Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární komplikace srpkovité anémie

8. února 2022 aktualizováno: University of Chicago
V této výzkumné studii používáme vyšetření srdce a krevní testy, abychom lépe porozuměli plicní (plicní) hypertenzi a kardiovaskulárním (srdečním) komplikacím, které se u pacientů se srpkovitou anémií často vyskytují. Informace shromážděné od zdravých dobrovolníků, kteří se účastní této studie, budou porovnány s informacemi od pacientů se srpkovitou anémií v této studii, abychom pomohli lépe porozumět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční magnetická rezonance (CMR) získává stále větší klinické uplatnění u kardiopulmonálních onemocnění. Vzhledem ke své 3-rozměrné povaze je CMR považován za zlatý standard pro kvantifikaci systolické funkce levé a pravé komory a velikosti. Navíc jeho vysoký tkáňový kontrast umožňuje detailní charakterizaci tkáně myokardu. Konkrétně lze k detekci přítomnosti malých množství jizvy na myokardu použít techniky, jako je pozdní zesílení gadolinia. U jiných technik bylo prokázáno, že silně korelují s obsahem železa v myokardu. Stejně důležité je, že CMR perfuzní zobrazování může přesně kvantifikovat průtok krve myokardem a může poskytnout ohromný pohled na funkci mikrocirkulace. Vysoké prostorové a časové rozlišení CMR, jeho 3-rozměrný přístup, jeho schopnost charakterizovat tkáň a jeho schopnost vyhodnotit mikro- a makrocirkulaci z něj činí komplexní techniku ​​pro hodnocení srdečních onemocnění. Jedna studie CMR již nedávno prokázala přítomnost srdečního mikrovaskulárního onemocnění u podskupiny dospělých pacientů se srpkovitou anémií (SCD) při absenci infarktu myokardu, přetížení myokardu železem nebo onemocnění koronárních tepen, čímž se zvýšily důkazy o přínosu srdeční onemocnění až rozvoj plicní hypertenze (PH) u těchto pacientů; bohužel nebylo možné učinit silné závěry, protože studie byla nedostatečná. Tento návrh tedy využije výhody nabízené CMR k lepší charakterizaci a detekci PH a kardiopulmonálních subfenotypů v populaci pacientů s SCD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60430
        • University of Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou rekrutovat z klinik na Chicagské univerzitě a také z komunity prostřednictvím letáků zveřejněných na Chicagské univerzitě a webových stránek zveřejněných na webových stránkách University of Chicago Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Do studie budou vhodní pacienti, u kterých byla diagnostikována SCD potvrzená vysokotlakou kapalinovou chromatografií nebo hemoglobinovou elektroforézou
  • Zařazeni budou pouze pacienti ve stabilizovaném stavu
  • Pacienti, kteří dostávají transfuze, nebudou vyloučeni

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vazookluzivními krizemi nebo epizodou akutního hrudního syndromu během předchozích čtyř týdnů (po uplynutí 4 týdnů mohou být pacienti přehodnoceni na způsobilost)
  • Pacienti s vysokým stupněm srdeční blokády; aktivní, hemodynamicky významné, ventrikulární arytmie; nestabilní koronární syndromy; anamnéza infarktu myokardu do 1 měsíce od studie.
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí s využitím gadolinia, jako je těžká klaustrofobie, kardiostimulátor, defibrilátory, klipy na mozkové aneuryzma nebo neurostimulátor.
  • Těhotenství
  • Pacienti s dysfunkcí sinusového uzlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty se srpkovitou anémií (SCD)
38 klinicky stabilních černošských pacientů se srpkovitou anémií (SCD) (včetně jedinců s hemoglobinem SS, SC a β-talasémií prokázanou vysokoúčinnou kapalinovou chromatografickou separací nebo gelovou elektroforézou).
Postup: MRI, transtorakální echokardiografie, tonometrie, EKG
Pokud to není kontraindikováno, budou subjekty dostávat kontrastní látku Regadenoson a Gadolinium během srdeční magnetické rezonance. Tonometr, EKG a echo jsou neinvazivní postupy.
Ostatní jména:
  • elektrokardiografie
  • Srdeční magnetická rezonance
  • Dopplerovská transtorakální echokardiografie
Zdraví dobrovolníci
U 13 zdravých kontrolních subjektů byla frekvence shodná s pacienty s SCD podle věku, pohlaví a rasy.
Postup: MRI, transtorakální echokardiografie, tonometrie, EKG
Pokud to není kontraindikováno, budou subjekty dostávat kontrastní látku Regadenoson a Gadolinium během srdeční magnetické rezonance. Tonometr, EKG a echo jsou neinvazivní postupy.
Ostatní jména:
  • elektrokardiografie
  • Srdeční magnetická rezonance
  • Dopplerovská transtorakální echokardiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr MRI – LVEDVi, ml/cm2 (měřeno pomocí metody disků, ovládací prvky slouží jako normální rozsahy)
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – LVESVi, ml/cm2 – (měřeno pomocí metody disků, ovládací prvky slouží jako normální rozsahy)
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – LV Mass Index, g/cm2, (měřeno pomocí metody disků, ovládací prvky slouží jako normální rozsahy)
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – RVEDVi, ml/cm2, (měřeno pomocí metody disků, ovládací prvky slouží jako normální rozsahy)
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – RVESVi, ml/cm2, (měřeno pomocí metody disků, ovládací prvky slouží jako normální rozsahy)
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI - LAi, ml/cm2, (měřeno pomocí metody disků, ovládací prvky slouží jako normální rozsahy)
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI - RAi, ml/cm2, (měřeno pomocí metody disků, ovládací prvky slouží jako normální rozsahy)
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – LVEF, %, (měřeno pomocí metody disků, ovládací prvky slouží jako normální rozsahy)
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – RVEF, %, (měřeno pomocí metody disků, ovládací prvky slouží jako normální rozsahy)
Časové okno: Parametr na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr na základní linii.
Parametr MRI – pozdní vylepšení gadolinia, prováděné prostřednictvím vizuální kontroly, normálně by nemělo být přítomno
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – myokardiální T2-star, ms, prováděno pomocí křivek rozpadu (normální > 20 ms)
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – jaterní T2-star, ms, prováděno pomocí křivek rozpadu, normální >18 ms
Časové okno: Parametr na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr na základní linii.
Parametr MRI – index rezervní rezervy myokardu, měřený pomocí techniky Upslope. Control Subjects Dostupné pro normální rozsahy
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – diastolická dysfunkce, stanovený podle pokynů Americké společnosti pro echokardiografii
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – laterální E/e', měřeno pomocí Dopplerova echa. Ovládací prvky jsou k dispozici jako normální rozsahy
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – augmentační tlak, viz Ovládací prvky pro normální rozsahy
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – index augmentace, viz Kontrolní subjekty pro normální rozsahy
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – systémový systolický krevní tlak
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.
Parametr MRI – systémový diastolický krevní tlak, mm Hg
Časové okno: Parametr měřený na základní linii.
Komplexně a kvantitativně charakterizovali kardiopulmonální komplikace SCD a získali lepší porozumění patofyziologii plicní hypertenze a diastolické dysfunkce u pacientů se srpkovitou anémií.
Parametr měřený na základní linii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomová exprese genů a cílené genetické polymorfismy u pacientů s SCD spojené s kvantitativním neinvazivním fenotypem PH.
Časové okno: medián sledování 3 roky
K detekci genové exprese v celém genomu a cílených genetických polymorfismů u pacientů s SCD spojených s kvantitativním neinvazivním fenotypem PH.
medián sledování 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit R Patel, M.D., University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16653A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na MRI, transtorakální echokardiografie, tonometrie, EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit