Durée des antibiotiques dans les exacerbations infectieuses de la fibrose kystique
12 avril 2010 mis à jour par: Imperial College London
Quelle durée d'antibiothérapie intraveineuse doit être utilisée dans le traitement des exacerbations infectieuses de la mucoviscidose chroniquement colonisée par Pseudomonas Aeruginosa
Les patients atteints de fibrose kystique qui présentent des exacerbations infectieuses seront inscrits à l'étude.
L'essai est un essai randomisé en double aveugle avec des patients randomisés pour 10, 14 ou 21 jours d'antibiothérapie, comprenant de la tobramycine et de la ceftazidime ou du méropénème.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, Sw3 6NP
- Department of Cystic Fibrosis, Royal Brompton Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 16 ans ou plus
- Diagnostic de la fibrose kystique
- Se présentant avec une exacerbation infectieuse
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement
- Allergie aux médicaments de l'étude
- Intolérance aux antibiotiques aminosides
- Pseudomonas résistant aux antibiotiques de l'étude
- Sur la liste des greffes actives ou VEMS < 20 % prévu
- Grossesse/Allaitement
- ABPA coexistant nécessitant un changement de traitement
- Infection mycobactérienne coexistante
- Un ancien participant à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 10 jours
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Ceftazidime 2g TDS IV
Tobramycine 7 mg/kg/jour 1 fois par jour IV
Méropénem 2g TDS IV
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Comparateur actif: 14 jours
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Ceftazidime 2g TDS IV
Tobramycine 7 mg/kg/jour 1 fois par jour IV
Méropénem 2g TDS IV
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Comparateur actif: 21 jours
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Ceftazidime 2g TDS IV
Tobramycine 7 mg/kg/jour 1 fois par jour IV
Méropénem 2g TDS IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échec du traitement à la fin du traitement antibiotique
Délai: 21 jours
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21 jours
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Temps jusqu'à la prochaine exacerbation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de spirométrie
Délai: jusqu'à 21 jours
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jusqu'à 21 jours
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Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: jusqu'à 21 jours
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jusqu'à 21 jours
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Modification de la bactériologie des crachats
Délai: jusqu'à 21 jours
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jusqu'à 21 jours
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Effets indésirables des antibiotiques à l'étude
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Scores de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Modification de l'état nutritionnel
Délai: jusqu'à 21 jours
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jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Hodson, MD FRCP DA, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2010
Première publication (Estimation)
8 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHADS001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .