Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære komplikationer af seglcellesygdom

8. februar 2022 opdateret af: University of Chicago
I dette forskningsstudie bruger vi hjertebilleddiagnostiske undersøgelser og blodprøver for at opnå en forbedret forståelse af pulmonal (lunge) hypertension og kardiovaskulære (hjerte) komplikationer, der ofte forekommer hos seglcellepatienter. Information indsamlet fra de raske frivillige, der deltager i denne undersøgelse, vil blive sammenlignet med information fra seglcellepatienter i denne undersøgelse for at hjælpe med at fremme vores forståelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertemagnetisk resonans (CMR) har fået stigende klinisk anvendelse ved hjerte-lungesygdomme. På grund af dets 3-dimensionelle karakter betragtes CMR som guldstandarden til kvantificering af venstre og højre ventrikels systoliske funktion og størrelse. Derudover muliggør dens høje vævskontrast en detaljeret karakterisering af myokardievæv. Specifikt kan brugen af ​​teknikker såsom sen gadoliniumforstærkning bruges til at påvise tilstedeværelsen af ​​små mængder myokardiear. Andre teknikker har vist sig at korrelere stærkt med myokardiejernindhold. Lige så vigtigt er det, at CMR perfusionsbilleddannelse nøjagtigt kan kvantificere myokardieblodgennemstrømningen og kan give en enorm indsigt i mikrocirkulationens funktion. CMR's høje rumlige og tidsmæssige opløsning, dens 3-dimensionelle tilgang, dens evne til at karakterisere vævet og dens evne til at evaluere mikro- og makrocirkulationen gør det til en omfattende teknik til evaluering af hjertesygdomme. For nylig har en CMR-undersøgelse allerede vist tilstedeværelsen af ​​hjerte-mikrovaskulær sygdom hos en undergruppe af voksne seglcelle-patienter (SCD) i fravær af infarkt myokardium, myokardiejernoverbelastning eller koronararteriesygdom, hvilket øger beviset for bidraget fra venstre udvikling af hjertesygdomme til pulmonal hypertension (PH) hos disse patienter; Desværre kunne der ikke drages stærke konklusioner, fordi undersøgelsen var underbelastet. Således vil dette forslag udnytte fordelene ved CMR til bedre at karakterisere og detektere PH og kardiopulmonale subfænotyper i SCD-patientpopulationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60430
        • University of Chicago Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra klinikker på University of Chicago såvel som fra samfundet via flyers udsendt på University of Chicago og et websted på University of Chicago Medical Centers hjemmeside.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18+
  • Patienter, der blev diagnosticeret med SCD bekræftet ved højtryksvæskekromatografi eller hæmoglobinelektroforese, vil være kvalificerede til undersøgelsen
  • Kun patienter i stabil tilstand vil blive inkluderet
  • Patienter, der modtager transfusioner, vil ikke blive udelukket

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vaso-okklusive kriser eller en episode af akut brystsyndrom inden for de foregående fire uger (efter at 4 uger er gået, kan patienterne revurderes for egnethed)
  • Patienter med høj grad af hjerteblokade; aktive, hæmodynamisk signifikante, ventrikulære arytmier; ustabile koronare syndromer; anamnese med myokardieinfarkt inden for 1 måned efter undersøgelsen.
  • Kontraindikationer til gadolinium-forstærket magnetisk resonansundersøgelse, såsom svær klaustrofobi, pacemaker, defibrillatorer, cerebrale aneurismeklemmer eller neurostimulator.
  • Graviditet
  • Patienter med sinusknudedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner med seglcellesygdom (SCD)
38 klinisk stabile sorte patienter med seglcellesygdom (SCD) (inklusive personer med hæmoglobin SS, SC og β-thalassæmi påvist ved højtydende væskekromatografisk separation eller gelelektroforese).
Procedure: MR, transthorax ekkokardiografi, tonometri, EKG
Medmindre det er kontraindiceret, vil forsøgspersoner modtage Regadenoson og Gadolinium kontrastmiddel under hjertemagnetisk resonans. Tonometeret, EKG og ekko er ikke-invasive procedurer.
Andre navne:
  • elektrokardiografi
  • Hjerte magnetisk resonans
  • Doppler trans-thorax ekkokardiografi
Sunde frivillige
13 raske kontrolpersoner blev frekvensmatchet med patienter med SCD på alder, køn og race.
Procedure: MR, transthorax ekkokardiografi, tonometri, EKG
Medmindre det er kontraindiceret, vil forsøgspersoner modtage Regadenoson og Gadolinium kontrastmiddel under hjertemagnetisk resonans. Tonometeret, EKG og ekko er ikke-invasive procedurer.
Andre navne:
  • elektrokardiografi
  • Hjerte magnetisk resonans
  • Doppler trans-thorax ekkokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI-parameter - LVEDVi, mL/cm2 (målt ved hjælp af diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af ​​pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - LVESVi, mL/cm2 - (Målt ved hjælp af diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af ​​pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
Parameter målt ved baseline.
MRI-parameter - LV-masseindeks, g/cm2, (målt ved hjælp af diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af ​​pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
Parameter målt ved baseline.
MRI-parameter - RVEDVi, mL/cm2, (målt ved hjælp af diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af ​​pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
Parameter målt ved baseline.
MRI-parameter - RVESVi, mL/cm2, (målt ved hjælp af diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af ​​pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
Parameter målt ved baseline.
MRI-parameter - LAi, mL/cm2, (målt ved hjælp af diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af ​​pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
Parameter målt ved baseline.
MRI-parameter - RAi, mL/cm2, (målt ved hjælp af diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af ​​pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
Parameter målt ved baseline.
MRI-parameter - LVEF, %, (målt ved hjælp af diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af ​​pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - RVEF, %, (målt ved hjælp af diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af ​​pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
Parameter ved baseline.
MR-parameter - sen gadoliniumforstærkning, udført via visuel inspektion, normalt ingen bør være til stede
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af ​​pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - Myokardie T2-stjerne, ms, udført ved hjælp af henfaldskurver (normal >20ms)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af ​​pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - Hepatisk T2-stjerne, ms, udført ved hjælp af henfaldskurver, normal >18ms
Tidsramme: Parameter ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af ​​pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
Parameter ved baseline.
MR-parameter - Myokardieperfusionsreserveindeks, målt ved brug af upslope-teknik. Kontrolemner tilgængelige for normale områder
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af ​​pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - diastolisk dysfunktion, bestemt i henhold til American Society of Echocardiography Guidelines
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af ​​pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
Parameter målt ved baseline.
MRI-parameter - Lateral E/e', målt ved hjælp af Doppler-ekko. Kontroller tilgængelige som normale områder
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af ​​pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - forøgelsestryk, se kontroller for normalområder
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af ​​pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - Augmentation Index, se kontrolemner for normalområder
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af ​​pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - Systemisk systolisk blodtryk
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af ​​pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
Parameter målt ved baseline.
MR-parameter - Systemisk diastolisk blodtryk, mm Hg
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
Omfattende og kvantitativt karakteriseret de kardiopulmonale komplikationer af SCD og opnået en forbedret forståelse af patofysiologien af ​​pulmonal hypertension og diastolisk dysfunktion hos patienter med seglcellesygdom.
Parameter målt ved baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomomfattende genekspression og målrettede genetiske polymorfier hos SCD-patienter knyttet til en kvantitativ ikke-invasiv-baseret PH-fænotype.
Tidsramme: median opfølgning 3 år
At detektere genomomfattende genekspression og målrettede genetiske polymorfismer hos SCD-patienter knyttet til en kvantitativ ikke-invasiv-baseret PH-fænotype.
median opfølgning 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit R Patel, M.D., University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2010

Først opslået (Skøn)

8. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16653A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med MR, transthorax ekkokardiografi, tonometri, EKG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner