antibiotikatherapie sollte bei der Behandlung infektiöser Exazerbationen von Mukoviszidose angewendet werden, die chronisch mit Pseudomonas Aeruginosa besiedelt ist?

Patienten mit Mukoviszidose, die mit infektiösen Exazerbationen in die Klinik kommen, werden in die Studie aufgenommen. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Studie mit Patienten, die randomisiert einer 10-, 14- oder 21-tägigen Antibiotikatherapie, bestehend aus Tobramycin und entweder Ceftazidim oder Meropenem, unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, Sw3 6NP
        • Department of Cystic Fibrosis, Royal Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 Jahre oder älter
  • Diagnose von Mukoviszidose
  • Vorstellung mit infektiöser Exazerbation

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung möglich
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Unverträglichkeit gegenüber Aminoglykosid-Antibiotika
  • Pseudomonas resistent gegen Studienantibiotika
  • Auf der aktiven Transplantationsliste oder FEV1<20 % vorhergesagt
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Gleichzeitig bestehender ABPA, der eine Änderung der Behandlung erfordert
  • Gleichzeitig bestehende mykobakterielle Infektion
  • Ein früherer Teilnehmer der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10 Tage
Arzneimittel: Ceftazidim
Ceftazidim 2g TDS IV
Arzneimittel: Tobramycin
Tobramycin 7 mg/kg/Tag einmal täglich i.v
Arzneimittel: Meropenem
Meropenem 2g TDS IV
Aktiver Komparator: 14 Tage
Arzneimittel: Ceftazidim
Ceftazidim 2g TDS IV
Arzneimittel: Tobramycin
Tobramycin 7 mg/kg/Tag einmal täglich i.v
Arzneimittel: Meropenem
Meropenem 2g TDS IV
Aktiver Komparator: 21 Tage
Arzneimittel: Ceftazidim
Ceftazidim 2g TDS IV
Arzneimittel: Tobramycin
Tobramycin 7 mg/kg/Tag einmal täglich i.v
Arzneimittel: Meropenem
Meropenem 2g TDS IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsversagen nach Abschluss der Antibiotikakur
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Zeit für die nächste Exazerbation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung in der Spirometrie
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage
Veränderung der Sputumbakteriologie
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage
Nebenwirkungen der Studienantibiotika
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Veränderung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Hodson, MD FRCP DA, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHADS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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