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Complicaciones cardiovasculares de la enfermedad de células falciformes

8 de febrero de 2022 actualizado por: University of Chicago
En este estudio de investigación, estamos utilizando exámenes de imágenes del corazón y análisis de sangre para obtener una mejor comprensión de la hipertensión pulmonar (pulmón) y las complicaciones cardiovasculares (corazón) que a menudo ocurren en pacientes con células falciformes. La información recopilada de los voluntarios sanos que participan en este estudio se comparará con la información de los pacientes con anemia falciforme en este estudio para ayudarnos a comprender mejor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resonancia magnética cardíaca (RMC) ha adquirido una aplicación clínica cada vez mayor en las enfermedades cardiopulmonares. Debido a su naturaleza tridimensional, la CMR se considera el estándar de oro para cuantificar la función y el tamaño sistólico del ventrículo derecho e izquierdo. Además, su alto contraste tisular permite una caracterización detallada del tejido miocárdico. En concreto, el uso de técnicas como el realce tardío con gadolinio puede utilizarse para detectar la presencia de pequeñas cantidades de cicatriz miocárdica. Se ha demostrado que otras técnicas se correlacionan fuertemente con el contenido de hierro del miocardio. Igual de importante, las imágenes de perfusión CMR pueden cuantificar con precisión el flujo sanguíneo miocárdico y pueden proporcionar una gran comprensión de la función de la microcirculación. La alta resolución espacial y temporal de la RMC, su enfoque tridimensional, su capacidad para caracterizar el tejido y su capacidad para evaluar la micro y macrocirculación la convierten en una técnica integral para la evaluación de enfermedades cardíacas. Recientemente, un estudio de RMC ya mostró la presencia de enfermedad microvascular cardíaca en un subconjunto de pacientes adultos con enfermedad de células falciformes (SCD) en ausencia de miocardio infartado, sobrecarga de hierro del miocardio o enfermedad de la arteria coronaria, lo que aumenta la evidencia de la contribución de la izquierda. enfermedades cardíacas hasta el desarrollo de hipertensión pulmonar (HP) en estos pacientes; desafortunadamente, no se pudieron sacar conclusiones sólidas porque el estudio no tuvo el poder estadístico suficiente. Por lo tanto, esta propuesta aprovechará las ventajas que ofrece la RMC para caracterizar y detectar mejor la HP y los subfenotipos cardiopulmonares en la población de pacientes con ECF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60430
        • University of Chicago Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de las clínicas de la Universidad de Chicago, así como de la comunidad a través de folletos publicados en la Universidad de Chicago y un sitio web publicado en el sitio web del Centro Médico de la Universidad de Chicago.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
  • Los pacientes que fueron diagnosticados con SCD confirmado por cromatografía líquida de alta presión o electroforesis de hemoglobina serán elegibles para el estudio.
  • Solo se incluirán pacientes en condición estable.
  • No se excluirán los pacientes que reciban transfusiones.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con crisis vaso-oclusivas o un episodio de síndrome torácico agudo en las cuatro semanas anteriores (después de que hayan pasado 4 semanas, los pacientes pueden ser reevaluados para su elegibilidad)
  • Pacientes con bloqueo cardíaco de alto grado; arritmias ventriculares activas, hemodinámicamente significativas; síndromes coronarios inestables; antecedentes de infarto de miocardio en el mes anterior al estudio.
  • Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética realzada con gadolinio, como claustrofobia severa, marcapasos, desfibriladores, clips para aneurismas cerebrales o neuroestimuladores.
  • El embarazo
  • Pacientes con disfunción del nodo sinusal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con enfermedad de células falciformes (SCD)
38 pacientes negros clínicamente estables con enfermedad de células falciformes (SCD) (incluidos individuos con hemoglobina SS, SC y β-talasemia demostrada por separación cromatográfica líquida de alta resolución o electroforesis en gel).
Procedimiento: Resonancia magnética, ecocardiografía transtorácica, tonometría, electrocardiograma
A menos que esté contraindicado, los sujetos recibirán el agente de contraste Regadenoson y Gadolinio durante la resonancia magnética cardíaca. El tonómetro, el electrocardiograma y el eco son procedimientos no invasivos.
Otros nombres:
  • electrocardiografía
  • Resonancia magnética cardiaca
  • Ecocardiografía transtorácica Doppler
Voluntarios Saludables
13 sujetos de control sanos fueron emparejados en frecuencia con pacientes con SCD en edad, sexo y raza.
Procedimiento: Resonancia magnética, ecocardiografía transtorácica, tonometría, electrocardiograma
A menos que esté contraindicado, los sujetos recibirán el agente de contraste Regadenoson y Gadolinio durante la resonancia magnética cardíaca. El tonómetro, el electrocardiograma y el eco son procedimientos no invasivos.
Otros nombres:
  • electrocardiografía
  • Resonancia magnética cardiaca
  • Ecocardiografía transtorácica Doppler

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro de IRM: LVEDVi, ml/cm2 (medido con el método de los discos, los controles sirven como rangos normales)
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Parámetro medido al inicio del estudio.
Parámetro de IRM - LVESVi, mL/cm2 - (Medido usando el método de discos, los controles sirven como rangos normales)
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Parámetro medido al inicio del estudio.
Parámetro de resonancia magnética: índice de masa del VI, g/cm2, (medido con el método de discos, los controles sirven como rangos normales)
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Parámetro medido al inicio del estudio.
Parámetro de IRM: RVEDVi, ml/cm2, (medido con el método de los discos, los controles sirven como rangos normales)
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Parámetro medido al inicio del estudio.
Parámetro de IRM: RVESVi, ml/cm2, (medido con el método de los discos, los controles sirven como rangos normales)
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Parámetro medido al inicio del estudio.
Parámetro de IRM: LAi, ml/cm2, (medido con el método de los discos, los controles sirven como rangos normales)
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Parámetro medido al inicio del estudio.
Parámetro de IRM: RAi, ml/cm2, (medido con el método de los discos, los controles sirven como rangos normales)
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Parámetro medido al inicio del estudio.
Parámetro de IRM: FEVI, % (medido mediante el método de los discos, los controles sirven como rangos normales)
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Parámetro medido al inicio del estudio.
Parámetro de MRI - RVEF, %, (medido usando el método de discos, los controles sirven como rangos normales)
Periodo de tiempo: Parámetro en la línea de base.
Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Parámetro en la línea de base.
Parámetro de resonancia magnética: realce tardío de gadolinio, realizado mediante inspección visual, normalmente no debería haber ninguno presente
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Parámetro medido al inicio del estudio.
Parámetro de IRM: estrella T2 miocárdica, ms, realizado mediante curvas de caída (normal >20 ms)
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Parámetro medido al inicio del estudio.
Parámetro de IRM: estrella T2 hepática, ms, realizado con curvas de descomposición, normal > 18 ms
Periodo de tiempo: Parámetro en la línea de base.
Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Parámetro en la línea de base.
Parámetro de IRM: índice de reserva de perfusión miocárdica, medido mediante la técnica Upslope. Sujetos de control disponibles para rangos normales
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Parámetro medido al inicio del estudio.
Parámetro de resonancia magnética: disfunción diastólica, determinada de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Parámetro medido al inicio del estudio.
Parámetro de resonancia magnética: E/e' lateral, medido con eco Doppler. Controles disponibles como rangos normales
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Parámetro medido al inicio del estudio.
Parámetro de IRM: presión de aumento, consulte los controles para conocer los rangos normales
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Parámetro medido al inicio del estudio.
Parámetro de IRM: índice de aumento, consulte Sujetos de control para conocer los rangos normales
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Parámetro medido al inicio del estudio.
Parámetro de resonancia magnética: presión arterial sistólica sistémica
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Parámetro medido al inicio del estudio.
Parámetro de resonancia magnética: presión arterial diastólica sistémica, mm Hg
Periodo de tiempo: Parámetro medido al inicio del estudio.
Caracterizó de manera integral y cuantitativa las complicaciones cardiopulmonares de la SCD y obtuvo una mejor comprensión de la fisiopatología de la hipertensión pulmonar y la disfunción diastólica en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Parámetro medido al inicio del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión génica en todo el genoma y polimorfismos genéticos dirigidos en pacientes con SCD vinculados a un fenotipo de HP basado en una base cuantitativa no invasiva.
Periodo de tiempo: mediana de seguimiento 3 años
Detectar la expresión génica de todo el genoma y los polimorfismos genéticos específicos en pacientes con SCD vinculados a un fenotipo de HP cuantitativo no invasivo.
mediana de seguimiento 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Amit R Patel, M.D., University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16653A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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