Kardiovaskulære komplikasjoner av sigdcellesykdom
8. februar 2022 oppdatert av: University of Chicago
I denne forskningsstudien bruker vi hjerteavbildningsundersøkelser og blodprøver, for å få en forbedret forståelse av pulmonal (lunge) hypertensjon og kardiovaskulære (hjerte) komplikasjoner som ofte oppstår hos sigdcellepasienter.
Informasjon samlet inn fra de friske frivillige som deltar i denne studien vil bli sammenlignet med informasjon fra sigdcellepasientene i denne studien for å bidra til å fremme forståelsen vår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cardiac magnetic resonance (CMR) har fått økende klinisk anvendelse ved hjerte- og lungesykdommer.
På grunn av sin 3-dimensjonale natur, regnes CMR som gullstandarden for å kvantifisere venstre og høyre ventrikkels systoliske funksjon og størrelse.
I tillegg tillater dens høye vevskontrast en detaljert karakterisering av myokardvev.
Spesielt kan bruken av teknikker som sen gadoliniumforsterkning brukes til å oppdage tilstedeværelsen av små mengder myokard-arr.
Andre teknikker har vist seg å korrelere sterkt med myokardialt jerninnhold.
Like viktig er at CMR-perfusjonsavbildning kan kvantifisere myokardblodstrømmen nøyaktig og kan gi enorm innsikt i funksjonen til mikrosirkulasjonen.
CMRs høye romlige og tidsmessige oppløsning, dens 3-dimensjonale tilnærming, dens evne til å karakterisere vevet og dens evne til å evaluere mikro- og makrosirkulasjonen gjør det til en omfattende teknikk for evaluering av hjertesykdom.
Nylig har en CMR-studie allerede vist tilstedeværelsen av hjertemikrovaskulær sykdom hos en undergruppe av voksne sigdcellesykdom (SCD) pasienter i fravær av infarkt myokard, myokard jernoverbelastning eller koronararteriesykdom, noe som øker bevisene for bidraget fra venstre. utvikling av hjertesykdom til pulmonal hypertensjon (PH) hos disse pasientene; Dessverre kunne det ikke trekkes sterke konklusjoner fordi studien var under makt.
Dermed vil dette forslaget utnytte fordelene som tilbys av CMR for å bedre karakterisere og oppdage PH og kardiopulmonale subfenotyper i SCD-pasientpopulasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60430
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil bli rekruttert fra klinikker ved University of Chicago så vel som fra samfunnet via flygeblader lagt ut ved University of Chicago og et nettsted lagt ut på University of Chicago Medical Centers nettsted.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18+
- Pasienter som ble diagnostisert med SCD bekreftet ved høytrykks væskekromatografi eller hemoglobinelektroforese vil være kvalifisert for studien
- Kun pasienter i stabil tilstand vil bli inkludert
- Pasienter som mottar transfusjoner vil ikke bli ekskludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vaso-okklusive kriser eller en episode med akutt brystsyndrom i løpet av de foregående fire ukene (etter at 4 uker har gått, kan pasientene revurderes for kvalifisering)
- Pasienter med høy grad av hjerteblokk; aktive, hemodynamisk signifikante, ventrikulære arytmier; ustabile koronare syndromer; historie med hjerteinfarkt innen 1 måned etter studien.
- Kontraindikasjoner for gadolinium-forsterket magnetisk resonansundersøkelse som alvorlig klaustrofobi, pacemaker, defibrillatorer, cerebrale aneurismeklips eller nevrostimulator.
- Svangerskap
- Pasienter med sinusknutedysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med sigdcellesykdom (SCD)
38 klinisk stabile svarte pasienter med sigdcellesykdom (SCD) (inkludert personer med hemoglobin SS, SC og β-thalassemi demonstrert ved høyytelses væskekromatografisk separasjon eller gelelektroforese).
|
Med mindre kontraindisert, vil forsøkspersonene få Regadenoson og Gadolinium kontrastmiddel under hjertemagnetisk resonans.
Tonometeret, EKG og ekko er ikke-invasive prosedyrer.
Andre navn:
|
|
Friske Frivillige
13 friske kontrollpersoner ble frekvensmatchet med pasienter med SCD på alder, kjønn og rase.
|
Med mindre kontraindisert, vil forsøkspersonene få Regadenoson og Gadolinium kontrastmiddel under hjertemagnetisk resonans.
Tonometeret, EKG og ekko er ikke-invasive prosedyrer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-parameter - LVEDVi, mL/cm2 (målt ved bruk av diskmetode, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - LVESVi, mL/cm2 - (Målt ved hjelp av metode for disker, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - LV-masseindeks, g/cm2, (målt ved bruk av diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - RVEDVi, mL/cm2, (målt ved hjelp av metode for disker, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - RVESVi, mL/cm2, (målt ved bruk av diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - LAi, mL/cm2, (målt ved bruk av diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - RAi, mL/cm2, (målt ved bruk av diskmetoder, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - LVEF, %, (målt ved bruk av diskmetode, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - RVEF, %, (Målt ved hjelp av metode for disker, kontroller fungerer som normale områder)
Tidsramme: Parameter ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
|
Parameter ved baseline.
|
|
MR-parameter - sen gadoliniumforsterkning, utført via visuell inspeksjon, normalt ingen skal være tilstede
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - Myokard T2-stjerne, ms, utført ved bruk av forfallskurver (normal >20ms)
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - hepatisk T2-stjerne, ms, utført ved bruk av forfallskurver, normal >18 ms
Tidsramme: Parameter ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
|
Parameter ved baseline.
|
|
MR-parameter - Myokardperfusjonsreserveindeks, målt ved bruk av upslope-teknikk. Kontrollmotiver tilgjengelig for normale områder
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - diastolisk dysfunksjon, bestemt i henhold til retningslinjer fra American Society of Echocardiography
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - Lateral E/e', målt med doppler-ekko. Kontroller tilgjengelig som normale områder
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - forsterkningstrykk, se kontroller for normalområder
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - Augmentation Index, se kontrollemner for normalområder
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - Systemisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
|
MR-parameter - Systemisk diastolisk blodtrykk, mm Hg
Tidsramme: Parameter målt ved baseline.
|
Omfattende og kvantitativt karakteriserte kardiopulmonale komplikasjoner av SCD og oppnådd en forbedret forståelse av patofysiologien til pulmonal hypertensjon og diastolisk dysfunksjon hos pasienter med sigdcellesykdom.
|
Parameter målt ved baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomomfattende genuttrykk og målrettede genetiske polymorfismer hos SCD-pasienter knyttet til en kvantitativ ikke-invasiv-basert PH-fenotype.
Tidsramme: median oppfølging 3 år
|
For å oppdage genomomfattende genuttrykk og målrettede genetiske polymorfismer hos SCD-pasienter knyttet til en kvantitativ ikke-invasiv-basert PH-fenotype.
|
median oppfølging 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit R Patel, M.D., University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16653A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .