镰状细胞病的心血管并发症
2022年2月8日 更新者：University of Chicago
在这项研究中，我们正在使用心脏成像检查和血液检测，以更好地了解镰状细胞患者经常发生的肺（肺）高血压和心血管（心脏）并发症。
从参与本研究的健康志愿者那里收集的信息将与本研究中来自镰状细胞病患者的信息进行比较，以帮助我们进一步了解。
研究概览
详细说明
心脏磁共振 (CMR) 在心肺疾病中的临床应用越来越广泛。
由于其三维特性，CMR 被认为是量化左右心室收缩功能和大小的黄金标准。
此外，其高组织对比度允许对心肌组织进行详细表征。
具体来说，可以使用晚期钆增强等技术来检测微量心肌瘢痕的存在。
其他技术已被证明与心肌铁含量密切相关。
同样重要的是，CMR 灌注成像可以准确地量化心肌血流量，并可以深入了解微循环的功能。
CMR 的高空间和时间分辨率、3 维方法、表征组织的能力以及评估微循环和宏观循环的能力使其成为评估心脏病的综合技术。
最近，一项 CMR 研究已经表明，在没有心肌梗死、心肌铁过载或冠状动脉疾病的情况下，一部分成人镰状细胞病 (SCD) 患者存在心脏微血管疾病，这增加了左这些患者的心脏病发展为肺动脉高压 (PH)；不幸的是，由于该研究的功效不足，因此无法得出强有力的结论。
因此，该提案将利用 CMR 提供的优势来更好地表征和检测 SCD 患者群体中的 PH 和心肺亚型。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
51
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60430
- University Of Chicago Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将从芝加哥大学的诊所以及通过芝加哥大学张贴的传单和芝加哥大学医学中心网站上张贴的网站从社区招募。
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 经高压液相色谱或血红蛋白电泳确诊为 SCD 的患者将有资格参加研究
- 仅包括病情稳定的患者
- 接受输血的患者不会被排除在外
排除标准：
- 过去 4 周内有血管闭塞性危象或急性胸部综合征发作的患者（4 周过后，可能会重新评估患者的资格）
- 高度心脏传导阻滞患者；活跃的、血流动力学显着的室性心律失常；不稳定冠状动脉综合征；研究后 1 个月内有心肌梗死病史。
- 严重幽闭恐惧症、起搏器、除颤器、脑动脉瘤夹或神经刺激器等钆增强磁共振检查禁忌症。
- 怀孕
- 窦房结功能障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有镰状细胞病 (SCD) 的受试者
38 例临床稳定的镰状细胞病 (SCD) 黑人患者（包括经高效液相色谱分离或凝胶电泳证实具有血红蛋白 SS、SC 和 β-地中海贫血的个体）。
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除非有禁忌症，否则受试者将在心脏磁共振期间接受 Regadenoson 和钆造影剂。
眼压计、心电图和回声是非侵入性程序。
其他名称：
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健康志愿者
13 名健康对照受试者与 SCD 患者的年龄、性别和种族频率匹配。
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除非有禁忌症，否则受试者将在心脏磁共振期间接受 Regadenoson 和钆造影剂。
眼压计、心电图和回声是非侵入性程序。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 参数 - LVEDVi，mL/cm2（使用圆片法测量，对照作为正常范围）
大体时间：在基线测量的参数。
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全面和定量地描述了 SCD 的心肺并发症，并加深了对镰状细胞病患者肺动脉高压和舒张功能障碍的病理生理学的了解。
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在基线测量的参数。
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MRI 参数 - LVESVi，mL/cm2 -（使用圆片法测量，对照作为正常范围）
大体时间：在基线测量的参数。
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全面和定量地描述了 SCD 的心肺并发症，并加深了对镰状细胞病患者肺动脉高压和舒张功能障碍的病理生理学的了解。
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在基线测量的参数。
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MRI 参数 - LV 质量指数，g/cm2，（使用圆片法测量，对照作为正常范围）
大体时间：在基线测量的参数。
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全面和定量地描述了 SCD 的心肺并发症，并加深了对镰状细胞病患者肺动脉高压和舒张功能障碍的病理生理学的了解。
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在基线测量的参数。
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MRI 参数 - RVEDVi，mL/cm2，（使用圆片法测量，对照作为正常范围）
大体时间：在基线测量的参数。
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全面和定量地描述了 SCD 的心肺并发症，并加深了对镰状细胞病患者肺动脉高压和舒张功能障碍的病理生理学的了解。
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在基线测量的参数。
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MRI 参数 - RVESVi，mL/cm2，（使用圆片法测量，对照作为正常范围）
大体时间：在基线测量的参数。
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全面和定量地描述了 SCD 的心肺并发症，并加深了对镰状细胞病患者肺动脉高压和舒张功能障碍的病理生理学的了解。
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在基线测量的参数。
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MRI 参数 - LAi，mL/cm2，（使用圆片法测量，对照作为正常范围）
大体时间：在基线测量的参数。
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全面和定量地描述了 SCD 的心肺并发症，并加深了对镰状细胞病患者肺动脉高压和舒张功能障碍的病理生理学的了解。
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在基线测量的参数。
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MRI 参数 - RAi，mL/cm2，（使用圆片法测量，对照作为正常范围）
大体时间：在基线测量的参数。
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全面和定量地描述了 SCD 的心肺并发症，并加深了对镰状细胞病患者肺动脉高压和舒张功能障碍的病理生理学的了解。
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在基线测量的参数。
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MRI 参数 - LVEF，%，（使用磁盘法测量，控件作为正常范围）
大体时间：在基线测量的参数。
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全面和定量地描述了 SCD 的心肺并发症，并加深了对镰状细胞病患者肺动脉高压和舒张功能障碍的病理生理学的了解。
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在基线测量的参数。
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MRI 参数 - RVEF，%，（使用磁盘法测量，控件作为正常范围）
大体时间：基线参数。
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全面和定量地描述了 SCD 的心肺并发症，并加深了对镰状细胞病患者肺动脉高压和舒张功能障碍的病理生理学的了解。
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基线参数。
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MRI 参数 - 晚期钆增强，通过目视检查执行，通常不应存在
大体时间：在基线测量的参数。
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全面和定量地描述了 SCD 的心肺并发症，并加深了对镰状细胞病患者肺动脉高压和舒张功能障碍的病理生理学的了解。
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在基线测量的参数。
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MRI 参数 - 心肌 T2-star，ms，使用衰减曲线执行（正常 >20ms）
大体时间：在基线测量的参数。
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全面和定量地描述了 SCD 的心肺并发症，并加深了对镰状细胞病患者肺动脉高压和舒张功能障碍的病理生理学的了解。
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在基线测量的参数。
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MRI 参数 - 肝脏 T2-star，ms，使用衰减曲线执行，正常 >18ms
大体时间：基线参数。
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全面和定量地描述了 SCD 的心肺并发症，并加深了对镰状细胞病患者肺动脉高压和舒张功能障碍的病理生理学的了解。
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基线参数。
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MRI 参数 - 心肌灌注储备指数，使用 Upslope 技术测量。可用于正常范围的控制对象
大体时间：在基线测量的参数。
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全面和定量地描述了 SCD 的心肺并发症，并加深了对镰状细胞病患者肺动脉高压和舒张功能障碍的病理生理学的了解。
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在基线测量的参数。
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MRI 参数 - 舒张功能障碍，根据美国超声心动图协会指南确定
大体时间：在基线测量的参数。
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全面和定量地描述了 SCD 的心肺并发症，并加深了对镰状细胞病患者肺动脉高压和舒张功能障碍的病理生理学的了解。
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在基线测量的参数。
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MRI 参数 - 横向 E/e'，使用多普勒回波测量。可作为正常范围使用的控件
大体时间：在基线测量的参数。
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全面和定量地描述了 SCD 的心肺并发症，并加深了对镰状细胞病患者肺动脉高压和舒张功能障碍的病理生理学的了解。
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在基线测量的参数。
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MRI 参数 - 增强压力，参见正常范围的控件
大体时间：在基线测量的参数。
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全面和定量地描述了 SCD 的心肺并发症，并加深了对镰状细胞病患者肺动脉高压和舒张功能障碍的病理生理学的了解。
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在基线测量的参数。
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MRI 参数 - 增强指数，请参阅正常范围的控制对象
大体时间：在基线测量的参数。
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全面和定量地描述了 SCD 的心肺并发症，并加深了对镰状细胞病患者肺动脉高压和舒张功能障碍的病理生理学的了解。
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在基线测量的参数。
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MRI 参数 - 全身收缩压
大体时间：在基线测量的参数。
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全面和定量地描述了 SCD 的心肺并发症，并加深了对镰状细胞病患者肺动脉高压和舒张功能障碍的病理生理学的了解。
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在基线测量的参数。
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MRI 参数 - 全身舒张压，mm Hg
大体时间：在基线测量的参数。
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全面和定量地描述了 SCD 的心肺并发症，并加深了对镰状细胞病患者肺动脉高压和舒张功能障碍的病理生理学的了解。
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在基线测量的参数。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCD 患者的全基因组基因表达和靶向遗传多态性与基于定量非侵入性的 PH 表型相关。
大体时间：中位随访 3 年
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检测与定量非侵入性 PH 表型相关的 SCD 患者的全基因组基因表达和靶向遗传多态性。
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中位随访 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amit R Patel, M.D.、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月7日
首次发布 (估计)
2010年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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