Az antibiotikumok időtartama a cisztás fibrózis fertőző exacerbációiban
2010. április 12. frissítette: Imperial College London
Milyen időtartamú intravénás antibiotikum-terápiát kell alkalmazni a Pseudomonas Aeruginosa-val krónikusan megtelepedett cisztás fibrózis fertőző exacerbációinak kezelésére
A fertőző exacerbációval kezelt cisztás fibrózisos betegeket bevonják a vizsgálatba.
A vizsgálat egy kettős vak, randomizált vizsgálat, amelyben a betegeket 10, 14 vagy 21 napos antibiotikum-kezelésre randomizálták, amely tobramicint és ceftazidimot vagy meropenemet tartalmazott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, Sw3 6NP
- Department of Cystic Fibrosis, Royal Brompton Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy idősebb
- A cisztás fibrózis diagnózisa
- Fertőző exacerbációval jelentkezik
Kizárási kritériumok:
- Nem tud beleegyezést adni
- Allergia a tanulmányi gyógyszerekre
- Az aminoglikozid antibiotikumok intoleranciája
- A Pseudomonas rezisztens az antibiotikumokkal szemben
- Az aktív transzplantációs listán vagy FEV1<20% előrejelzett
- Terhesség/szoptatás
- Egyidejűleg fennálló ABPA, amely kezelési módot igényel
- Egyidejűleg fennálló mikobakteriális fertőzés
- A vizsgálat korábbi résztvevője
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 10 nap
|
Ceftazidim 2g TDS IV
Tobramicin 7 mg/kg/nap OD IV
Meropenem 2g TDS IV
|
|
Aktív összehasonlító: 14 nap
|
Ceftazidim 2g TDS IV
Tobramicin 7 mg/kg/nap OD IV
Meropenem 2g TDS IV
|
|
Aktív összehasonlító: 21 nap
|
Ceftazidim 2g TDS IV
Tobramicin 7 mg/kg/nap OD IV
Meropenem 2g TDS IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés sikertelensége az antibiotikum kúra végén
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Ideje a következő exacerbációnak
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a spirometriában
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
legfeljebb 21 napig
|
|
A gyulladásos markerek változása
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
legfeljebb 21 napig
|
|
Változás a köpet bakteriológiájában
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
legfeljebb 21 napig
|
|
A vizsgálati antibiotikumok káros hatásai
Időkeret: Akár 21 napig
|
Akár 21 napig
|
|
Életminőségi pontszámok
Időkeret: Akár 21 napig
|
Akár 21 napig
|
|
A táplálkozási állapot változása
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
legfeljebb 21 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Hodson, MD FRCP DA, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHADS001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .