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Complications cardiovasculaires de la drépanocytose

8 février 2022 mis à jour par: University of Chicago
Dans cette étude de recherche, nous utilisons des examens d'imagerie cardiaque et des analyses de sang, afin d'acquérir une meilleure compréhension de l'hypertension pulmonaire (poumon) et des complications cardiovasculaires (cœur) qui surviennent souvent chez les patients drépanocytaires. Les informations recueillies auprès des volontaires sains qui participent à cette étude seront comparées aux informations des patients drépanocytaires dans cette étude afin d'aider à approfondir notre compréhension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résonance magnétique cardiaque (CMR) a acquis une application clinique croissante dans les maladies cardio-pulmonaires. En raison de sa nature tridimensionnelle, la CMR est considérée comme l'étalon-or pour quantifier la fonction et la taille systolique ventriculaire gauche et droite. De plus, son contraste tissulaire élevé permet une caractérisation détaillée du tissu myocardique. Plus précisément, l'utilisation de techniques telles que l'amélioration tardive au gadolinium peut être utilisée pour détecter la présence de petites quantités de cicatrice myocardique. Il a été démontré que d'autres techniques sont fortement corrélées avec la teneur en fer du myocarde. Tout aussi important, l'imagerie de perfusion CMR peut quantifier avec précision le flux sanguin myocardique et peut fournir un aperçu considérable de la fonction de la microcirculation. La haute résolution spatiale et temporelle de la CMR, son approche tridimensionnelle, sa capacité à caractériser le tissu et sa capacité à évaluer la micro- et la macro-circulation en font une technique complète pour l'évaluation des maladies cardiaques. Récemment, une étude CMR a déjà montré la présence d'une maladie microvasculaire cardiaque dans un sous-ensemble de patients adultes atteints de drépanocytose (SCD) en l'absence d'infarctus du myocarde, de surcharge myocardique en fer ou de maladie coronarienne, ce qui augmente les preuves de la contribution de la gauche maladie cardiaque au développement de l'hypertension pulmonaire (PH) chez ces patients ; malheureusement, des conclusions solides n'ont pas pu être tirées car l'étude manquait de puissance. Ainsi, cette proposition tirera parti des avantages offerts par la CMR pour mieux caractériser et détecter les sous-phénotypes PH et cardiopulmonaire dans la population de patients SCD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60430
        • University of Chicago Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés dans des cliniques de l'Université de Chicago ainsi que dans la communauté via des dépliants affichés à l'Université de Chicago et un site Web affiché sur le site Web du University of Chicago Medical Center.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir 18 ans et plus
  • Les patients qui ont reçu un diagnostic de SCD confirmé par chromatographie liquide à haute pression ou électrophorèse de l'hémoglobine seront éligibles pour l'étude
  • Seuls les patients dans un état stable seront inclus
  • Les patients recevant des transfusions ne seront pas exclus

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des crises vaso-occlusives ou un épisode de syndrome thoracique aigu au cours des quatre semaines précédentes (après 4 semaines, les patients peuvent être réévalués pour l'éligibilité)
  • Patients souffrant d'un bloc cardiaque de haut degré ; arythmies ventriculaires actives, significatives sur le plan hémodynamique; syndromes coronariens instables; antécédents d'infarctus du myocarde dans le mois suivant l'étude.
  • Contre-indications à l'examen par résonance magnétique au gadolinium telles que claustrophobie sévère, stimulateur cardiaque, défibrillateurs, clips d'anévrisme cérébral ou neurostimulateur.
  • Grossesse
  • Patients présentant un dysfonctionnement du nœud sinusal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets atteints de drépanocytose (SCD)
38 patients noirs cliniquement stables atteints de drépanocytose (SCD) (y compris des personnes atteintes d'hémoglobine SS, SC et de β-thalassémie démontrées par une séparation par chromatographie liquide à haute performance ou une électrophorèse sur gel).
Procédure: IRM, échocardiographie transthoracique, tonométrie, ECG
Sauf contre-indication, les sujets recevront un agent de contraste Regadenoson et Gadolinium pendant la résonance magnétique cardiaque. Le tonomètre, l'électrocardiogramme et l'écho sont des procédures non invasives.
Autres noms:
  • électrocardiographie
  • Résonance magnétique cardiaque
  • Échocardiographie trans-thoracique Doppler
Volontaires en bonne santé
13 sujets témoins en bonne santé ont été appariés en fréquence à des patients atteints de drépanocytose en fonction de l'âge, du sexe et de la race.
Procédure: IRM, échocardiographie transthoracique, tonométrie, ECG
Sauf contre-indication, les sujets recevront un agent de contraste Regadenoson et Gadolinium pendant la résonance magnétique cardiaque. Le tonomètre, l'électrocardiogramme et l'écho sont des procédures non invasives.
Autres noms:
  • électrocardiographie
  • Résonance magnétique cardiaque
  • Échocardiographie trans-thoracique Doppler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre IRM - LVEDVi, ml/cm2 (mesuré à l'aide de la méthode des disques, les contrôles servent de plages normales)
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - LVESVi, mL/cm2 - (mesuré à l'aide de la méthode des disques, les contrôles servent de plages normales)
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - Indice de masse LV, g/cm2, (mesuré à l'aide de la méthode des disques, les contrôles servent de plages normales)
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - RVEDVi, mL/cm2, (mesuré à l'aide de la méthode des disques, les contrôles servent de plages normales)
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - RVESVi, mL/cm2, (mesuré à l'aide de la méthode des disques, les contrôles servent de plages normales)
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - LAi, mL/cm2, (mesuré à l'aide de la méthode des disques, les contrôles servent de plages normales)
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - RAi, mL/cm2, (mesuré à l'aide de la méthode des disques, les contrôles servent de plages normales)
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - LVEF, %, (mesuré à l'aide de la méthode des disques, les contrôles servent de plages normales)
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - RVEF, %, (mesuré à l'aide de la méthode des disques, les contrôles servent de plages normales)
Délai: Paramètre au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre au départ.
Paramètre IRM - Rehaussement tardif au gadolinium, effectué par inspection visuelle, normalement aucun ne devrait être présent
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - étoile T2 myocardique, ms, effectué à l'aide de courbes de décroissance (normale > 20 ms)
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - Hépatique T2-étoile, ms, effectué à l'aide de courbes de décroissance, normal > 18 ms
Délai: Paramètre au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre au départ.
Paramètre IRM - Indice de réserve de perfusion myocardique, mesuré à l'aide de la technique Upslope. Sujets de contrôle disponibles pour les plages normales
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - Dysfonctionnement diastolique, déterminé selon les directives de l'American Society of Echocardiography
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - Latéral E/e', mesuré à l'aide de l'écho Doppler. Contrôles disponibles en tant que plages normales
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - Pression d'augmentation, voir les contrôles pour les plages normales
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - Indice d'augmentation, voir les sujets témoins pour les plages normales
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - Pression artérielle systolique systémique
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.
Paramètre IRM - Pression artérielle diastolique systémique, mm Hg
Délai: Paramètre mesuré au départ.
Caractérisé de manière exhaustive et quantitative les complications cardio-pulmonaires de la drépanocytose et acquis une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'hypertension pulmonaire et du dysfonctionnement diastolique chez les patients atteints de drépanocytose.
Paramètre mesuré au départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression génique à l'échelle du génome et polymorphismes génétiques ciblés chez les patients atteints de SCD liés à un phénotype de PH quantitatif non invasif.
Délai: suivi médian 3 ans
Détecter l'expression génique à l'échelle du génome et les polymorphismes génétiques ciblés chez les patients atteints de SCD liés à un phénotype PH quantitatif non invasif.
suivi médian 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit R Patel, M.D., University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2010

Première publication (Estimation)

8 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16653A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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