Duur van antibiotica bij infectieuze exacerbaties van cystische fibrose
12 april 2010 bijgewerkt door: Imperial College London
Welke duur van intraveneuze antibioticatherapie moet worden gebruikt bij de behandeling van infectieuze exacerbaties van cystische fibrose die chronisch is gekoloniseerd met Pseudomonas Aeruginosa
Cystic Fibrosis-patiënten die aanwezig zijn met infectieuze exacerbaties zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De proef is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met patiënten gerandomiseerd naar 10, 14 of 21 dagen antibiotische therapie, bestaande uit tobramycine en ceftazidim of meropenem.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, Sw3 6NP
- Department of Cystic Fibrosis, Royal Brompton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar of ouder
- Diagnose van cystische fibrose
- Presenteren met infectieuze exacerbatie
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Allergie om medicijnen te bestuderen
- Intolerantie voor aminoglycoside-antibiotica
- Pseudomonas resistent tegen studieantibiotica
- Op de actieve transplantatielijst of FEV1<20% voorspeld
- Zwangerschap/borstvoeding
- Co-existente ABPA die een verandering in behandeling vereist
- Co-existente mycobacteriële infectie
- Een eerdere deelnemer aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 10 dagen
|
Ceftazidim 2g TDS IV
Tobramycine 7 mg/kg/dag OD IV
Meropenem 2g TDS IV
|
|
Actieve vergelijker: 14 dagen
|
Ceftazidim 2g TDS IV
Tobramycine 7 mg/kg/dag OD IV
Meropenem 2g TDS IV
|
|
Actieve vergelijker: 21 dagen
|
Ceftazidim 2g TDS IV
Tobramycine 7 mg/kg/dag OD IV
Meropenem 2g TDS IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Falen van de behandeling bij voltooiing van de antibioticakuur
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Tijd voor de volgende exacerbatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in spirometrie
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
tot 21 dagen
|
|
Verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
tot 21 dagen
|
|
Verandering in sputumbacteriologie
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
tot 21 dagen
|
|
Bijwerkingen van studieantibiotica
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Verandering in voedingstoestand
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Hodson, MD FRCP DA, Imperial College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHADS001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .