A sarlósejtes betegség szív- és érrendszeri szövődményei
2022. február 8. frissítette: University of Chicago
Ebben a kutatási tanulmányban szív képalkotó vizsgálatokat és vérvizsgálatokat alkalmazunk annak érdekében, hogy jobban megértsük a sarlósejtes betegeknél gyakran előforduló pulmonális (tüdő) hipertóniát és kardiovaszkuláris (szív) szövődményeket.
Az ebben a vizsgálatban részt vevő egészséges önkéntesektől gyűjtött információkat összehasonlítjuk a sarlósejtes betegektől származó információkkal, hogy jobban megértsük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívmágneses rezonancia (CMR) egyre nagyobb klinikai alkalmazást nyert a kardiopulmonális betegségekben.
3-dimenziós jellege miatt a CMR-t az aranystandardnak tekintik a bal és jobb kamra szisztolés funkciójának és méretének meghatározásában.
Ezenkívül nagy szöveti kontrasztja lehetővé teszi a szívizomszövet részletes jellemzését.
Pontosabban, az olyan technikák alkalmazása, mint a késői gadolínium fokozása, használható kis mennyiségű szívizom heg jelenlétének kimutatására.
Más technikákról kimutatták, hogy erősen korrelálnak a szívizom vastartalmával.
Ugyanilyen fontos, hogy a CMR perfúziós képalkotás pontosan számszerűsítheti a szívizom véráramlását, és óriási betekintést nyújthat a mikrokeringés működésébe.
A CMR nagy térbeli és időbeli felbontása, 3 dimenziós megközelítése, a szövetek jellemzésére való képessége, valamint a mikro- és makrokeringést értékelő képessége átfogó technikává teszi a szívbetegségek értékelésére.
A közelmúltban egy CMR-vizsgálat már kimutatta a szív mikrovaszkuláris betegségének jelenlétét a felnőtt sarlósejtes analízisben (SCD) szenvedő betegek egy részében, szívinfarktus, szívizom vastúlterhelés vagy koszorúér-betegség hiányában, ami növeli a bal oldali érbetegségek szerepének bizonyítékát. szívbetegség vagy pulmonális hipertónia (PH) kialakulása ezeknél a betegeknél; Sajnos erős következtetéseket nem lehetett levonni, mert a tanulmány alulteljesítette.
Így ez a javaslat kihasználni fogja a CMR által kínált előnyöket a PH és a kardiopulmonális alfenotípusok jobb jellemzésére és kimutatására az SCD-betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
51
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60430
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat a Chicagói Egyetem klinikáiról, valamint a közösségből toborozzák a Chicagói Egyetemen közzétett szórólapokon és a Chicagói Egyetem Orvosi Központjának honlapján közzétett weboldalon.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük
- A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akiknél SCD-t nagynyomású folyadékkromatográfiával vagy hemoglobin-elektroforézissel igazoltak.
- Csak a stabil állapotú betegek számítanak bele
- A transzfúzióban részesülő betegek nem zárhatók ki
Kizárási kritériumok:
- Érelzáródásos krízisben vagy akut mellkasi szindrómás epizódban szenvedő betegek az elmúlt négy hétben (4 hét elteltével a betegek alkalmasságát újra értékelhetik)
- Nagyfokú szívblokkban szenvedő betegek; aktív, hemodinamikailag jelentős, kamrai aritmiák; instabil koszorúér-szindrómák; szívinfarktus anamnézisében a vizsgálatot követő 1 hónapon belül.
- Ellenjavallatok a gadolíniummal erősített mágneses rezonancia vizsgálathoz, mint például súlyos klausztrofóbia, pacemaker, defibrillátorok, agyi aneurizma klipek vagy neurostimulátor.
- Terhesség
- A sinuscsomó diszfunkciójában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő alanyok
38, sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő, klinikailag stabil fekete bőrű beteg (beleértve a hemoglobin SS-ben, SC-ben és a nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás elválasztással vagy gélelektroforézissel kimutatott β-talaszémiában szenvedő egyéneket).
|
Hacsak nincs ellenjavallt, az alanyok Regadenoson és Gadolinium kontrasztanyagot kapnak a szívmágneses rezonancia során.
A tonométer, az EKG és az echo nem invazív eljárások.
Más nevek:
|
|
Egészséges önkéntesek
13 egészséges kontroll alany gyakoriságát hasonlították össze SCD-ben szenvedő betegekkel kor, nem és rassz alapján.
|
Hacsak nincs ellenjavallt, az alanyok Regadenoson és Gadolinium kontrasztanyagot kapnak a szívmágneses rezonancia során.
A tonométer, az EKG és az echo nem invazív eljárások.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI paraméter - LVEDVi, ml/cm2 (korongok módszerével mérve, a kontrollok normál tartományként szolgálnak)
Időkeret: Alapértéken mért paraméter.
|
Átfogóan és mennyiségileg jellemezték az SCD kardiopulmonális szövődményeit, és jobban megértették a pulmonalis hypertonia és a diasztolés diszfunkció patofiziológiáját sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
|
Alapértéken mért paraméter.
|
|
MRI-paraméter - LVESVi, ml/cm2 - (korongok módszerével mérve, a kontrollok normál tartományként szolgálnak)
Időkeret: Alapértéken mért paraméter.
|
Átfogóan és mennyiségileg jellemezték az SCD kardiopulmonális szövődményeit, és jobban megértették a pulmonalis hypertonia és a diasztolés diszfunkció patofiziológiáját sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
|
Alapértéken mért paraméter.
|
|
MRI-paraméter – LV tömegindex, g/cm2, (korongos módszerrel mérve, a kontrollok normál tartományként szolgálnak)
Időkeret: Alapértéken mért paraméter.
|
Átfogóan és mennyiségileg jellemezték az SCD kardiopulmonális szövődményeit, és jobban megértették a pulmonalis hypertonia és a diasztolés diszfunkció patofiziológiáját sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
|
Alapértéken mért paraméter.
|
|
MRI paraméter - RVEDVi, ml/cm2, (korongos módszerrel mérve, a kontrollok normál tartományként szolgálnak)
Időkeret: Alapértéken mért paraméter.
|
Átfogóan és mennyiségileg jellemezték az SCD kardiopulmonális szövődményeit, és jobban megértették a pulmonalis hypertonia és a diasztolés diszfunkció patofiziológiáját sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
|
Alapértéken mért paraméter.
|
|
MRI paraméter - RVESVi, ml/cm2, (a lemezek módszerével mérve, a kontrollok normál tartományként szolgálnak)
Időkeret: Alapértéken mért paraméter.
|
Átfogóan és mennyiségileg jellemezték az SCD kardiopulmonális szövődményeit, és jobban megértették a pulmonalis hypertonia és a diasztolés diszfunkció patofiziológiáját sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
|
Alapértéken mért paraméter.
|
|
MRI paraméter - LAi, ml/cm2, (korongos módszerrel mérve, a kontrollok normál tartományként szolgálnak)
Időkeret: Alapértéken mért paraméter.
|
Átfogóan és mennyiségileg jellemezték az SCD kardiopulmonális szövődményeit, és jobban megértették a pulmonalis hypertonia és a diasztolés diszfunkció patofiziológiáját sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
|
Alapértéken mért paraméter.
|
|
MRI paraméter - RAi, mL/cm2, (a lemezek módszerével mérve, a kontrollok normál tartományként szolgálnak)
Időkeret: Alapértéken mért paraméter.
|
Átfogóan és mennyiségileg jellemezték az SCD kardiopulmonális szövődményeit, és jobban megértették a pulmonalis hypertonia és a diasztolés diszfunkció patofiziológiáját sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
|
Alapértéken mért paraméter.
|
|
MRI paraméter - LVEF, %, (a lemezek módszerével mérve, a vezérlők normál tartományként szolgálnak)
Időkeret: Alapértéken mért paraméter.
|
Átfogóan és mennyiségileg jellemezték az SCD kardiopulmonális szövődményeit, és jobban megértették a pulmonalis hypertonia és a diasztolés diszfunkció patofiziológiáját sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
|
Alapértéken mért paraméter.
|
|
MRI paraméter - RVEF, %, (a lemezek módszerével mérve, a vezérlők normál tartományként szolgálnak)
Időkeret: Paraméter az alapvonalon.
|
Átfogóan és mennyiségileg jellemezték az SCD kardiopulmonális szövődményeit, és jobban megértették a pulmonalis hypertonia és a diasztolés diszfunkció patofiziológiáját sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
|
Paraméter az alapvonalon.
|
|
MRI-paraméter – Késői gadolinium-javítás, szemrevételezéssel végrehajtva, általában nem kell jelen lennie
Időkeret: Alapértéken mért paraméter.
|
Átfogóan és mennyiségileg jellemezték az SCD kardiopulmonális szövődményeit, és jobban megértették a pulmonalis hypertonia és a diasztolés diszfunkció patofiziológiáját sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
|
Alapértéken mért paraméter.
|
|
MRI-paraméter – Szívizom T2-csillag, ms, csillapítási görbékkel végrehajtva (normál >20 ms)
Időkeret: Alapértéken mért paraméter.
|
Átfogóan és mennyiségileg jellemezték az SCD kardiopulmonális szövődményeit, és jobban megértették a pulmonalis hypertonia és a diasztolés diszfunkció patofiziológiáját sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
|
Alapértéken mért paraméter.
|
|
MRI-paraméter – máj T2-csillag, ms, csillapítási görbékkel végrehajtva, normál >18ms
Időkeret: Paraméter az alapvonalon.
|
Átfogóan és mennyiségileg jellemezték az SCD kardiopulmonális szövődményeit, és jobban megértették a pulmonalis hypertonia és a diasztolés diszfunkció patofiziológiáját sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
|
Paraméter az alapvonalon.
|
|
MRI paraméter - Szívizom perfúziós tartalék index, emelkedési technikával mérve. Normál tartományokhoz elérhető alanyok szabályozása
Időkeret: Alapértéken mért paraméter.
|
Átfogóan és mennyiségileg jellemezték az SCD kardiopulmonális szövődményeit, és jobban megértették a pulmonalis hypertonia és a diasztolés diszfunkció patofiziológiáját sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
|
Alapértéken mért paraméter.
|
|
MRI paraméter – Diasztolés diszfunkció, az Amerikai Echokardiográfiás Társaság irányelvei szerint meghatározott
Időkeret: Alapértéken mért paraméter.
|
Átfogóan és mennyiségileg jellemezték az SCD kardiopulmonális szövődményeit, és jobban megértették a pulmonalis hypertonia és a diasztolés diszfunkció patofiziológiáját sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
|
Alapértéken mért paraméter.
|
|
MRI paraméter - oldalirányú E/e', Doppler Echo segítségével mérve. Normál tartományban elérhető vezérlők
Időkeret: Alapértéken mért paraméter.
|
Átfogóan és mennyiségileg jellemezték az SCD kardiopulmonális szövődményeit, és jobban megértették a pulmonalis hypertonia és a diasztolés diszfunkció patofiziológiáját sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
|
Alapértéken mért paraméter.
|
|
MRI paraméter - Növelési nyomás, lásd a Normál tartományok vezérlőelemeit
Időkeret: Alapértéken mért paraméter.
|
Átfogóan és mennyiségileg jellemezték az SCD kardiopulmonális szövődményeit, és jobban megértették a pulmonalis hypertonia és a diasztolés diszfunkció patofiziológiáját sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
|
Alapértéken mért paraméter.
|
|
MRI paraméter – Augmentációs index, lásd: Kontroll alanyok a normál tartományokhoz
Időkeret: Alapértéken mért paraméter.
|
Átfogóan és mennyiségileg jellemezték az SCD kardiopulmonális szövődményeit, és jobban megértették a pulmonalis hypertonia és a diasztolés diszfunkció patofiziológiáját sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
|
Alapértéken mért paraméter.
|
|
MRI paraméter - szisztolés szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapértéken mért paraméter.
|
Átfogóan és mennyiségileg jellemezték az SCD kardiopulmonális szövődményeit, és jobban megértették a pulmonalis hypertonia és a diasztolés diszfunkció patofiziológiáját sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
|
Alapértéken mért paraméter.
|
|
MRI paraméter - szisztémás diasztolés vérnyomás, Hgmm
Időkeret: Alapértéken mért paraméter.
|
Átfogóan és mennyiségileg jellemezték az SCD kardiopulmonális szövődményeit, és jobban megértették a pulmonalis hypertonia és a diasztolés diszfunkció patofiziológiáját sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél.
|
Alapértéken mért paraméter.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egész genomra kiterjedő génexpresszió és célzott genetikai polimorfizmusok SCD-betegekben kvantitatív, nem invazív alapú PH fenotípushoz kapcsolva.
Időkeret: medián követési idő 3 év
|
Az egész genomra kiterjedő génexpresszió és célzott genetikai polimorfizmusok kimutatása SCD-s betegekben, amelyek kvantitatív, nem invazív alapú PH fenotípushoz kapcsolódnak.
|
medián követési idő 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amit R Patel, M.D., University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16653A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .