Продолжительность антибиотикотерапии при инфекционных обострениях муковисцидоза
12 апреля 2010 г. обновлено: Imperial College London
Какую продолжительность внутривенной антибиотикотерапии следует применять при лечении инфекционных обострений муковисцидоза, хронически колонизированного синегнойной палочкой
В исследование будут включены пациенты с муковисцидозом, поступающие с инфекционными обострениями.
Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование с пациентами, рандомизированными на 10, 14 или 21 день антибиотикотерапии, включающей тобрамицин и либо цефтазидим, либо меропенем.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, Sw3 6NP
- Department of Cystic Fibrosis, Royal Brompton Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 16 лет и старше
- Диагностика кистозного фиброза
- Обострение инфекционного заболевания
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие
- Аллергия на исследуемые препараты
- Непереносимость аминогликозидных антибиотиков
- Pseudomonas, устойчивые к изучаемым антибиотикам
- В списке активных трансплантатов или ОФВ1<20% от должного
- Беременность/грудное вскармливание
- Сопутствующая АБЛА, требующая изменения лечения
- Сопутствующая микобактериальная инфекция
- Предыдущий участник исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 10 дней
|
Цефтазидим 2 г TDS внутривенно
Тобрамицин 7 мг/кг/день 1 раз в день внутривенно
Меропенем 2 г TDS внутривенно
|
|
Активный компаратор: 14 дней
|
Цефтазидим 2 г TDS внутривенно
Тобрамицин 7 мг/кг/день 1 раз в день внутривенно
Меропенем 2 г TDS внутривенно
|
|
Активный компаратор: 21 день
|
Цефтазидим 2 г TDS внутривенно
Тобрамицин 7 мг/кг/день 1 раз в день внутривенно
Меропенем 2 г TDS внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неэффективность лечения по окончании курса антибиотиков
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
Время до следующего обострения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение спирометрии
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
|
Изменение воспалительных маркеров
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
|
Изменение бактериологического анализа мокроты
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
|
Побочные эффекты исследуемых антибиотиков
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Оценки качества жизни
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Изменение статуса питания
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret Hodson, MD FRCP DA, Imperial College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Меропенем
- Тобрамицин
- Цефтазидим
Другие идентификационные номера исследования
- RBHADS001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .