- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01044901
Kardiovaskuläre Komplikationen der Sichelzellenanämie
8. Februar 2022 aktualisiert von: University of Chicago
In dieser Forschungsstudie verwenden wir Herzbildgebungsuntersuchungen und Bluttests, um ein besseres Verständnis der pulmonalen (Lungen-)Hypertonie und der kardiovaskulären (Herz-)Komplikationen zu erlangen, die bei Sichelzellenpatienten häufig auftreten.
Die von den gesunden Freiwilligen, die an dieser Studie teilnehmen, gesammelten Informationen werden mit den Informationen der Sichelzellenpatienten in dieser Studie verglichen, um unser Verständnis zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kardiale Magnetresonanz (CMR) findet zunehmend klinische Anwendung bei Herz-Lungen-Erkrankungen.
Aufgrund seiner dreidimensionalen Natur gilt die CMR als Goldstandard für die Quantifizierung der links- und rechtsventrikulären systolischen Funktion und Größe.
Darüber hinaus ermöglicht der hohe Gewebekontrast eine detaillierte Charakterisierung des Myokardgewebes.
Insbesondere kann der Einsatz von Techniken wie der späten Gadolinium-Anreicherung eingesetzt werden, um das Vorhandensein winziger Mengen an Myokardnarben festzustellen.
Es wurde gezeigt, dass andere Techniken stark mit dem Eisengehalt im Myokard korrelieren.
Ebenso wichtig ist, dass die CMR-Perfusionsbildgebung den myokardialen Blutfluss genau quantifizieren und enorme Einblicke in die Funktion der Mikrozirkulation liefern kann.
Die hohe räumliche und zeitliche Auflösung der CMR, ihr dreidimensionaler Ansatz, ihre Fähigkeit zur Charakterisierung des Gewebes und ihre Fähigkeit zur Beurteilung der Mikro- und Makrozirkulation machen sie zu einer umfassenden Technik zur Beurteilung von Herzerkrankungen.
Kürzlich hat eine CMR-Studie bereits das Vorliegen einer kardialen mikrovaskulären Erkrankung bei einer Untergruppe erwachsener Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) gezeigt, ohne dass ein Myokardinfarkt, eine Eisenüberladung des Myokards oder eine Erkrankung der Herzkranzgefäße vorliegen, was die Evidenz für den Beitrag der linken Herzkranzgefäße verstärkt Bei diesen Patienten kommt es zu einer Herzerkrankung bis hin zur Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie (PH). Leider konnten keine eindeutigen Schlussfolgerungen gezogen werden, da die Studie nicht ausreichend aussagekräftig war.
Daher wird dieser Vorschlag die Vorteile der CMR nutzen, um die PH- und kardiopulmonalen Subphänotypen in der SCD-Patientenpopulation besser zu charakterisieren und zu erkennen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60430
- University of Chicago Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden aus Kliniken der University of Chicago sowie aus der Community über Flyer rekrutiert, die an der University of Chicago und einer Website auf der Website des University of Chicago Medical Center veröffentlicht werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- An der Studie können Patienten teilnehmen, bei denen eine SCD diagnostiziert wurde, die durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie oder Hämoglobinelektrophorese bestätigt wurde
- Es werden nur Patienten in stabilem Zustand eingeschlossen
- Patienten, die Transfusionen erhalten, werden nicht ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vasookklusiven Krisen oder einer Episode eines akuten Thoraxsyndroms innerhalb der letzten vier Wochen (nach Ablauf von vier Wochen können die Patienten erneut auf ihre Eignung untersucht werden)
- Patienten mit hochgradigem Herzblock; aktive, hämodynamisch bedeutsame ventrikuläre Arrhythmien; instabile Koronarsyndrome; Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb eines Monats nach der Studie.
- Kontraindikationen für die Gadolinium-verstärkte Magnetresonanzuntersuchung wie schwere Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Defibrillatoren, zerebrale Aneurysma-Clips oder Neurostimulator.
- Schwangerschaft
- Patienten mit Sinusknotendysfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD)
38 klinisch stabile schwarze Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) (einschließlich Personen mit Hämoglobin SS, SC und β-Thalassämie, nachgewiesen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie oder Gelelektrophorese).
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Sofern nicht kontraindiziert, erhalten die Probanden während der kardialen Magnetresonanz das Kontrastmittel Regadenoson und Gadolinium.
Tonometer, EKG und Echo sind nicht-invasive Verfahren.
Andere Namen:
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Gesunde Freiwillige
Die Häufigkeit von 13 gesunden Kontrollpersonen wurde hinsichtlich Alter, Geschlecht und Rasse den Patienten mit SCD zugeordnet.
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Sofern nicht kontraindiziert, erhalten die Probanden während der kardialen Magnetresonanz das Kontrastmittel Regadenoson und Gadolinium.
Tonometer, EKG und Echo sind nicht-invasive Verfahren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MRT-Parameter – LVEDVi, ml/cm2 (gemessen mit der Scheibenmethode, Kontrollen dienen als Normalbereiche)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
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Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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MRT-Parameter – LVESVi, ml/cm2 – (gemessen mit der Scheibenmethode, Kontrollen dienen als Normalbereiche)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
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Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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MRT-Parameter – LV-Massenindex, g/cm2, (gemessen mit der Scheibenmethode, Kontrollen dienen als Normalbereiche)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
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Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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MRT-Parameter – RVEDVi, ml/cm2 (gemessen mit der Scheibenmethode, Kontrollen dienen als Normalbereiche)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
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Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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MRT-Parameter – RVESVi, ml/cm2 (gemessen mit der Scheibenmethode, Kontrollen dienen als Normalbereiche)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
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Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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MRT-Parameter – LAi, ml/cm2, (gemessen mit der Scheibenmethode, Kontrollen dienen als Normalbereiche)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
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Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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MRT-Parameter – RAi, ml/cm2, (gemessen mit der Scheibenmethode, Kontrollen dienen als Normalbereiche)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
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Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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MRT-Parameter – LVEF, %, (gemessen mit der Scheibenmethode, Kontrollen dienen als Normalbereiche)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
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Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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MRT-Parameter – RVEF, %, (gemessen mit der Scheibenmethode, Kontrollen dienen als Normalbereiche)
Zeitfenster: Parameter zur Basislinie.
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Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
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Parameter zur Basislinie.
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MRT-Parameter – Späte Gadolinium-Anreicherung, durchgeführt durch visuelle Inspektion, normalerweise sollte keine vorhanden sein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
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Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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MRT-Parameter – Myokardialer T2-Stern, ms, durchgeführt unter Verwendung von Abklingkurven (Normal >20 ms)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
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Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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MRT-Parameter – Hepatischer T2-Stern, ms, durchgeführt unter Verwendung von Abklingkurven, normal >18 ms
Zeitfenster: Parameter zur Basislinie.
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Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
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Parameter zur Basislinie.
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MRT-Parameter – Index der Myokardperfusionsreserve, gemessen mit der Upslope-Technik. Kontrollobjekte für normale Bereiche verfügbar
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
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Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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MRT-Parameter – Diastolische Dysfunktion, bestimmt gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
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Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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MRT-Parameter – Laterales E/e‘, gemessen mit Doppler-Echo. Als Normalbereiche verfügbare Steuerelemente
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
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Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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MRT-Parameter – Augmentationsdruck, siehe Kontrollen für Normalbereiche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
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Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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MRT-Parameter – Augmentationsindex, siehe Kontrollpersonen für Normalbereiche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
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Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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MRT-Parameter – Systemischer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
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Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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MRT-Parameter – Systemischer diastolischer Blutdruck, mm Hg
Zeitfenster: Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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Umfassende und quantitative Charakterisierung der kardiopulmonalen Komplikationen von SCD und Gewinnung eines besseren Verständnisses der Pathophysiologie von pulmonaler Hypertonie und diastolischer Dysfunktion bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
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Zu Studienbeginn gemessener Parameter.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genomweite Genexpression und gezielte genetische Polymorphismen bei SCD-Patienten im Zusammenhang mit einem quantitativen, nichtinvasiven PH-Phänotyp.
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit 3 Jahre
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Zur Erkennung einer genomweiten Genexpression und gezielter genetischer Polymorphismen bei SCD-Patienten, die mit einem quantitativen, nichtinvasiv-basierten PH-Phänotyp verbunden sind.
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mittlere Nachbeobachtungszeit 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amit R Patel, M.D., University of Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
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