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鎌状赤血球症の心血管合併症

2022年2月8日 更新者：University of Chicago
この研究研究では、鎌状赤血球患者によく発生する肺高血圧症と心血管（心臓）合併症について理解を深めるために、心臓画像検査と血液検査を使用しています。 この研究に参加する健康なボランティアから収集された情報は、理解をさらに進めるために、この研究の鎌状赤血球患者からの情報と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓磁気共鳴（CMR）は、心肺疾患における臨床応用が増加しています。 CMR はその 3 次元の性質により、左心室と右心室の収縮機能とサイズを定量化するためのゴールドスタンダードとみなされます。 さらに、組織のコントラストが高いため、心筋組織の詳細な特性評価が可能になります。 具体的には、後期ガドリニウム増強などの技術を使用して、微量の心筋瘢痕の存在を検出できます。 他の技術は、心筋の鉄含有量と強い相関があることが示されています。 同様に重要なことは、CMR 灌流イメージングは​​心筋血流を正確に定量化し、微小循環の機能について多大な洞察を提供できることです。 CMR の高い空間的および時間的分解能、3 次元アプローチ、組織を特徴付ける能力、および微小循環と大循環を評価する能力により、CMR は心臓病を評価するための包括的な技術となっています。 最近、ある CMR 研究では、梗塞心筋、心筋鉄過剰、または冠動脈疾患がない成人鎌状赤血球症 (SCD) 患者の一部に心微小血管疾患が存在することがすでに示されており、左心疾患の寄与に関する証拠が増えています。これらの患者における心臓病から肺高血圧症（PH）の発症。残念ながら、この研究は不十分であったため、強力な結論を出すことができませんでした。 したがって、この提案は、CMR によってもたらされる利点を活用して、SCD 患者集団における PH および心肺の亜表現型をより適切に特徴付け、検出することになります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60430
        • University of Chicago Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、シカゴ大学の診療所のほか、シカゴ大学に掲載されるチラシやシカゴ大学医療センターの Web サイトに掲載される Web サイトを通じて地域社会からも募集されます。

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である必要があります
  • 高圧液体クロマトグラフィーまたはヘモグロビン電気泳動によって確認されたSCDと診断された患者が研究の対象となります。
  • 状態が安定している患者のみが含まれます
  • 輸血を受けている患者も除外されない

除外基準:

  • 過去 4 週間以内に血管閉塞の危機または急性胸部症候群のエピソードがあった患者 (4 週間が経過した後、患者は適格性について再評価される場合があります)
  • 高度の心ブロックを患っている患者。活動性で血行力学的に重要な心室性不整脈。不安定冠症候群。 -研究後1か月以内の心筋梗塞の病歴。
  • 重度の閉所恐怖症、ペースメーカー、除細動器、脳動脈瘤クリップ、神経刺激装置など、ガドリニウム増強磁気共鳴検査の禁忌。
  • 妊娠
  • 洞結節機能障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
鎌状赤血球症 (SCD) の被験者
臨床的に安定した鎌状赤血球症（SCD）の黒人患者38名（高速液体クロマトグラフィー分離またはゲル電気泳動によって証明されたヘモグロビンSS、SC、β-サラセミア患者を含む）。
手順：MRI、経胸壁心エコー検査、眼圧測定、心電図
禁忌でない限り、被験者は心臓磁気共鳴中にリガデノソンおよびガドリニウム造影剤を投与されます。 眼圧計、心電図、およびエコーは非侵襲的処置です。
他の名前：
  • 心電図検査
  • 心臓磁気共鳴
  • ドップラー経胸腔心エコー検査
健康ボランティア
13 人の健康な対照被験者は、年齢、性別、人種に関して SCD 患者と頻度が一致しました。
手順：MRI、経胸壁心エコー検査、眼圧測定、心電図
禁忌でない限り、被験者は心臓磁気共鳴中にリガデノソンおよびガドリニウム造影剤を投与されます。 眼圧計、心電図、およびエコーは非侵襲的処置です。
他の名前：
  • 心電図検査
  • 心臓磁気共鳴
  • ドップラー経胸腔心エコー検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI パラメータ - LVEDVi、mL/cm2 (ディスク法を使用して測定、コントロールは正常範囲として機能します)
時間枠：ベースラインで測定されたパラメータ。
SCD の心肺合併症を包括的かつ定量的に特徴付け、鎌状赤血球症患者における肺高血圧症と拡張機能障害の病態生理学についての理解を深めることができました。
ベースラインで測定されたパラメータ。
MRI パラメータ - LVESVi、mL/cm2 - (ディスク法を使用して測定、コントロールは正常範囲として機能します)
時間枠：ベースラインで測定されたパラメータ。
SCD の心肺合併症を包括的かつ定量的に特徴付け、鎌状赤血球症患者における肺高血圧症と拡張機能障害の病態生理学についての理解を深めることができました。
ベースラインで測定されたパラメータ。
MRI パラメーター - LV 質量指数、g/cm2 (ディスク法を使用して測定、コントロールは正常範囲として機能します)
時間枠：ベースラインで測定されたパラメータ。
SCD の心肺合併症を包括的かつ定量的に特徴付け、鎌状赤血球症患者における肺高血圧症と拡張機能障害の病態生理学についての理解を深めることができました。
ベースラインで測定されたパラメータ。
MRI パラメータ - RVEDVi、mL/cm2、（ディスク法を使用して測定、コントロールは正常範囲として機能します）
時間枠：ベースラインで測定されたパラメータ。
SCD の心肺合併症を包括的かつ定量的に特徴付け、鎌状赤血球症患者における肺高血圧症と拡張機能障害の病態生理学についての理解を深めることができました。
ベースラインで測定されたパラメータ。
MRI パラメータ - RVESVi、mL/cm2、（ディスク法を使用して測定、コントロールは正常範囲として機能します）
時間枠：ベースラインで測定されたパラメータ。
SCD の心肺合併症を包括的かつ定量的に特徴付け、鎌状赤血球症患者における肺高血圧症と拡張機能障害の病態生理学についての理解を深めることができました。
ベースラインで測定されたパラメータ。
MRI パラメータ - LAi、mL/cm2、（ディスク法を使用して測定、コントロールは正常範囲として機能します）
時間枠：ベースラインで測定されたパラメータ。
SCD の心肺合併症を包括的かつ定量的に特徴付け、鎌状赤血球症患者における肺高血圧症と拡張機能障害の病態生理学についての理解を深めることができました。
ベースラインで測定されたパラメータ。
MRI パラメータ - RAi、mL/cm2、（ディスク法を使用して測定、コントロールは正常範囲として機能します）
時間枠：ベースラインで測定されたパラメータ。
SCD の心肺合併症を包括的かつ定量的に特徴付け、鎌状赤血球症患者における肺高血圧症と拡張機能障害の病態生理学についての理解を深めることができました。
ベースラインで測定されたパラメータ。
MRI パラメータ - LVEF、%、（ディスクの方法を使用して測定、コントロールは正常範囲として機能します）
時間枠：ベースラインで測定されたパラメータ。
SCD の心肺合併症を包括的かつ定量的に特徴付け、鎌状赤血球症患者における肺高血圧症と拡張機能障害の病態生理学についての理解を深めることができました。
ベースラインで測定されたパラメータ。
MRI パラメータ - RVEF、%、（ディスクの方法を使用して測定、コントロールは正常範囲として機能します）
時間枠：ベースラインのパラメータ。
SCD の心肺合併症を包括的かつ定量的に特徴付け、鎌状赤血球症患者における肺高血圧症と拡張機能障害の病態生理学についての理解を深めることができました。
ベースラインのパラメータ。
MRI パラメーター - 後期ガドリニウム増強、目視検査によって実行、通常は何も存在しないはず
時間枠：ベースラインで測定されたパラメータ。
SCD の心肺合併症を包括的かつ定量的に特徴付け、鎌状赤血球症患者における肺高血圧症と拡張機能障害の病態生理学についての理解を深めることができました。
ベースラインで測定されたパラメータ。
MRI パラメータ - 心筋 T2 スター、ミリ秒、減衰曲線を使用して実行 (通常 >20 ミリ秒)
時間枠：ベースラインで測定されたパラメータ。
SCD の心肺合併症を包括的かつ定量的に特徴付け、鎌状赤血球症患者における肺高血圧症と拡張機能障害の病態生理学についての理解を深めることができました。
ベースラインで測定されたパラメータ。
MRI パラメータ - 肝 T2 スター、ミリ秒、減衰曲線を使用して実行、正常 >18 ミリ秒
時間枠：ベースラインのパラメータ。
SCD の心肺合併症を包括的かつ定量的に特徴付け、鎌状赤血球症患者における肺高血圧症と拡張機能障害の病態生理学についての理解を深めることができました。
ベースラインのパラメータ。
MRI パラメータ - アップスロープ法を使用して測定された心筋灌流予備力指数。正常範囲で利用可能な対照被験者
時間枠：ベースラインで測定されたパラメータ。
SCD の心肺合併症を包括的かつ定量的に特徴付け、鎌状赤血球症患者における肺高血圧症と拡張機能障害の病態生理学についての理解を深めることができました。
ベースラインで測定されたパラメータ。
MRI パラメータ - 拡張機能障害、米国心エコー図学会のガイドラインに従って決定
時間枠：ベースラインで測定されたパラメータ。
SCD の心肺合併症を包括的かつ定量的に特徴付け、鎌状赤血球症患者における肺高血圧症と拡張機能障害の病態生理学についての理解を深めることができました。
ベースラインで測定されたパラメータ。
MRI パラメータ - 横方向 E/e'、ドップラー エコーを使用して測定。通常の範囲として使用可能なコントロール
時間枠：ベースラインで測定されたパラメータ。
SCD の心肺合併症を包括的かつ定量的に特徴付け、鎌状赤血球症患者における肺高血圧症と拡張機能障害の病態生理学についての理解を深めることができました。
ベースラインで測定されたパラメータ。
MRI パラメータ - 増強圧力、正常範囲の制御を参照
時間枠：ベースラインで測定されたパラメータ。
SCD の心肺合併症を包括的かつ定量的に特徴付け、鎌状赤血球症患者における肺高血圧症と拡張機能障害の病態生理学についての理解を深めることができました。
ベースラインで測定されたパラメータ。
MRI パラメータ - 増強指数、正常範囲については対照被験者を参照
時間枠：ベースラインで測定されたパラメータ。
SCD の心肺合併症を包括的かつ定量的に特徴付け、鎌状赤血球症患者における肺高血圧症と拡張機能障害の病態生理学についての理解を深めることができました。
ベースラインで測定されたパラメータ。
MRI パラメータ - 全身の最高血圧
時間枠：ベースラインで測定されたパラメータ。
SCD の心肺合併症を包括的かつ定量的に特徴付け、鎌状赤血球症患者における肺高血圧症と拡張機能障害の病態生理学についての理解を深めることができました。
ベースラインで測定されたパラメータ。
MRI パラメータ - 全身拡張期血圧、mmHg
時間枠：ベースラインで測定されたパラメータ。
SCD の心肺合併症を包括的かつ定量的に特徴付け、鎌状赤血球症患者における肺高血圧症と拡張機能障害の病態生理学についての理解を深めることができました。
ベースラインで測定されたパラメータ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCD患者におけるゲノムワイドな遺伝子発現と標的遺伝子多型は、定量的な非侵襲性ベースのPH表現型に関連している。
時間枠：追跡期間の中央値は3年
定量的非侵襲性ベースのPH表現型に関連するSCD患者におけるゲノム全体の遺伝子発現および標的遺伝子多型を検出する。
追跡期間の中央値は3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Amit R Patel, M.D.、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16653A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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