Cardiovasculaire complicaties van sikkelcelziekte
8 februari 2022 bijgewerkt door: University of Chicago
In dit onderzoek maken we gebruik van hartbeeldvormingsonderzoeken en bloedonderzoek om een beter begrip te krijgen van de pulmonale (long)hypertensie en cardiovasculaire (hart)complicaties die vaak voorkomen bij sikkelcelpatiënten.
Informatie verzameld van de gezonde vrijwilligers die deelnemen aan deze studie zal worden vergeleken met informatie van de sikkelcelpatiënten in deze studie om ons begrip te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiale magnetische resonantie (CMR) heeft steeds meer klinische toepassing gekregen bij hart- en longziekten.
Vanwege zijn driedimensionale aard wordt CMR beschouwd als de gouden standaard voor het kwantificeren van de systolische functie en grootte van de linker en rechter ventrikel.
Bovendien maakt het hoge weefselcontrast een gedetailleerde karakterisering van myocardweefsel mogelijk.
Specifiek kan het gebruik van technieken zoals late gadoliniumverbetering worden gebruikt om de aanwezigheid van kleine hoeveelheden myocardiaal litteken te detecteren.
Van andere technieken is aangetoond dat ze sterk correleren met het ijzergehalte van het hart.
Net zo belangrijk is dat CMR-perfusiebeeldvorming de myocardiale bloedstroom nauwkeurig kan kwantificeren en een enorm inzicht kan geven in de functie van de microcirculatie.
De hoge ruimtelijke en temporele resolutie van CMR, de driedimensionale benadering, het vermogen om het weefsel te karakteriseren en het vermogen om de micro- en macrocirculatie te evalueren, maken het tot een veelomvattende techniek voor de evaluatie van hartaandoeningen.
Onlangs heeft een CMR-onderzoek al de aanwezigheid van cardiale microvasculaire ziekte aangetoond bij een subgroep van volwassen patiënten met sikkelcelziekte (SCD) bij afwezigheid van een infarct van het myocard, myocardiale ijzerstapeling of coronaire hartziekte, waardoor het bewijs voor de bijdrage van linker hartziekte tot ontwikkeling van pulmonale hypertensie (PH) bij deze patiënten; helaas konden er geen sterke conclusies worden getrokken omdat de studie te weinig power had.
Dit voorstel zal dus gebruikmaken van de voordelen van CMR om de PH- en cardiopulmonale subfenotypes in de SCD-patiëntenpopulatie beter te karakteriseren en te detecteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60430
- University of Chicago Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit klinieken aan de Universiteit van Chicago en uit de gemeenschap via flyers die worden gepost op de Universiteit van Chicago en een website op de website van het Universitair Medisch Centrum van Chicago.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18+ zijn
- Patiënten bij wie SCD is vastgesteld, bevestigd door hogedrukvloeistofchromatografie of hemoglobine-elektroforese, komen in aanmerking voor de studie
- Alleen patiënten in stabiele toestand worden opgenomen
- Patiënten die transfusies krijgen, worden niet uitgesloten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vaso-occlusieve crises of een episode van acuut chest syndroom in de afgelopen vier weken (na 4 weken kunnen de patiënten opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid)
- Patiënten met een hartblok in hoge mate; actieve, hemodynamisch significante, ventriculaire aritmieën; onstabiele coronaire syndromen; voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 1 maand na het onderzoek.
- Contra-indicaties voor gadolinium-versterkt magnetische resonantieonderzoek zoals ernstige claustrofobie, pacemaker, defibrillators, cerebrale aneurysmaclips of neurostimulator.
- Zwangerschap
- Patiënten met disfunctie van de sinusknoop
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen met sikkelcelziekte (SCD)
38 klinisch stabiele zwarte patiënten met sikkelcelziekte (SCD) (waaronder personen met hemoglobine SS, SC en β-thalassemie aangetoond door middel van krachtige vloeistofchromatografische scheiding of gelelektroforese).
|
Tenzij gecontra-indiceerd, krijgen proefpersonen regadenoson en gadolinium als contrastmiddel tijdens de cardiale magnetische resonantie.
De tonometer, ECG en echo zijn niet-invasieve procedures.
Andere namen:
|
|
Gezonde vrijwilligers
13 gezonde controlepersonen werden qua frequentie gematcht met patiënten met plotselinge hartdood op leeftijd, geslacht en ras.
|
Tenzij gecontra-indiceerd, krijgen proefpersonen regadenoson en gadolinium als contrastmiddel tijdens de cardiale magnetische resonantie.
De tonometer, ECG en echo zijn niet-invasieve procedures.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-parameter - LVEDVi, ml/cm2 (gemeten met de methode van schijven, controles dienen als normaal bereik)
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - LVESVi, ml/cm2 - (gemeten met de methode van schijven, controles dienen als normaal bereik)
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - LV-massa-index, g/cm2, (gemeten met behulp van de methode van schijven, controles dienen als normaal bereik)
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - RVEDVi, ml/cm2, (gemeten met de methode van schijven, controles dienen als normaal bereik)
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - RVESVi, ml/cm2, (gemeten met de methode van schijven, controles dienen als normaal bereik)
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - LAi, ml/cm2, (gemeten met behulp van de methode van schijven, controles dienen als normaal bereik)
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - RAi, ml/cm2, (gemeten met behulp van de methode van schijven, controles dienen als normaal bereik)
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - LVEF, %, (gemeten met behulp van de methode van schijven, controles dienen als normaal bereik)
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - RVEF, %, (gemeten met behulp van de methode van schijven, controles dienen als normaal bereik)
Tijdsspanne: Parameter bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter bij baseline.
|
|
MRI-parameter - Late gadoliniumverbetering, uitgevoerd via visuele inspectie, normaal gesproken zou er geen aanwezig moeten zijn
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - Myocard T2-ster, ms, uitgevoerd met vervalcurven (normaal >20 ms)
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - Hepatische T2-ster, ms, uitgevoerd met vervalcurven, normaal >18 ms
Tijdsspanne: Parameter bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter bij baseline.
|
|
MRI-parameter - Myocardiale perfusiereserve-index, gemeten met upslope-techniek. Besturingsonderwerpen beschikbaar voor normale bereiken
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - diastolische disfunctie, bepaald volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - Laterale E/e', gemeten met Doppler-echo. Bediening beschikbaar als normaal bereik
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - Augmentatiedruk, zie controles voor normaal bereik
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - Augmentatie-index, zie controleproefpersonen voor normaal bereik
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - Systemische systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
|
MRI-parameter - Systemische diastolische bloeddruk, mm Hg
Tijdsspanne: Parameter gemeten bij baseline.
|
De cardiopulmonale complicaties van plotselinge hartdood uitgebreid en kwantitatief gekarakteriseerd en een beter begrip verkregen van de pathofysiologie van pulmonale hypertensie en diastolische disfunctie bij patiënten met sikkelcelziekte.
|
Parameter gemeten bij baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genoombrede genexpressie en gerichte genetische polymorfismen bij SCD-patiënten gekoppeld aan een kwantitatief niet-invasief PH-fenotype.
Tijdsspanne: mediane follow-up 3 jaar
|
Detecteren van genoombrede genexpressie en gerichte genetische polymorfismen bij SCD-patiënten gekoppeld aan een kwantitatief niet-invasief gebaseerd PH-fenotype.
|
mediane follow-up 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit R Patel, M.D., University of Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16653A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .