Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистые осложнения серповидноклеточной анемии

8 февраля 2022 г. обновлено: University of Chicago
В этом исследовании мы используем визуализацию сердца и анализ крови, чтобы лучше понять легочную (легочную) гипертензию и сердечно-сосудистые (сердечные) осложнения, которые часто возникают у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Информация, полученная от здоровых добровольцев, участвующих в этом исследовании, будет сравниваться с информацией от пациентов с серповидно-клеточной анемией в этом исследовании, чтобы помочь нам лучше понять.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечный магнитный резонанс (CMR) получил все большее клиническое применение при сердечно-легочных заболеваниях. Из-за своей трехмерной природы CMR считается золотым стандартом для количественной оценки систолической функции и размера левого и правого желудочков. Кроме того, его высокая контрастность тканей позволяет детально охарактеризовать ткань миокарда. В частности, использование таких методов, как позднее контрастирование гадолинием, может быть использовано для обнаружения наличия небольшого количества миокардиального рубца. Было показано, что другие методы сильно коррелируют с содержанием железа в миокарде. Не менее важно и то, что МРТ-визуализация перфузии позволяет точно количественно оценить кровоток миокарда и может дать глубокое представление о функции микроциркуляции. Высокое пространственное и временное разрешение CMR, его трехмерный подход, его способность характеризовать ткань и его способность оценивать микро- и макроциркуляцию делают его комплексным методом для оценки заболеваний сердца. Недавно одно исследование CMR уже показало наличие сердечного микрососудистого заболевания у взрослых пациентов с серповидно-клеточной анемией (SCD) в отсутствие инфаркта миокарда, перегрузки миокарда железом или заболевания коронарной артерии, увеличивая доказательства вклада левой порок сердца с развитием легочной гипертензии (ЛГ) у этих больных; к сожалению, нельзя было сделать убедительных выводов, поскольку исследование было недостаточно мощным. Таким образом, это предложение будет использовать преимущества, предлагаемые CMR, для лучшей характеристики и выявления ЛГ и сердечно-легочных субфенотипов в популяции пациентов с ВСС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны из клиник Чикагского университета, а также из сообщества с помощью листовок, размещенных в Чикагском университете, и веб-сайта, размещенного на веб-сайте Медицинского центра Чикагского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть 18+
  • Пациенты, у которых была диагностирована ВСС, подтвержденная жидкостной хроматографией высокого давления или электрофорезом гемоглобина, будут иметь право на участие в исследовании.
  • Будут включены только пациенты в стабильном состоянии
  • Пациенты, получающие переливание крови, не будут исключены

Критерий исключения:

  • Пациенты с вазоокклюзионными кризами или эпизодом острого грудного синдрома в течение предыдущих четырех недель (по прошествии 4 недель пациенты могут быть повторно обследованы на соответствие требованиям)
  • Пациенты с блокадой сердца высокой степени; активные гемодинамически значимые желудочковые аритмии; нестабильные коронарные синдромы; инфаркт миокарда в анамнезе в течение 1 месяца исследования.
  • Противопоказания к магнитно-резонансному исследованию с усилением гадолиния, такие как тяжелая клаустрофобия, кардиостимулятор, дефибрилляторы, клипсы церебральной аневризмы или нейростимулятор.
  • Беременность
  • Пациенты с дисфункцией синусового узла

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты с серповидноклеточной анемией (SCD)
38 клинически стабильных чернокожих пациентов с серповидно-клеточной анемией (SCD) (включая лиц с гемоглобином SS, SC и β-талассемией, подтвержденных высокоэффективным жидкостным хроматографическим разделением или гель-электрофорезом).
Если нет противопоказаний, субъекты будут получать контрастное вещество Регаденозон и Гадолиний во время сердечного магнитного резонанса. Тонометр, ЭКГ и эхо являются неинвазивными процедурами.
Другие имена:
  • электрокардиография
  • Сердечный магнитный резонанс
  • Допплеровская трансторакальная эхокардиография
Здоровые волонтеры
13 здоровых субъектов контрольной группы были сопоставимы по частоте с пациентами с ВСС по возрасту, полу и расе.
Если нет противопоказаний, субъекты будут получать контрастное вещество Регаденозон и Гадолиний во время сердечного магнитного резонанса. Тонометр, ЭКГ и эхо являются неинвазивными процедурами.
Другие имена:
  • электрокардиография
  • Сердечный магнитный резонанс
  • Допплеровская трансторакальная эхокардиография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр МРТ - LVEDVi, мл/см2 (измерено с помощью метода дисков, контрольные значения служат нормальными диапазонами)
Временное ограничение: Параметр, измеренный на исходном уровне.
Всесторонне и количественно охарактеризованы сердечно-легочные осложнения ВСС и улучшено понимание патофизиологии легочной гипертензии и диастолической дисфункции у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Параметр, измеренный на исходном уровне.
Параметр МРТ - LVESVi, мл/см2 - (измерено с использованием метода дисков, контрольные значения служат нормальными диапазонами)
Временное ограничение: Параметр, измеренный на исходном уровне.
Всесторонне и количественно охарактеризованы сердечно-легочные осложнения ВСС и улучшено понимание патофизиологии легочной гипертензии и диастолической дисфункции у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Параметр, измеренный на исходном уровне.
Параметр МРТ - индекс массы левого желудочка, г/см2 (измеряется методом дисков, контрольные значения служат нормальными диапазонами)
Временное ограничение: Параметр, измеренный на исходном уровне.
Всесторонне и количественно охарактеризованы сердечно-легочные осложнения ВСС и улучшено понимание патофизиологии легочной гипертензии и диастолической дисфункции у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Параметр, измеренный на исходном уровне.
Параметр МРТ - RVEDVi, мл/см2, (измерено с помощью метода дисков, контрольные значения служат нормальными диапазонами)
Временное ограничение: Параметр, измеренный на исходном уровне.
Всесторонне и количественно охарактеризованы сердечно-легочные осложнения ВСС и улучшено понимание патофизиологии легочной гипертензии и диастолической дисфункции у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Параметр, измеренный на исходном уровне.
Параметр МРТ - RVESVi, мл/см2, (измерено с помощью метода дисков, контрольные значения служат нормальными диапазонами)
Временное ограничение: Параметр, измеренный на исходном уровне.
Всесторонне и количественно охарактеризованы сердечно-легочные осложнения ВСС и улучшено понимание патофизиологии легочной гипертензии и диастолической дисфункции у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Параметр, измеренный на исходном уровне.
Параметр МРТ - LAi, мл/см2, (измерено с помощью метода дисков, контрольные значения служат нормальными диапазонами)
Временное ограничение: Параметр, измеренный на исходном уровне.
Всесторонне и количественно охарактеризованы сердечно-легочные осложнения ВСС и улучшено понимание патофизиологии легочной гипертензии и диастолической дисфункции у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Параметр, измеренный на исходном уровне.
Параметр МРТ - RAi, мл/см2 (измерено с помощью метода дисков, контрольные значения служат нормальными диапазонами)
Временное ограничение: Параметр, измеренный на исходном уровне.
Всесторонне и количественно охарактеризованы сердечно-легочные осложнения ВСС и улучшено понимание патофизиологии легочной гипертензии и диастолической дисфункции у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Параметр, измеренный на исходном уровне.
Параметр МРТ - ФВ ЛЖ, % (измерено с использованием метода дисков, контрольные значения служат нормальными диапазонами)
Временное ограничение: Параметр, измеренный на исходном уровне.
Всесторонне и количественно охарактеризованы сердечно-легочные осложнения ВСС и улучшено понимание патофизиологии легочной гипертензии и диастолической дисфункции у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Параметр, измеренный на исходном уровне.
Параметр МРТ - RVEF, % (измерено с использованием метода дисков, контрольные значения служат нормальными диапазонами)
Временное ограничение: Параметр на исходном уровне.
Всесторонне и количественно охарактеризованы сердечно-легочные осложнения ВСС и улучшено понимание патофизиологии легочной гипертензии и диастолической дисфункции у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Параметр на исходном уровне.
Параметр МРТ - позднее усиление гадолиния, выполненное посредством визуального осмотра, в норме его не должно быть
Временное ограничение: Параметр, измеренный на исходном уровне.
Всесторонне и количественно охарактеризованы сердечно-легочные осложнения ВСС и улучшено понимание патофизиологии легочной гипертензии и диастолической дисфункции у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Параметр, измеренный на исходном уровне.
Параметр МРТ - Т2-звезда миокарда, мс, выполненный с использованием кривых распада (норма> 20 мс)
Временное ограничение: Параметр, измеренный на исходном уровне.
Всесторонне и количественно охарактеризованы сердечно-легочные осложнения ВСС и улучшено понимание патофизиологии легочной гипертензии и диастолической дисфункции у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Параметр, измеренный на исходном уровне.
Параметр МРТ - Т2-звезда печени, мс, выполнено с использованием кривых распада, норма >18 мс
Временное ограничение: Параметр на исходном уровне.
Всесторонне и количественно охарактеризованы сердечно-легочные осложнения ВСС и улучшено понимание патофизиологии легочной гипертензии и диастолической дисфункции у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Параметр на исходном уровне.
Параметр МРТ - индекс резерва перфузии миокарда, измеренный с использованием метода восходящего спада. Субъекты управления доступны для нормальных диапазонов
Временное ограничение: Параметр, измеренный на исходном уровне.
Всесторонне и количественно охарактеризованы сердечно-легочные осложнения ВСС и улучшено понимание патофизиологии легочной гипертензии и диастолической дисфункции у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Параметр, измеренный на исходном уровне.
Параметр МРТ - диастолическая дисфункция, определяемая в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии
Временное ограничение: Параметр, измеренный на исходном уровне.
Всесторонне и количественно охарактеризованы сердечно-легочные осложнения ВСС и улучшено понимание патофизиологии легочной гипертензии и диастолической дисфункции у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Параметр, измеренный на исходном уровне.
Параметр МРТ - боковой E/e', измеренный с помощью доплеровского эхо. Элементы управления доступны как обычные диапазоны
Временное ограничение: Параметр, измеренный на исходном уровне.
Всесторонне и количественно охарактеризованы сердечно-легочные осложнения ВСС и улучшено понимание патофизиологии легочной гипертензии и диастолической дисфункции у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Параметр, измеренный на исходном уровне.
Параметр МРТ — давление аугментации, нормальные диапазоны см. в элементах управления
Временное ограничение: Параметр, измеренный на исходном уровне.
Всесторонне и количественно охарактеризованы сердечно-легочные осложнения ВСС и улучшено понимание патофизиологии легочной гипертензии и диастолической дисфункции у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Параметр, измеренный на исходном уровне.
Параметр МРТ - индекс увеличения, см. контрольные субъекты для нормальных диапазонов
Временное ограничение: Параметр, измеренный на исходном уровне.
Всесторонне и количественно охарактеризованы сердечно-легочные осложнения ВСС и улучшено понимание патофизиологии легочной гипертензии и диастолической дисфункции у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Параметр, измеренный на исходном уровне.
Параметр МРТ - системное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Параметр, измеренный на исходном уровне.
Всесторонне и количественно охарактеризованы сердечно-легочные осложнения ВСС и улучшено понимание патофизиологии легочной гипертензии и диастолической дисфункции у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Параметр, измеренный на исходном уровне.
Показатель МРТ - системное диастолическое артериальное давление, мм рт.ст.
Временное ограничение: Параметр, измеренный на исходном уровне.
Всесторонне и количественно охарактеризованы сердечно-легочные осложнения ВСС и улучшено понимание патофизиологии легочной гипертензии и диастолической дисфункции у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Параметр, измеренный на исходном уровне.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полногеномная экспрессия генов и целевые генетические полиморфизмы у пациентов с ВСС, связанные с количественным неинвазивным фенотипом легочной гипертензии.
Временное ограничение: медиана наблюдения 3 года
Выявление полногеномной экспрессии генов и целевых генетических полиморфизмов у пациентов с ВСС, связанных с количественным неинвазивным фенотипом ЛГ.
медиана наблюдения 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amit R Patel, M.D., University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться