Kardiovaskulära komplikationer av sicklecellssjukdom
8 februari 2022 uppdaterad av: University of Chicago
I denna forskningsstudie använder vi hjärtundersökningar och blodprover för att få en förbättrad förståelse för lunghypertoni och kardiovaskulära (hjärt)komplikationer som ofta förekommer hos sicklecellspatienter.
Information som samlats in från de friska frivilliga som deltar i denna studie kommer att jämföras med information från sicklecellspatienterna i denna studie för att hjälpa oss att öka förståelsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cardiac magnetic resonance (CMR) har fått ökad klinisk tillämpning vid hjärt- och lungsjukdomar.
På grund av sin 3-dimensionella natur anses CMR vara guldstandarden för att kvantifiera vänster och höger ventrikulär systolisk funktion och storlek.
Dessutom möjliggör dess höga vävnadskontrast en detaljerad karakterisering av myokardvävnad.
Specifikt kan användningen av tekniker som sen gadoliniumförstärkning användas för att upptäcka närvaron av små mängder myokardärr.
Andra tekniker har visat sig korrelera starkt med myokardial järnhalt.
Lika viktigt är att CMR-perfusionsavbildning kan kvantifiera myokardblodflödet noggrant och kan ge en enorm insikt i mikrocirkulationens funktion.
CMR:s höga rumsliga och tidsmässiga upplösning, dess 3-dimensionella tillvägagångssätt, dess förmåga att karakterisera vävnaden och dess förmåga att utvärdera mikro- och makrocirkulationen gör det till en heltäckande teknik för utvärdering av hjärtsjukdomar.
Nyligen har en CMR-studie redan visat förekomsten av hjärt-mikrovaskulär sjukdom hos en undergrupp av vuxna sicklecell-patienter (SCD) i frånvaro av infarkt myokard, myokardiell järnöverbelastning eller kranskärlssjukdom, vilket ökar bevisen för bidraget från vänster hjärtsjukdom till pulmonell hypertension (PH) utveckling hos dessa patienter; Tyvärr kunde inga starka slutsatser dras eftersom studien var underdriven.
Således kommer detta förslag att utnyttja fördelarna med CMR för att bättre karakterisera och detektera PH och kardiopulmonella subfenotyper i SCD-patientpopulationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
51
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60430
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att rekryteras från kliniker vid University of Chicago såväl som från samhället via flygblad som publiceras vid University of Chicago och en webbplats som publiceras på University of Chicago Medical Centers webbplats.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 18+
- Patienter som diagnostiserades med SCD bekräftad genom högtrycksvätskekromatografi eller hemoglobinelektrofores kommer att vara berättigade till studien
- Endast patienter i stabilt tillstånd kommer att inkluderas
- Patienter som får transfusioner kommer inte att uteslutas
Exklusions kriterier:
- Patienter med vaso-ocklusiva kriser eller en episod av akut bröstsyndrom under de senaste fyra veckorna (efter det att 4 veckor har gått kan patienterna omvärderas för lämplighet)
- Patienter med hög grad av hjärtblock; aktiva, hemodynamiskt signifikanta, ventrikulära arytmier; instabila kranskärlssyndrom; historia av hjärtinfarkt inom 1 månad efter studien.
- Kontraindikationer för gadoliniumförstärkt magnetisk resonansundersökning såsom svår klaustrofobi, pacemaker, defibrillatorer, cerebrala aneurysmklipp eller neurostimulator.
- Graviditet
- Patienter med sinusknutedysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner med sicklecellssjukdom (SCD)
38 kliniskt stabila svarta patienter med sicklecellssjukdom (SCD) (inklusive individer med hemoglobin SS, SC och β-talassemi påvisad genom högpresterande vätskekromatografisk separation eller gelelektrofores).
|
Om inte kontraindicerat, kommer försökspersoner att få Regadenoson och Gadolinium kontrastmedel under hjärtmagnetisk resonans.
Tonometern, EKG och eko är icke-invasiva procedurer.
Andra namn:
|
|
Friska volontärer
13 friska kontrollpersoner frekvensmatchades med patienter med SCD på ålder, kön och ras.
|
Om inte kontraindicerat, kommer försökspersoner att få Regadenoson och Gadolinium kontrastmedel under hjärtmagnetisk resonans.
Tonometern, EKG och eko är icke-invasiva procedurer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRI-parameter - LVEDVi, mL/cm2 (mätt med diskmetoder, kontroller fungerar som normala intervall)
Tidsram: Parameter mätt vid baslinjen.
|
Omfattande och kvantitativt karakteriserade de kardiopulmonella komplikationerna av SCD och fick en förbättrad förståelse av patofysiologin för pulmonell hypertoni och diastolisk dysfunktion hos patienter med sicklecellssjukdom.
|
Parameter mätt vid baslinjen.
|
|
MRI-parameter - LVESVi, mL/cm2 - (Mätt med diskmetoder, kontroller fungerar som normala intervall)
Tidsram: Parameter mätt vid baslinjen.
|
Omfattande och kvantitativt karakteriserade de kardiopulmonella komplikationerna av SCD och fick en förbättrad förståelse av patofysiologin för pulmonell hypertoni och diastolisk dysfunktion hos patienter med sicklecellssjukdom.
|
Parameter mätt vid baslinjen.
|
|
MRI-parameter - LV-massindex, g/cm2, (mätt med diskmetoder, kontroller fungerar som normala intervall)
Tidsram: Parameter mätt vid baslinjen.
|
Omfattande och kvantitativt karakteriserade de kardiopulmonella komplikationerna av SCD och fick en förbättrad förståelse av patofysiologin för pulmonell hypertoni och diastolisk dysfunktion hos patienter med sicklecellssjukdom.
|
Parameter mätt vid baslinjen.
|
|
MRT-parameter - RVEDVi, mL/cm2, (mätt med diskmetoder, kontroller fungerar som normala intervall)
Tidsram: Parameter mätt vid baslinjen.
|
Omfattande och kvantitativt karakteriserade de kardiopulmonella komplikationerna av SCD och fick en förbättrad förståelse av patofysiologin för pulmonell hypertoni och diastolisk dysfunktion hos patienter med sicklecellssjukdom.
|
Parameter mätt vid baslinjen.
|
|
MRI-parameter - RVESVi, mL/cm2, (mätt med diskmetoder, kontroller fungerar som normala intervall)
Tidsram: Parameter mätt vid baslinjen.
|
Omfattande och kvantitativt karakteriserade de kardiopulmonella komplikationerna av SCD och fick en förbättrad förståelse av patofysiologin för pulmonell hypertoni och diastolisk dysfunktion hos patienter med sicklecellssjukdom.
|
Parameter mätt vid baslinjen.
|
|
MRI-parameter - LAi, mL/cm2, (mätt med diskmetoder, kontroller fungerar som normala intervall)
Tidsram: Parameter mätt vid baslinjen.
|
Omfattande och kvantitativt karakteriserade de kardiopulmonella komplikationerna av SCD och fick en förbättrad förståelse av patofysiologin för pulmonell hypertoni och diastolisk dysfunktion hos patienter med sicklecellssjukdom.
|
Parameter mätt vid baslinjen.
|
|
MRI-parameter - RAi, mL/cm2, (mätt med diskmetoder, kontroller fungerar som normala intervall)
Tidsram: Parameter mätt vid baslinjen.
|
Omfattande och kvantitativt karakteriserade de kardiopulmonella komplikationerna av SCD och fick en förbättrad förståelse av patofysiologin för pulmonell hypertoni och diastolisk dysfunktion hos patienter med sicklecellssjukdom.
|
Parameter mätt vid baslinjen.
|
|
MRI-parameter - LVEF, %, (Mätt med metod för diskar, kontroller fungerar som normala intervall)
Tidsram: Parameter mätt vid baslinjen.
|
Omfattande och kvantitativt karakteriserade de kardiopulmonella komplikationerna av SCD och fick en förbättrad förståelse av patofysiologin för pulmonell hypertoni och diastolisk dysfunktion hos patienter med sicklecellssjukdom.
|
Parameter mätt vid baslinjen.
|
|
MRI-parameter - RVEF, %, (Mätt med metod för diskar, kontroller fungerar som normala intervall)
Tidsram: Parameter vid baslinjen.
|
Omfattande och kvantitativt karakteriserade de kardiopulmonella komplikationerna av SCD och fick en förbättrad förståelse av patofysiologin för pulmonell hypertoni och diastolisk dysfunktion hos patienter med sicklecellssjukdom.
|
Parameter vid baslinjen.
|
|
MRI-parameter - sen gadoliniumförstärkning, utförd via visuell inspektion, normalt ingen ska finnas närvarande
Tidsram: Parameter mätt vid baslinjen.
|
Omfattande och kvantitativt karakteriserade de kardiopulmonella komplikationerna av SCD och fick en förbättrad förståelse av patofysiologin för pulmonell hypertoni och diastolisk dysfunktion hos patienter med sicklecellssjukdom.
|
Parameter mätt vid baslinjen.
|
|
MRI-parameter - Myokard T2-stjärna, ms, utförd med sönderfallskurvor (normalt >20ms)
Tidsram: Parameter mätt vid baslinjen.
|
Omfattande och kvantitativt karakteriserade de kardiopulmonella komplikationerna av SCD och fick en förbättrad förståelse av patofysiologin för pulmonell hypertoni och diastolisk dysfunktion hos patienter med sicklecellssjukdom.
|
Parameter mätt vid baslinjen.
|
|
MRI-parameter - Hepatisk T2-stjärna, ms, utförd med sönderfallskurvor, normal >18ms
Tidsram: Parameter vid baslinjen.
|
Omfattande och kvantitativt karakteriserade de kardiopulmonella komplikationerna av SCD och fick en förbättrad förståelse av patofysiologin för pulmonell hypertoni och diastolisk dysfunktion hos patienter med sicklecellssjukdom.
|
Parameter vid baslinjen.
|
|
MRT-parameter - Myokardperfusionsreservindex, uppmätt med upslope-teknik. Kontrollämnen tillgängliga för normala intervall
Tidsram: Parameter mätt vid baslinjen.
|
Omfattande och kvantitativt karakteriserade de kardiopulmonella komplikationerna av SCD och fick en förbättrad förståelse av patofysiologin för pulmonell hypertoni och diastolisk dysfunktion hos patienter med sicklecellssjukdom.
|
Parameter mätt vid baslinjen.
|
|
MRT-parameter - Diastolisk dysfunktion, fastställd enligt American Society of Echocardiography Guidelines
Tidsram: Parameter mätt vid baslinjen.
|
Omfattande och kvantitativt karakteriserade de kardiopulmonella komplikationerna av SCD och fick en förbättrad förståelse av patofysiologin för pulmonell hypertoni och diastolisk dysfunktion hos patienter med sicklecellssjukdom.
|
Parameter mätt vid baslinjen.
|
|
MRI-parameter - Lateral E/e', mätt med dopplereko. Kontroller tillgängliga som normala intervall
Tidsram: Parameter mätt vid baslinjen.
|
Omfattande och kvantitativt karakteriserade de kardiopulmonella komplikationerna av SCD och fick en förbättrad förståelse av patofysiologin för pulmonell hypertoni och diastolisk dysfunktion hos patienter med sicklecellssjukdom.
|
Parameter mätt vid baslinjen.
|
|
MRI-parameter - förhöjt tryck, se kontroller för normala intervall
Tidsram: Parameter mätt vid baslinjen.
|
Omfattande och kvantitativt karakteriserade de kardiopulmonella komplikationerna av SCD och fick en förbättrad förståelse av patofysiologin för pulmonell hypertoni och diastolisk dysfunktion hos patienter med sicklecellssjukdom.
|
Parameter mätt vid baslinjen.
|
|
MRT-parameter - Augmentation Index, Se kontrollämnen för normala intervall
Tidsram: Parameter mätt vid baslinjen.
|
Omfattande och kvantitativt karakteriserade de kardiopulmonella komplikationerna av SCD och fick en förbättrad förståelse av patofysiologin för pulmonell hypertoni och diastolisk dysfunktion hos patienter med sicklecellssjukdom.
|
Parameter mätt vid baslinjen.
|
|
MRT-parameter - Systemiskt systoliskt blodtryck
Tidsram: Parameter mätt vid baslinjen.
|
Omfattande och kvantitativt karakteriserade de kardiopulmonella komplikationerna av SCD och fick en förbättrad förståelse av patofysiologin för pulmonell hypertoni och diastolisk dysfunktion hos patienter med sicklecellssjukdom.
|
Parameter mätt vid baslinjen.
|
|
MRT-parameter - Systemiskt diastoliskt blodtryck, mm Hg
Tidsram: Parameter mätt vid baslinjen.
|
Omfattande och kvantitativt karakteriserade de kardiopulmonella komplikationerna av SCD och fick en förbättrad förståelse av patofysiologin för pulmonell hypertoni och diastolisk dysfunktion hos patienter med sicklecellssjukdom.
|
Parameter mätt vid baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomomfattande genuttryck och riktade genetiska polymorfismer hos SCD-patienter kopplade till en kvantitativ icke-invasiv-baserad PH-fenotyp.
Tidsram: medianuppföljning 3 år
|
För att detektera genomomfattande genuttryck och riktade genetiska polymorfismer hos SCD-patienter kopplade till en kvantitativ icke-invasiv-baserad PH-fenotyp.
|
medianuppföljning 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amit R Patel, M.D., University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16653A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .