Duração dos Antibióticos nas Exacerbações Infecciosas da Fibrose Cística
12 de abril de 2010 atualizado por: Imperial College London
Qual a duração da antibioticoterapia endovenosa deve ser usada no tratamento das exacerbações infecciosas da fibrose cística cronicamente colonizadas por Pseudomonas aeruginosa
Os pacientes com fibrose cística atendidos com exacerbações infecciosas serão incluídos no estudo.
O estudo é duplo-cego, randomizado, com pacientes randomizados para 10,14 ou 21 dias de antibioticoterapia, incluindo tobramicina e ceftazidima ou meropenem.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, Sw3 6NP
- Department of Cystic Fibrosis, Royal Brompton Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 anos ou mais
- Diagnóstico de Fibrose Cística
- Apresentando-se com exacerbação infecciosa
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento
- Alergia para estudar medicamentos
- Intolerância aos antibióticos aminoglicosídeos
- Pseudomonas resistentes a antibióticos em estudo
- Na lista de transplante ativo ou VEF1 <20% do previsto
- Gravidez/amamentação
- ABPA coexistente exigindo uma mudança no tratamento
- Infecção micobacteriana coexistente
- Um participante anterior no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 10 dias
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Ceftazidima 2g TDS IV
Tobramicina 7mg/kg/dia OD IV
Meropenem 2g TDS IV
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Comparador Ativo: 14 dias
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Ceftazidima 2g TDS IV
Tobramicina 7mg/kg/dia OD IV
Meropenem 2g TDS IV
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Comparador Ativo: 21 dias
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Ceftazidima 2g TDS IV
Tobramicina 7mg/kg/dia OD IV
Meropenem 2g TDS IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Falha no tratamento após a conclusão do ciclo de antibióticos
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Tempo para a próxima exacerbação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Espirometria
Prazo: até 21 dias
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até 21 dias
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Alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: até 21 dias
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até 21 dias
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Alteração na bacteriologia do escarro
Prazo: até 21 dias
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até 21 dias
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Efeitos adversos dos antibióticos do estudo
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Índices de qualidade de vida
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Alteração do estado nutricional
Prazo: até 21 dias
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até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Hodson, MD FRCP DA, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHADS001
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